《药物检验基础》课程教学资源（教案讲义）2010年执业药师药物分析基础班文字讲义

药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义第一章药典的知识考试要求：大单元小单元细目要点1.国家药品标准的制订原（1）国家药品标准及其制订的原则则和主要内容（2）国家药品标准的主要内容（1）《中国药典》的现行版次、各部收载的品种（一）《中国药情况和基本结构典》2.《中国药典》的基本结（2）凡例的主要内容构和主要内容（3）正文的主要内容药典（4）附录的主要内容（5）索引的种类1.美国药典名称、缩写和基本结构（二）主要的外2.英国药典名称、缩写和基本结构国药典3.日本药局方名称、缩写和基本结构4.欧洲药典名称、缩写和基本结构第一节国家药品标准重点1.国家药品标准的制订原则2.国家药品标准的主要内容一、国家药品标准药品是一种特殊的商品，它关系到人民群众用药的安全和有效。国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。涉及到药品全过程包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。由国家食品药品监督管理局颁布，国家药典委员会负责制定和修订。企业标准是否属于国家药品标准？企业标准不具有法定依据。制订原则：（重点）1.必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。（质量第2.制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。（针对性）3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法的适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。（方法适用、先进）4.质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。（限度规定适当）药圈www.vaoq.net 会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第1页

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 1 页 第一章 药典的知识 考试要求： 大单元 小单元 细目 要点 1.国家药品标准的制订原 则和主要内容 （1）国家药品标准及其制订的原则 （2）国家药品标准的主要内容 （一）《中国药 典》 2.《中国药典》的基本结 构和主要内容 （1）《中国药典》的现行版次、各部收载的品种 情况和基本结构 （2）凡例的主要内容 （3）正文的主要内容 （4）附录的主要内容 （5）索引的种类 1.美国药典 名称、缩写和基本结构 2.英国药典 名称、缩写和基本结构 3.日本药局方 名称、缩写和基本结构 药典 （二）主要的外 国药典 4.欧洲药典 名称、缩写和基本结构 第一节 国家药品标准 重点 1.国家药品标准的制订原则 2.国家药品标准的主要内容 一、国家药品标准 药品是一种特殊的商品，它关系到人民群众用药的安全和有效。 国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品 生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。——涉及到药品全过程 包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。由国家食品药品监督管理局颁布，国家药典委员 会负责制定和修订。 企业标准是否属于国家药品标准？ 企业标准不具有法定依据。 制订原则：（重点） 1.必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。（质量第 一） 2.制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的 项目，加强对药品内在质量的控制。（针对性） 3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法的适用性，又要注意采用先进的分 析测试技术，不断提高检测的水平。（方法适用、先进） 4.质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。（限度规定适当）

药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义二、主要内容（非常非常重要）维生素CWeishengsi CVitamin CLHOHC.H:O 176. 13本品为L-抗坏血酸。含 C.H.0.不得少于99.0%【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。溶点本品的溶点为190~192℃，溶融时同时分解。比旋度取本品，精密稳定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定，比旋度为+20.5°至+21.5°.【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法，在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。炽灼残渣不得过0.1%铁取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铁溶液（精密称取硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mo1/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mo1/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。照原子吸收分光光度法，在248.3m的波长处分别测定，应符合规定。国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。1.名称：中文、汉语拼音、英文中文参照《中国药品通用名称》简称CADN。英文参照“国际非专利药名”简称 INN。2. 有机物的结构原料药的质量标准需列出药物的化学结构式。3.分子式和分子量4.来源或有机药物的化学名称5.含量或效价对于原料药：月用有效物质的重量百分数（%）表示抗生素或生化药品：含量限度用效价单位（国际单位IU）表示对于制剂：用含量占标示量的百分率来表示6. 性状主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。。（常考）溶解度：药圈 www.vaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业第2页

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 2 页 二、主要内容（非常非常重要） C6H8O6 176.13 本品为 L-抗坏血酸。含 C6H8O6不得少于 99.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 溶点 本品的溶点为 190～192℃，溶融时同时分解。 比旋度 取本品，精密稳定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.10g 的溶液，依法测定，比旋度为+20.5°至 +21.5°。 【鉴别】（1）取本品 0.2g，加水 10ml 溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液 0.5ml 即生成银的黑色沉淀。 在另一份中，加二氯靛酚钠试液 1～2 滴，试液的颜色即消失。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 450 图）一致。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品 3.0g，加水 15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经 4 号垂 熔玻璃斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法，在 420nm 的波长处测定吸光度，不得过 0.03。 炽灼残渣 不得过 0.1%。 铁 取本品 5.0g 两份，分别置 25ml 量瓶中，一份中加 0.1mol/L 硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶 液（B）；另一份中加标准铁溶液（精密称取硫酸铁铵 863mg，置 1000ml 量瓶中，加 1mol/L 硫酸溶液 25ml，加水稀释 至刻度，摇匀，精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加 0.1mol/L 硝酸溶液溶解并稀释至 刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。照原子吸收分光光度法，在 248.3nm 的波长处分别测定，应符合规定。 国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价 的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。 1.名称：中文、汉语拼音、英文中文参照《中国药品通用名称》 简称 CADN 。 英文参照“国际非专利药名”简称 INN。 2.有机物的结构 原料药的质量标准需列出药物的化学结构式。 3.分子式和分子量 4.来源或有机药物的化学名称 5.含量或效价 对于原料药：用有效物质的重量百分数（%）表示抗生素或生化药品：含量限度用效价单位（国际单位 IU）表示 对于制剂：用含量占标示量的百分率来表示 6.性状 主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。（常考） 溶解度：

药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语来表示。《中国药典》：“““极易溶解”，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；“几乎不溶或不溶”是指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解，物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值7.鉴别指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。对已知物。（如果是判断优劣？不属于鉴别）化学方法：显色反应、沉淀反应；物理化学方法：仪器分析方法；生物学方法：微生物或实验动物。8.检查药品安全性、有效性的试验方法和限度，以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。有效性的检查：抗酸药物需检查“制酸力”、、难溶性的药物需检查粒度、含乙炔基的药物要检查“乙炔基”。（注意与含量测定相区分）均一性检查：制剂的均匀程度。重量差异、含量均匀度纯度检查：药物中杂质检查。9. 含量测定用规定的方法测定药物中有效成分的含量。化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法化学分析法属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点。仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。生物学方法的测定结果与药物作用的强度有很好的相关性10.类别指按药品的主要作用、用途或学科划分的类别。11.赋藏根据药物的稳定性规定的贮藏条件历年考点1.国家药品标准制定原则（多选）2.国家药品标准的内容（多选）3.名称、含量效价、性状、鉴别、检查下细节内容（三种形式均有可能、重要！！）4.溶解度、物理常数、贮藏与《中国药典》联系出题。练习题A型题：药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B. 鉴别C.检查D.含量测定E.类别【答疑编号111010101]药圈www.vao.net 会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第3页

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 3 页 “极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语来表示。 《中国药典》：“极易溶解”，是指溶质 1g（ml）能在溶剂不到 1ml 中溶解； “几乎不溶或不溶”是指溶质 1g（ml）在溶剂 10000ml 中不能完全溶解。 物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值 7.鉴别 指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。对已知物。（如果是判断优劣？不属于鉴别） 化学方法：显色反应、沉淀反应； 物理化学方法：仪器分析方法； 生物学方法：微生物或实验动物。 8.检查 药品安全性、有效性的试验方法和限度，以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。 安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”。 有效性的检查：在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。 抗酸药物需检查“制酸力”、 难溶性的药物需检查粒度、含乙炔基的药物要检查“乙炔基”。（注意与含量测定 相区分） 均一性检查：制剂的均匀程度。重量差异、含量均匀度。 纯度检查：药物中杂质检查。 9.含量测定 用规定的方法测定药物中有效成分的含量。 化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法。 化学分析法属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点。 仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。 生物学方法的测定结果与药物作用的强度有很好的相关性。 10.类别 指按药品的主要作用、用途或学科划分的类别。 11.贮藏 根据药物的稳定性规定的贮藏条件。 历年考点 1.国家药品标准制定原则（多选） 2.国家药品标准的内容（多选） 3.名称、含量效价、性状、鉴别、检查下细节内容（三种形式均有可能、重要！！） 4.溶解度、物理常数、贮藏与《中国药典》联系出题。 练习题 A 型题： 药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（ ） A.性状 B.鉴别 C.检查 D.含量测定 E.类别 [答疑编号 111010101]

药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义「正确答案」A化学法测定药物含量的特点（）A.专属性强B.精密度高、准确度好C.方便、快速D.称为含量测定或效价测定E.与药物作用强度有很好的相关性［【答疑编号111010102]「正确答案」Bnet第二节《中华人民共和国药典》重点：都是重点。《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Chinese Phaopoeia，缩写为Ch.P（或CP)《中国药典》由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。最新版2010版。、《中国药典》的沿革建国之后至今共出了八版（依据为2008年版应试指南）：1953119631977198551990199520002005+开始分三部，第取消拉丁开始分一。《药品红外光谱有英文三部收载生物二部外文名称二两部版出现集》制品，首次将改用英文名《中国生物制品规程》并入药典。注：2010年版《中国药典》已经发布，应试指南尚未做相应更新。二、《中国药典》的基本结构和主要内容《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成1.凡例（重点掌握一些概念和解释凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。关于贮藏的规定避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；药圈围 www.vaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业第4页

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 4 页 『正确答案』A 化学法测定药物含量的特点（ ） A.专属性强 B.精密度高、准确度好 C.方便、快速 D.称为含量测定或效价测定 E.与药物作用强度有很好的相关性 [答疑编号 111010102] 『正确答案』B 第二节 《中华人民共和国药典》 重点：都是重点。 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia，缩写为 Ch.P（或 CP） 《中国药典》由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。 最新版 2010 版。 一、《中国药典》的沿革 注：2010 年版《中国药典》已经发布，应试指南尚未做相应更新。 二、《中国药典》的基本结构和主要内容 《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。 1.凡例（重点掌握一些概念和解释） 凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。 关于贮藏的规定 避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

药物分析2010年执业药师药物分析基础班文字讲义密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃冷处系指2℃~10℃；常温系指10℃~30℃关于标准品和对照品的规定标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（口g）计，以国际标准品标定：对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，测得干燥失重（或水分，或溶剂），再在计算时从取用量中扣除。关于计量单位的规定《中国药典》采用的法定计量单位的名称和单位符号如下：法定计量单位的名称和单位符号名称单位长度(）分米（）疆米（）毫米 (m) 微米 () 纳米 (nm)体积升（L）毫升（l）徽升（μ1）质(重)量干克(kg）克(e）毫克(zg)微克(μg）纳克(ng压助力兆帕 (Pa) 干帕(kPa) 帕(Pa)动力黏度Eeb (Pa - s)运动占度平方毒米每秒(m/a)浓效负一次方匾米（")密度千克每立方米（g/）克每立方厘米（g/2）放射性活虎吉贝可（(GBa）兆可(mg)干贝可(kBa）贝可(a)关于检验方法和限度的规定检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》方法为准。药圈www.vaoq.net 会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第5页

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 5 页 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过 20℃； 凉暗处 系指避光并不超过 20℃； 冷处系 指 2℃～10℃； 常温 系指 10℃～30℃。 关于标准品和对照品的规定 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和 供应； 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品 标定； 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 “按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进 行试验，测得干燥失重（或水分，或溶剂），再在计算时从取用量中扣除。 关于计量单位的规定 《中国药典》采用的法定计量单位的名称和单位符号如下： 关于检验方法和限度的规定 检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》方法为准

药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义（原料药（百分含量）（规定上限为 10096以上时，系指用药典规定的分析方法测1。 定时可能达到的数值， 非真实含有量未规定上限时。 系指不超过 101. 0% 限度< 制剂含量限度范围关于精确度的规定例子：net【含量测定】取本品约 0. 2 精密称定,【含量切定]精密量取本品适量[鉴别] 取本品约0. 6nz概念：“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的士10%。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定（小数点后多一位）将取~0. 1g。，系指标取量量可为 0. 06~0. 14g=奈职~22”，指察取重量可为1. 5~2.5岁称取*2. 0g， 指称取重量可为 1.95~2. 05g脉取 ~2. 0g~, 指脉取重量可为 1. 985 ~v2.005g-取样一溶解一加沉淀剂使其沉淀→过滤一洗涤－干燥至恒重一称量－计算。“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行：炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行：“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；试验时的温度[水浴 (98~100℃)热水 (TO~BO℃) 温水或微温（40~60℃)室温（10~30℃）冷（2~10℃）冰浴 (o℃)放冷 (至室温)溶解度有关规定药圈 www.vaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业第6页

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 6 页 关于精确度的规定 例子： 概念： “精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一； “精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的士 10%。 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。 （小数点后多一位） 取样→溶解→加沉淀剂使其沉淀→过滤→洗涤→干燥至恒重→称量→计算。 “恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3mg 以下的重量； 注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次及以后 各次称重应在继续炽灼 30 分钟后进行； “空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果； 试验时的温度 溶解度有关规定

药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义极易溶解; 溶肪 1g 或 1-1,溶剂小于 1~1易溶：滴质 1g或 11，滴剂 1~10-1溶解：滴质 1g或 1-1，潜剂 10~90-1略浴：溶质 12或 1，溶剂 30~100ml微溶。溶所 1g 事 1l, 滴剂 100~ 1000m1极微溶解。 溶质 1g 或 1nl,溶剂 1000~10000m1试药、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签一符合相关规定。2.正文国家药品标准的内容Q3. 附录制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原子量表。正文中涉及到的要求可在附录中查找具体的要求。如：水分测定符合一部附录IXH要求；正文中涉及到的方法可在附录中查找具体的实验方法。如：用高效液相色谱法测定。4.索引yaoq.历年考点非常多，以上各项均可能出题练习题A型题：《中国药典》（2005年版）将生物制品列入（）A.第一部WW.B.第二部C.第三部D.第一部附录E.第二部附录6［答疑编号111010103]「正确答案」 C，从药典的沿革出题在《中国药典》凡例中，贮藏项下规定的“凉暗处”是指（）A.不超过30℃B.不超过20℃C. 避光并不超过 30℃D. 避光并不超过 20℃E.放在室温避光处［答疑编号111010104]「正确答案」D关于《中国药典》，最正确的说法是（）A.一部药物分析的书B.收载所有药物的法典C.一部药物词典药圈www.vaoq.net会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第7页

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 7 页 试药、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签——符合相关规定。 2.正文 国家药品标准的内容 3.附录 制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原子量表。 正文中涉及到的要求可在附录中查找具体的要求。如：水分测定符合一部附录 IX H 要求； 正文中涉及到的方法可在附录中查找具体的实验方法。如：用高效液相色谱法测定。 4.索引 历年考点 非常多，以上各项均可能出题 练习题 A 型题： 《中国药典》（2005 年版）将生物制品列入（ ） A.第一部 B.第二部 C.第三部 D.第一部附录 E.第二部附录 [答疑编号 111010103] 『正确答案』C，从药典的沿革出题 在《中国药典》凡例中，贮藏项下规定的“凉暗处”是指（ ） A.不超过 30℃ B.不超过 20℃ C.避光并不超过 30℃ D.避光并不超过 20℃ E.放在室温避光处 [答疑编号 111010104] 『正确答案』D 关于《中国药典》，最正确的说法是 （ ） A.一部药物分析的书 B.收载所有药物的法典 C.一部药物词典

药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义D.我国制定的药品标准的法典E.我国中草药的法典［答疑编号 11010105]「正确答案]D下列说法正确的是（A.标准品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用B.对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质netC.冷处是指2~10℃D. 凉暗处是指避光且不超过 25℃E.常温是指20~30℃@【答疑编号111010106]「正确答案」Cyaoq.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（A. ± 0. 1%B. ± 1% C. ± 5% D. ± 10% E. ± 2% ［答编号 111010107]「正确答案」D国药典（2005年版）中规定，称取“2.00g”系指（）A. 称取重量可为1. 5~2. 5gB.称取重量可为1.95~2.05gC. 称取重量可为 1. 995~2. 005gD. 称取重量可为 1. 9995~2. 0005gE.称取重量可为 1~3g［答疑编号 111010108][正确答案」第三节主要的外国药典重点：各国药典的名称、缩写1.美国药典（The United States Pharmacopoeia)简称：USP结构：凡例、正文（品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘（CA）登录号、含量或效价规定、包装和贮藏、参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含量或效价测定）、附录、索引《美国国家处方集》的全称为TheNational formulation药圈 www.vaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业第8页

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 8 页 D.我国制定的药品标准的法典 E.我国中草药的法典 [答疑编号 111010105] 『正确答案』D 下列说法正确的是（ ） A.标准品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用 B.对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 C.冷处是指 2～10℃ D.凉暗处是指避光且不超过 25℃ E.常温是指 20～30℃ [答疑编号 111010106] 『正确答案』C 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（ ） A. 士 0.1% B.土 1% C.土 5% D.土 10% E.士 2% [答疑编号 111010107] 『正确答案』D 国药典（2005 年版）中规定，称取 “2.00g”系指（ ） A.称取重量可为 1.5～2.5g B.称取重量可为 1.95～2.05g C.称取重量可为 1.995～2.005g D.称取重量可为 1.9995～2.0005g E.称取重量可为 1～3g [答疑编号 111010108] 『正确答案』C 第三节 主要的外国药典 重点： 各国药典的名称、缩写 1.美国药典（The United States Pharmacopoeia） 简称：USP 结构：凡例、正文（品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘（CA）登 录号、含量或效价规定、包装和贮藏、参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含量或效价测定）、附录、索引 《美国国家处方集》的全称为 The National formulation

药物分析2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义简称：NF通常与USP合并出版最新版USP33-NF28（2010年4月出版，10月1日生效）2.英国药典（BritishPharmacopoeia）简称：BP结构：凡例、正文、附录、索引最新版BP2010（2010年1月生效）《英国国家处方集》（BNF）、《英国草药典》（BHP）net日本药局方简称：JP结构：一部、二部、索引4.欧洲药典（European Pharmacopoeia）简称：Ph.Eur.或EF结构：凡例、通用分析方法、容器和材料、试剂、正文和索引d.历年考点1.各国药典的缩写或简称2.版本（由于 2010年很多新药典颁布实施，而我们教材是08年出版的，所以考的可能性不大）练习题ww. yatB型题A.JPB, USPC. BPD. Ch. PE. Ph. Eur 或 EP以下外国药典的缩写是1.美国药典W6[［答疑编号111010109]「正确答案」B2.日本药局方[答疑编号 111010110]「正确答案」A3.欧洲药典@［答疑编号 11101011]「正确答案」E第二章药物分析的基础知识考试要求三、药物分析（一）药品检验1.药品检验工作的基本程药品检验的取样、检验、记录和报告基础工作的基本程序药圈www.vao.net 会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第9页

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 9 页 简称：NF 通常与 USP 合并出版 最新版 USP33-NF28（2010 年 4 月出版,10 月 1 日生效） 2.英国药典（British Pharmacopoeia） 简称：BP 结构：凡例、正文、附录、索引 最新版 BP2010（2010 年 1 月生效） 《英国国家处方集》（BNF）、《英国草药典》（BHP） 3.日本药局方 简称：JP 结构：一部、二部、索引 4.欧洲药典（European Pharmacopoeia） 简称; Ph.Eur.或 EP 结构：凡例、通用分析方法、容器和材料、试剂、正文和索引 历年考点 1.各国药典的缩写或简称 2.版本（由于 2010 年很多新药典颁布实施，而我们教材是 08 年出版的，所以考的可能性不大） 练习题 B 型题 A.JP B.USP C.BP D.Ch.P E.Ph.Eur 或 EP 以下外国药典的缩写是 1.美国药典 [答疑编号 111010109] 『正确答案』B 2.日本药局方 [答疑编号 111010110] 『正确答案』A 3.欧洲药典 [答疑编号 111010111] 『正确答案』E 第二章 药物分析的基础知识 考试要求 二、药物分析 基础 （一）药品检验 工作的基本程 1.药品检验工作的基本程 序 药品检验的取样、检验、记录和报告

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义药物分析序和要求计量器具检定的内容和要求2.计量器具的检定（1）分析天平的主要性能指标、选择和使用方法3.常用分析仪器的使用和（2）常用玻璃量器、温度计和分析仪器的使用和校正校正（1）绝对误差和相对误差（二）药物分析1.误差（2）系统误差和偶然误差数据的处理（3）减免误差的方法2.有效数字有效数字、有效数字的修约及运算法则1.准确度准确度及其考察的方法2.精密度精密度及其考察的方法3.专属性专属性及其考察的方法检测限检测限及其测定的方法（三）药品质量5.定量限定量限及其测定的方法标准分析方法6.线性线性及其测定的方法的验证7.范围范围及其考察的方法3.耐用性耐用性及其考察的方法.不同检验项目的验证内鉴别试验、杂质检查和含量测定等不同检验项目的验证内容第一节”药品检验的基本知识重点1. 药品检验的基本流程2. 对取样、检验报告的要求3.根据具体情况选择合适的分析仪器一、药品检验工作的基本程序检验取样检验报告个性状鉴别检查含置测定对取样的要求科学性、真实性、代表性1.n-≤3 时，应每件取样2. 率900 时, 取样的件娠应为石 +1取样激量3.当n>300时，按/2+1的件数来取样药圈www.yaoa.net 会员分享仅供个人学习使用严禁用于商业第10页

2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 药物分析 药圈 www.yaoq.net 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 第 10 页 序和要求 2.计量器具的检定 计量器具检定的内容和要求 3.常用分析仪器的使用和 校正 （1）分析天平的主要性能指标、选择和使用方法 （2）常用玻璃量器、温度计和分析仪器的使用和 校正 1.误差 （1）绝对误差和相对误差 （2）系统误差和偶然误差 （3）减免误差的方法 （二）药物分析 数据的处理 2.有效数字 有效数字、有效数字的修约及运算法则 1.准确度 准确度及其考察的方法 2.精密度 精密度及其考察的方法 3.专属性 专属性及其考察的方法 4.检测限 检测限及其测定的方法 5.定量限 定量限及其测定的方法 6.线性 线性及其测定的方法 7.范围 范围及其考察的方法 8.耐用性 耐用性及其考察的方法 （三）药品质量 标准分析方法 的验证 9.不同检验项目的验证内 容 鉴别试验、杂质检查和含量测定等不同检验项目 的验证内容 第一节 药品检验的基本知识 重点 1.药品检验的基本流程 2.对取样、检验报告的要求 3.根据具体情况选择合适的分析仪器 一、药品检验工作的基本程序 对取样的要求 科学性、真实性、代表性