重庆医科大学：《药物分析》课程教学资源（教案讲义）药物分析理论课授课教案

重庆医科大学药学院教案 课程名称药物分析 授课 年级 2005级 授课对象药学本科 授课教师 范琦 职称教授 授课方式课堂讲授 学时1学时 授课题目 绪论 教材名称、 《药物分析) 出版社人民卫生出版社 王编 刘文英 版次第6版 学 掌握：药物分析的基本程序：判断药品质量的依据及其应用。 熟悉：药物分析的性质与任务。 要 了解：全面控制药品质量与质量管理的意义。 求 全面控制药品质量与质量管理的意义 占 药物分析的基本程序 判断药品质量的依据及其使用 外语 Pharmacy,Pharmacology,Medicinal Chemistry,Pharmaceutics,Pharmaccutical Analysis,inorganic chemistry 要求 organic chemistry,analytical chemistry,physical chemistry 教学 方法 以讲授为主，采用PPT课件，列举药物分析实例。 手段 通过提问，与学生形成互动，激发学生的学习兴趣，促进学生主动学习。 习题 复习本章教学内容及其他相关内容，预习下章及其相关内容。 作业 复习 参考 中国药典2005年版 GMP 资料 课后 学生首次接触药物分析学科。应通过该部分内容的教学，使学生建立起药物分析的基本观念，对该课程 教学 小结 重视和感兴趣

1 重庆医科大学药学院教案 课程名称 药物分析 授课 年级 2005 级 授课对象 药学本科 授课教师 范琦 职称 教授 授课方式 课堂讲授 学时 1 学时 授课题目 绪论 教材名称、 主编 《药物分析》 刘文英 出版社 版次 人民卫生出版社 第 6 版 教 学 目 的 要 求 掌握：药物分析的基本程序；判断药品质量的依据及其应用。 熟悉：药物分析的性质与任务。 了解：全面控制药品质量与质量管理的意义。 教 学 难 点 全面控制药品质量与质量管理的意义 教 学 重 点 药物分析的基本程序 判断药品质量的依据及其使用 外语 要求 Pharmacy, Pharmacology, Medicinal Chemistry, Pharmaceutics, Pharmaceutical Analysis, inorganic chemistry, organic chemistry, analytical chemistry, physical chemistry 教学 方法 手段 以讲授为主，采用 PPT 课件，列举药物分析实例。 通过提问，与学生形成互动，激发学生的学习兴趣，促进学生主动学习。 习题 作业 复习本章教学内容及其他相关内容，预习下章及其相关内容。 复习 参考 资料 中国药典 2005 年版 GMP 课后 教学 小结 学生首次接触药物分析学科。应通过该部分内容的教学，使学生建立起药物分析的基本观念，对该课程 重视和感兴趣

散学进程 时间 分配 药物分析在药学中的地位 10 min 药物分析的性质和任务 10 min 三药物分析的应用 15 min 四主要参考书 5min

2 教 学 进 程 时间 分配 一 药物分析在药学中的地位 二 药物分析的性质和任务 三 药物分析的应用 四 主要参考书 10 min 10 min 15 min 5 min

重庆医科大学药学院教案 课程名称药物分析 2005级 授课对象药学本科 授课教师 范琦 职称教授 授课方式课堂讲授 学时3学时 授课题目 第一章药典概况 教材名称、 《药物分析》 出版社人民卫生出版社 主编 刘文英 版次第6版 掌：中国药典的内容与进展。 的 了解：主要国外药典。 求 学 难 主要国外药典 占 尝 中国药典的凡例 占 外语 Chinese Pharmacopoeia,Ch.P;The Pharmacopeia of the United States of America,USP:British 要求 Pharmacopoeia,BP:JP:European Pharmacopoeia,PhEur,The International Pharmacopoeia,PhInt 教学 方法 以讲授为主，采用PPT课件，列举药物分析实例。 手段 通过提问，与学生形成互动，激发学生的学习兴趣，促进学生主动学习。 习题 复习本章教学内容及其他相关内容，预习下章及其相关内容。 作业 复习 中国药典2005年版 参考 USP 资料BP 课后 学 药典是药物分析最重要的工具书，要尽量让学生熟悉中国药典的内容。 结 3

3 重庆医科大学药学院教案 课程名称 药物分析 授课 年级 2005 级 授课对象 药学本科 授课教师 范琦 职称 教授 授课方式 课堂讲授 学时 3 学时 授课题目 第一章 药典概况 教材名称、 主编 《药物分析》 刘文英 出版社 版次 人民卫生出版社 第 6 版 教 学 目 的 要 求 掌握：中国药典的内容与进展。 了解：主要国外药典。 教 学 难 点 主要国外药典 教 学 重 点 中国药典的凡例 外语 要求 Chinese Pharmacopoeia, Ch. P; The Pharmacopeia of the United States of America, USP; British Pharmacopoeia, BP; JP; European Pharmacopoeia, PhEur; The International Pharmacopoeia, PhInt 教学 方法 手段 以讲授为主，采用 PPT 课件，列举药物分析实例。 通过提问，与学生形成互动，激发学生的学习兴趣，促进学生主动学习。 习题 作业 复习本章教学内容及其他相关内容，预习下章及其相关内容。 复习 参考 资料 中国药典 2005 年版 USP BP 课后 教学 小结 药典是药物分析最重要的工具书，要尽量让学生熟悉中国药典的内容

散学进程 时间 分配 药品质量标准 10 min 二《中国药典》的内容 50 min (一)凡例 25 min (二)正文 10min (三)附录 10 min (四)索引 5min 三 《中国药典》(2005年版)进展 20 min (一)药典凡例和正文的增修订 10 min (二)药典附录的增修订 10 min 四主要国外药典简介 20 min (一)美国药典 min (二)英国药典 5 min (三)欧洲药典 (四)日本药局方 5min 五药品检验工作的机构和基本程序 20 min (一)药品检验工作的机构 10 min (二)药品检验工作的基本程序 10 min

4 教 学 进 程 时间 分配 一 药品质量标准 二 《中国药典》的内容 （一）凡例 （二）正文 （三）附录 （四）索引 三 《中国药典》（2005 年版）进展 （一）药典凡例和正文的增修订 （二）药典附录的增修订 四 主要国外药典简介 （一）美国药典 （二）英国药典 （三）欧洲药典 （四）日本药局方 五 药品检验工作的机构和基本程序 （一）药品检验工作的机构 （二）药品检验工作的基本程序 10 min 50 min 25 min 10 min 10 min 5 min 20 min 10 min 10 min 20 min 5 min 5 min 5 min 5 min 20 min 10 min 10 min

重庆医科大学药学院教案 课程名称 药物分析 课 年级 2005级 授课对象药学本科 授课教师 范琦 职称教授 授课方式课堂讲授 学时2学时 授课题目 第二章药物的鉴别试验 教材名称、 《药物分析》 出版社人民卫生出版社 主编 刘文英 版次第6版 学 掌：药物鉴别的概念及其意义。 熟悉：药物鉴别试验的项目和常用方法。 要 求 难 药物鉴别的概念及其意义 占 鉴别试验常用的方法类型、适用对象、原理和试验条件 占 外语 general identification test,specific identification test,minimum detectable quantity,minimum detectable 要求 concentration,blank test 教学 以讲授为主，采用PPT课件，列举药物分析实例。 方法 手段 通过提问，与学生形成互动，激发学生的学习兴趣，促进学生主动学习。 习题 复习本章教学内容及其他相关内容，预习下章及其相关内容。 作业 复习 中国药典2005年版二部附录 参考 分析化学相关部分 资料 药物化学相关部分 课后 学 学生对一年级学习的分析化学己生疏，安排学生复习，教学时也应注意复习其中的重要内容。 结 5

5 重庆医科大学药学院教案 课程名称 药物分析 授课 年级 2005 级 授课对象 药学本科 授课教师 范琦 职称 教授 授课方式 课堂讲授 学时 2 学时 授课题目 第二章 药物的鉴别试验 教材名称、 主编 《药物分析》 刘文英 出版社 版次 人民卫生出版社 第 6 版 教 学 目 的 要 求 掌握：药物鉴别的概念及其意义。 熟悉：药物鉴别试验的项目和常用方法。 教 学 难 点 药物鉴别的概念及其意义 教 学 重 点 鉴别试验常用的方法类型、适用对象、原理和试验条件 外语 要求 general identification test, specific identification test, minimum detectable quantity, minimum detectable concentration, blank test 教学 方法 手段 以讲授为主，采用 PPT 课件，列举药物分析实例。 通过提问，与学生形成互动，激发学生的学习兴趣，促进学生主动学习。 习题 作业 复习本章教学内容及其他相关内容，预习下章及其相关内容。 复习 参考 资料 中国药典 2005 年版二部附录 分析化学相关部分 药物化学相关部分 课后 教学 小结 学生对一年级学习的分析化学已生疏，安排学生复习，教学时也应注意复习其中的重要内容

散学进程 时间 分配 药物鉴别的概念及其意义 8min 鉴别试验的项目 17 min (一)性状description,characters 8 min 1感观（外观、臭（锈）、味)：眼、鼻、口，主观因素多。 2 溶解性（原料药） 3 物理常数（原料药）：一般用仪器测定。 例如：mp,比旋度，吸收系数 (二)一般鉴别试验genera min 1 水杨酸 2芳香第一胺 3 Na'K* 4 CF.SO42 (三)专属鉴别试验specific 2 min 举例 三鉴别方法 35 min (一)化学鉴别法 10min 1 呈色反应 2 沉淀反应 3 荧光反应 4 气体生成反应 5测定生成物的熔点 (二)光谱鉴别法 10 min 1UV法 5min 提间： (1)对照品对照法： (2)规定吸收波长法： (3)规定吸收波长和相应的吸收度法 (4)规定吸收波长和吸收系数法： (5)规定吸收波长和吸收度比值法 2R法 5 min

6 教 学 进 程 时间 分配 一 药物鉴别的概念及其意义 二 鉴别试验的项目 （一）性状 description，characters 1 感观（外观、臭（锈）、味）：眼、鼻、口，主观因素多。 2 溶解性（原料药） 3 物理常数（原料药）：一般用仪器测定。 例如：m.p, 比旋度，吸收系数 （二）一般鉴别试验 general identification test 1 水杨酸 2 芳香第一胺 3 Na+ , K+ 4 Cl- , SO4 2- （三）专属鉴别试验 specific identification test 举例 三 鉴别方法 （一）化学鉴别法 1 呈色反应 2 沉淀反应 3 荧光反应 4 气体生成反应 5 测定生成物的熔点 （二）光谱鉴别法 1 UV 法 提问： （1）对照品对照法； （2）规定吸收波长法； （3）规定吸收波长和相应的吸收度法； （4）规定吸收波长和吸收系数法； （5）规定吸收波长和吸收度比值法。 2 IR 法 8 min 17 min 8 min 7 min 2 min 35 min 10 min 10 min 5 min 5 min

(1)IR法的特点 (2)R法鉴别药物的方法 (3)Ch.P标准图谱的制备方法与条件 (4)Ch.P标准图谱的使用 (三)X射线粉末衍射鉴别法 5 min (四)色谱鉴别法 5min 1色谱法鉴别药物的方法 TLC法 3HPLC和GC法 (五)生物学鉴别法 四鉴别试验条件 10 min 1 溶液的浓度 2溶液的温度 3溶液的酸诚度 4试验时间 干扰 五鉴别试验的灵敏度 1 最低检出量/检出限量(minmum detectable quantity) 2 最低检出浓度/界限浓度(minimum detectable concentration) 3 空白试验(blank test) 提高灵敏度的方法 7

7 （1）IR 法的特点 （2）IR 法鉴别药物的方法 （3）Ch.P 标准图谱的制备方法与条件 （4）Ch.P 标准图谱的使用 （三）X 射线粉末衍射鉴别法 （四）色谱鉴别法 1 色谱法鉴别药物的方法 2 TLC 法 3 HPLC 和 GC 法 （五）生物学鉴别法 四 鉴别试验条件 1 溶液的浓度 2 溶液的温度 3 溶液的酸碱度 4 试验时间 5 干扰 五 鉴别试验的灵敏度 1 最低检出量 / 检出限量 (minimum detectable quantity) 2 最低检出浓度 / 界限浓度 (minimum detectable concentration) 3 空白试验 (blank test) 4 提高灵敏度的方法 5 min 5 min 5 min 10 min 10 min

重庆医科大学药学院教案 课程名称 药物分析 授课 年级 2005级 授课对象药学本科 授课教师 范琦 职称教授 授课方式课堂讲授 学时6学时 授课题目 第三章药物的杂质检查 教材名称、 《药物分析) 出版社人民卫生出版社 刘文英 版次 第6版 掌握：药物的纯度概念：药物中杂质的来源：限量检查的意义与计算 目的 氯化物、重金属等杂质检查的原理与注意事项。 熟悉：杂质检查的方法。 了解：分光光度法及薄层色谱法在杂质检查中的应用。 求 教 药物的纯度概念 限量检查的意义 点 学 药物的纯度概念：药物中杂质的来源：杂质检查的方法：限量检查的意义与计算 氯化物、重金属等杂质检查的原理、方法与注意事项。 占 外语 purities of drugs;parts per million,ppm:limit test:thermogravimetric analysis,TGA:differential therma 要求 analysis,DTA:differential scanning calorimetry,DSC 教学 方法 以讲授为主，采用PPT课件，列举药物分析实例。 手段 通过提问，与学生形成互动，激发学生的学习兴趣，促进学生主动学习。 习题 复习本章教学内容及其他相关内容，预习下章及其相关内容。 作业 复习 中国药典2005年版二部附录 参考 分析化学相关部分 资料药物化学相关部分 课后 教学 教学内容重要、丰富，需要详细讲解和讨论。 小结

8 重庆医科大学药学院教案 课程名称 药物分析 授课 年级 2005 级 授课对象 药学本科 授课教师 范琦 职称 教授 授课方式 课堂讲授 学时 6 学时 授课题目 第三章 药物的杂质检查 教材名称、 主编 《药物分析》 刘文英 出版社 版次 人民卫生出版社 第 6 版 教 学 目 的 要 求 掌握：药物的纯度概念；药物中杂质的来源；限量检查的意义与计算。 氯化物、重金属等杂质检查的原理与注意事项。 熟悉：杂质检查的方法。 了解：分光光度法及薄层色谱法在杂质检查中的应用。 教 学 难 点 药物的纯度概念 限量检查的意义 教 学 重 点 药物的纯度概念；药物中杂质的来源；杂质检查的方法；限量检查的意义与计算。 氯化物、重金属等杂质检查的原理、方法与注意事项。 外语 要求 purities of drugs; parts per million, ppm; limit test; thermogravimetric analysis, TGA; differential thermal analysis, DTA; differential scanning calorimetry, DSC 教学 方法 手段 以讲授为主，采用 PPT 课件，列举药物分析实例。 通过提问，与学生形成互动，激发学生的学习兴趣，促进学生主动学习。 习题 作业 复习本章教学内容及其他相关内容，预习下章及其相关内容。 复习 参考 资料 中国药典 2005 年版二部附录 分析化学相关部分 药物化学相关部分 课后 教学 小结 教学内容重要、丰富，需要详细讲解和讨论

时间 学进程 分配 第一节概述 40 min 一、药物纯度的概念与要求 10 min 二、杂质的来源与种类 20 min (一)生产过程引入的杂质 (二)贮藏过程引入的杂质 (三)杂质的种类 三、杂质的限量 10 min 第二节 一般杂质的检查方法 120 min 、氯化物检查法 10min 二、疏酸盐检杏法 10 min 三、铁盐检查法 10 min 四、重金属检查法 10min 五、砷盐检查法 10min (一)古蔡氏法 (二)二乙基二硫代氨基甲酸银法 六、溶液颜色检查法 10 min 七、易炭化物检查法 10 min 八、溶液澄清度检查法 10 min 九、炽灼残渣检查法 10min 十、干燥失重测定法 10 min (一)常压恒温干燥法 (二)减压干燥法与恒温减压干燥法 (三)干燥剂干燥法 (四)热分析法 十一、水分测定法 10 min 十二、残留溶剂测定法 10 min (一)中国药典法 (二)静态顶空进样法 第三节特殊杂质的检查方法 80 min 一、色谱分析法 20 min

9 教 学 进 程 时间 分配 第一节 概述 一、药物纯度的概念与要求 二、杂质的来源与种类 （一）生产过程引入的杂质 （二）贮藏过程引入的杂质 （三）杂质的种类 三、杂质的限量 第二节 一般杂质的检查方法 一、氯化物检查法 二、硫酸盐检查法 三、铁盐检查法 四、重金属检查法 五、砷盐检查法 （一）古蔡氏法 （二）二乙基二硫代氨基甲酸银法 六、溶液颜色检查法 七、易炭化物检查法 八、溶液澄清度检查法 九、炽灼残渣检查法 十、干燥失重测定法 （一）常压恒温干燥法 （二）减压干燥法与恒温减压干燥法 （三）干燥剂干燥法 （四）热分析法 十一、水分测定法 十二、残留溶剂测定法 （一）中国药典法 （二）静态顶空进样法 第三节 特殊杂质的检查方法 一、色谱分析法 40 min 10 min 20 min 10 min 120 min 10 min 10 min 10 min 10 min 10 min 10 min 10 min 10 min 10 min 10 min 10 min 10 min 80 min 20 min

(一)薄层色谱法 10 min (二)高效液相色谱法 8 min (三)气相色谱法 2 min 二、光谱分析法 20 min (一)紫外分光光度法 (二)红外分光光度法 (三)原子吸收分光光度法 三、化学分析法 20 min 四、物理分析法 20 min

10 （一）薄层色谱法 （二）高效液相色谱法 （三）气相色谱法 二、光谱分析法 （一）紫外分光光度法 （二）红外分光光度法 （三）原子吸收分光光度法 三、化学分析法 四、物理分析法 10 min 8 min 2 min 20 min 20 min 20 min