《药物检验基础》课程教学资源（作业习题）第十二章 药物制剂分析（含答案）

一、选择题1．下列说法不正确的是（）A、凡规定检查溶解度的制剂，不再进行崩解时限检查B、凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查C、凡规定检查融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查D、凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查E、凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异时限检查2.对于平均片重在0.30g以下片剂，我国药典规定其重量差异限度为（A、±3%B、±5%C、±7.5%D、±10%E、以上均不对3.片剂重量差异限度检查法中应取药片（）片。A、6片B、10片C、15片D、20片E、2片4.含量均匀度检查主要针对（C、所有片剂A、小剂量的片剂B、大剂量的片剂D、难溶性药物片剂E、以上均不对下列关于溶解度的叙述错误的是（）A、溶解度检查主要适用于难溶性药物B、溶解度检查法分为转蓝法和浆法C、溶解度检查法规定的温度为37%D、凡检查溶解度的片剂，不再进行崩解时限检查E、溶解度与体内的生物利用度直接相关6. 注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为（)A、亚硫酸钠B、焦亚硫酸钠C、硫代硫酸钠D、连四硫酸钠E、亚硫酸氢钠7.药典规定，采用碘量法测定维生素C注射液的含量时，加入（）为掩蔽剂，消除抗氧剂的干扰A、氯仿B、丙酮C、乙醇D、甲酸E、以上均不对8，中国药典规定，硫酸亚铁片的含量测定采用（）法以消除糖类赋形剂的干扰。A、高锰酸钾法B、铈量法C、碘量法D、溴量法E、络合滴定法9.复方阿司匹林片中咖啡因的含量测定方法为（A、滴定法B、剩余碘量法C、配合滴定法D、银量法E、以上都不是10．为了防止阿司匹林的水解，在制备复方阿司匹林片时，常加入（）为稳定剂。A、水杨酸B、枸橡酸C、醋酸D、甘露醇E、淀粉11. 复方APC片中扑热息痛的含量测定方法为（A、碘量法B、酸碱滴定法C、亚硝酸钠法D、非水滴定法E、以上均不对12制剂分析含量测定结果按（）表示。A、百分含量B、相当于表示量的百分含量C、效价E、质量D、浓度13中国药典规定，凡检查含量均匀度的制剂，可不再检查（）A、水分B、崩解时限C、重量差异D、溶解度14，旋光法测定葡葡萄糖注射液时加入（）加速变旋。、H2SO4试液B、氨试液C、吡啶D、稀硝酸15. 非水滴定中，硬脂酸镁干扰的排除采用（A、草酸B、HCIC、HACD、H2SO4二、填空题

一、选择题 1．下列说法不正确的是（ ） A、凡规定检查溶解度的制剂，不再进行崩解时限检查 B、凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查 C、凡规定检查融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查 D、凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查 E、凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异时限检查 2．对于平均片重在0.30g以下片剂，我国药典规定其重量差异限度为（ ） A、±3% B、±5% C、±7.5% D、±10% E、以上均不对 3．片剂重量差异限度检查法中应取药片（ ）片。 A、6片 B、10片 C、15片 D、20片 E、2片 4．含量均匀度检查主要针对（ ） A、小剂量的片剂 B、大剂量的片剂 C、所有片剂 D、难溶性药物片剂 E、以上均不对 5．下列关于溶解度的叙述错误的是（ ） A、溶解度检查主要适用于难溶性药物 B、溶解度检查法分为转蓝法和浆法 C、溶解度检查法规定的温度为37℃ D、凡检查溶解度的片剂，不再进行崩解时限检查 E、溶解度与体内的生物利用度直接相关 6．注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为（ ） A、亚硫酸钠 B、焦亚硫酸钠 C、硫代硫酸钠 D、连四硫酸钠 E、亚硫酸氢钠 7．药典规定，采用碘量法测定维生素C注射液的含量时，加入（ ）为掩蔽剂，消除抗氧剂的干扰 A、氯仿 B、丙酮 C、乙醇 D、甲酸 E、以上均不对 8．中国药典规定，硫酸亚铁片的含量测定采用（ ）法以消除糖类赋形剂的干扰。 A、高锰酸钾法 B、铈量法 C、碘量法 D、溴量法 E、络合滴定法 9．复方阿司匹林片中咖啡因的含量测定方法为（ ） A、滴定法 B、剩余碘量法 C、配合滴定法 D、银量法 E、以上都不是 10．为了防止阿司匹林的水解，在制备复方阿司匹林片时，常加入（ ）为稳定剂。 A、水杨酸 B、枸橼酸 C、醋酸 D、甘露醇 E、淀粉 11．复方APC片中扑热息痛的含量测定方法为（ ） A、碘量法 B、酸碱滴定法 C、亚硝酸钠法 D、非水滴定法 E、以上均不对 12．制剂分析含量测定结果按（ ）表示。 A、百分含量 B、相当于表示量的百分含量 C、效价 D、浓度 E、质量 13．中国药典规定，凡检查含量均匀度的制剂，可不再检查（ ） A、水分 B、崩解时限 C、重量差异 D、溶解度 14．旋光法测定葡葡萄糖注射液时加入（ ）加速变旋。 A、H2SO4试液 B、氨试液 C、吡啶 D、稀硝酸 15．非水滴定中，硬脂酸镁干扰的排除采用（ ） A、草酸 B、HCl C、HAC D、H2SO4 二、填空题

1.注射剂中抗氧剂的排除采用加为掩蔽剂。2.复方阿司匹林制剂中加入枸橡酸钠的目的三、 是非题1.复方APC片中，咖啡因的含量测定方法是间接碘量法。(02．复方APC片中，阿司匹林的含量测定方法一般选用直接酸碱滴定法。C3．复方制剂的分析不仅要考虑赋形剂，附加剂测定有效成分的分析，而且需要考虑各有效成分之间的互相影4.复方APC片中，咖啡因的含量测定方采用非水滴定法。()5.在制剂分析中对所用原料药物做过的检查项目，没有必要重复做。()6.药物制剂的分析方法与原料药的测定方法一样。()7.以植物油为溶剂的注射液需要检查植物油的酸值，碘值，皂化值及羟基。.（)8.注射剂中不溶性微粒检查要求每1ml中含25um的微粒不得超过2粒。（）9.片剂含量均匀度检查均匀要求得10（1）片子的均值，标准差以及标示量（为100）与均值差的绝对值A。10．肠溶衣片，薄膜衣片，糖衣片规定的崩解时限相同。()11。凡规定检查溶解度，释放度或崩解时限的制剂，不再进行崩解时限检查。（）12.凡规定检查含量均匀的片剂，不再进行重量差异检查。()()13．糖衣片与肠溶衣片的重量差异检查应在包衣后进行。四、配伍题A.15minB、1hC.30minD、1.5hE、5min1.糖衣片，薄膜衣片应在盐酸溶液中在（）内崩解。）内崩解。2.泡腾片在水中应在（A、丙酮B、正丁醇c、氨仿D、甲醇E、乙酸乙酯3. 碘量法测定维生素C注射液的含量时， 选用 (）为掩蔽剂。4. 碘量法测定安定注射液的含量时，选用(）为掩蔽剂。五、计算题1.取醋酸偌尼松片10片，精密称定总重量为0.721g研细，称取细粉0.304g，加无水乙醇稀释至100ml量瓶中，并定溶至刻度过滤。奔出初滤液，取续滤液5m/置另一100m/量瓶中，加无水乙醇至刻度，于223±1m处测A=0.401，按C2H280s的=385。求片剂标示量%？（标示量=0.005g/片）2.精密呋哺苯胺注射液（标示量为20mg/2ml）2ml置100m/量瓶中，用0.1molILNaOH稀释至刻度，摇匀，精密量取5m置100ml量瓶中用0.1mol/LNaOH稀释至刻度，摇匀。在271nm波长处测A=0.565，按=595计算标示量%？3.取Vg210片（标示量为10mg/片）精密称定为0.1208g研细，取细粉0.0110g，置1000m/量瓶中，加冰HAc5ml与水100ml置水浴上加热，使VB2溶解，加水稀释至刻度，摇匀，过滤，弃出初滤液。取续滤液置1cm置比色池中，在444nm处测A=0.312，按C17H20OgN4的323计算标示量%？4.烟酸片（标示量0.3g/片）的含量测定：取本品10片，精密称定总重量为3.5840g研细，取细粉0.3729g，加新沸的水50ml，置水浴上加热，使其溶解，放冷至室温，加酚酥指示剂3滴，用NaOH（0.1005mol/L）滴定，消耗25.20ml，求标示量%（已知1ml0.1mol/LNaOH相当于12.31mg烟酸）VB12注射液（标示量为0.1mg/ml）含量测定：精密量取本品7.5ml，置25ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度摇匀，置1cm石英池中蒸馏水为空白在361±1nm处测定吸收度A=0.593，按VB12的=207计算，求其标示量%？六、问答题

1．注射剂中抗氧剂的排除采用加_或_为掩蔽剂。 2．复方阿司匹林制剂中加入枸橼酸钠的目的_ 三、是非题 1．复方APC片中，咖啡因的含量测定方法是间接碘量法。 （ ） 2．复方APC片中，阿司匹林的含量测定方法一般选用直接酸碱滴定法。 （ ） 3．复方制剂的分析不仅要考虑赋形剂，附加剂测定有效成分的分析，而且需要考虑各有效成分之间的互相影 响 （ ） 4．复方APC片中，咖啡因的含量测定方采用非水滴定法。 （ ） 5．在制剂分析中对所用原料药物做过的检查项目，没有必要重复做。 （ ） 6．药物制剂的分析方法与原料药的测定方法一样。 （ ） 7．以植物油为溶剂的注射液需要检查植物油的酸值，碘值，皂化值及羟基。（ ） 8．注射剂中不溶性微粒检查要求每1ml中含25um的微粒不得超过2粒。 （ ） 9．片剂含量均匀度检查均匀要求得10（↑）片子的均值，标准差以及标示量（为100）与均值差的绝对值A。 （ ） 10．肠溶衣片，薄膜衣片，糖衣片规定的崩解时限相同。 （ ） 11．凡规定检查溶解度，释放度或崩解时限的制剂，不再进行崩解时限检查。（ ） 12．凡规定检查含量均匀的片剂，不再进行重量差异检查。 （ ） 13．糖衣片与肠溶衣片的重量差异检查应在包衣后进行。 （ ） 四、配伍题 A、15min B、1h C、30min D、1.5h E、5min 1．糖衣片，薄膜衣片应在盐酸溶液中在（ ）内崩解。 2．泡腾片在水中应在（ ）内崩解。 A、丙酮 B、正丁醇 C、氯仿 D、甲醇 E、乙酸乙酯 3．碘量法测定维生素C注射液的含量时，选用（ ）为掩蔽剂。 4．碘量法测定安定注射液的含量时，选用（ ）为掩蔽剂。 五、计算题 1．取醋酸偌尼松片10片，精密称定总重量为0.721g研细，称取细粉0.304g，加无水乙醇稀释至100ml量瓶中，并定溶至刻度过 滤。弃出初滤液，取续滤液5ml置另一100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，于223±1nm处测A=0.401，按C22H28O6的 =385。 求片剂标示量%？（标示量=0.005g/片） 2．精密呋喃苯胺注射液（标示量为20mg/2ml）2ml置100ml量瓶中，用0.1mol/L NaOH稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml 量瓶中用0.1mol/L NaOH稀释至刻度，摇匀。在271nm波长处测A=0.565，按 =595计算标示量%？ 3．取VB210片（标示量为10mg/片）精密称定为0.1208g研细，取细粉0.0110g，置1000ml量瓶中，加冰HAc5ml与水100ml置水 浴上加热，使VB2溶解，加水稀释至刻度，摇匀，过滤，弃出初滤液。取续滤液置1cm置比色池中，在444nm处测A=0.312，按 C17H20O8N4的 =323计算标示量%？ 4．烟酸片（标示量0.3 g/片）的含量测定： 取本品10片，精密称定总重量为3.5840g研细，取细粉0.3729g，加新沸的水50ml，置水浴上加热，使其溶解，放冷至室温，加酚 酞指示剂3滴，用NaOH（0.1005mol/ L）滴定，消耗25.20ml，求标示量%？（已知1ml 0.1mol/L NaOH相当于12.31mg烟酸） 5．VB12注射液（标示量为0.1mg/ml）含量测定：精密量取本品7.5ml，置25ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度摇匀，置1cm石英池 中蒸馏水为空白在361±1nm处测定吸收度A=0.593，按VB12的 =207计算，求其标示量%？ 六、问答题

1.什么叫制剂分析？制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同？2．片剂的溶出度可以用于评价片剂的什么质量？3.什么叫含量均匀度？4．片剂中的糖类对哪些分析测定方法有干扰？如何进行消除？5.硬酯酸镁对哪些方面有干扰？如何进行消除？6.如何排除注射液中抗氧剂的干扰?7. 什么叫做单方制剂和复方制剂?8.复方制剂分析中不经分离而直接测定的有哪些方法?9.主要有哪些方法可以用于复方制剂分离的分析测定?参考答案一、 选择题1.B2.C3. D4.A5.E6. D7. B10. B8.E9. B 11. c12. B13.C14.B15.A填空题二、1)丙酮、甲醛2）防止阿司匹林水解三、是非题1. T2. F5. F3.76. F7. T8. T9. T10. T11. T12.13.F四、配伍题1.B2.E4. D3.A五、计算题1) 98.6%; 2) 94.9%; 3) 106.7%; 4) 99.9%; 5) 95.5%六、问答题1.利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。 不同点1）检验项目和要求不同；2）杂质检查的项目不同；3）杂质限量的要求不同；4）含量表示方法及合格率范围不同。2.难溶性药物溶出的速度和程度。3. 是小剂量的片剂、胶囊剂、膜剂或流动注射用无菌粉末等每片含量偏离标示量的程度。4．氧化还原滴定法，改用氧化电位稍低的氧化剂5.1）干扰配位滴定法，掩蔽法；2）非水滴定法，掩蔽法（草酸、酒石酸、硼酸)6.1）加掩蔽剂丙酮或甲醛；2）加酸分解法：3）加弱氧化剂；4）提取分离。7.含有2种或2种以上药物的制剂叫复方制剂；含有一种药物的制剂叫单方制剂。。1）在不同条件下利用同一种测定法；2）不同分析法测定后，通过简单计算求得各自的含量；3）利用专属性较强的方法测定各个组分的含量；4）计算分光光度法9. 柱色谱法；TLC HPLC GC

1．什么叫制剂分析？制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同？ 2．片剂的溶出度可以用于评价片剂的什么质量？ 3．什么叫含量均匀度？ 4．片剂中的糖类对哪些分析测定方法有干扰？如何进行消除？ 5．硬酯酸镁对哪些方面有干扰？如何进行消除？ 6．如何排除注射液中抗氧剂的干扰？ 7．什么叫做单方制剂和复方制剂？ 8．复方制剂分析中不经分离而直接测定的有哪些方法？ 9．主要有哪些方法可以用于复方制剂分离的分析测定？ 参 考 答 案 一、选择题 1．B 2．C 3．D 4．A 5．E 6．D 7．B 8．B 9．B 10．B 11．C 12．B 13．C 14．B 15．A 二、填空题 1）丙酮、甲醛 2）防止阿司匹林水解 三、是非题 1．T 2．F 3．T 4．F 5．F 6．F 7．T 8．T 9．T 10．T 11．T 12．T 13．F 四、配伍题 1．B 2．E 3．A 4．D 五、计算题 1）98.6%；2）94.9%；3）106.7%；4）99.9%；5）95.5% 六、问答题 1．利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。不同点1）检验项目和要求不 同；2）杂质检查的项目不同；3）杂质限量的要求不同；4）含量表示方法及合格率范围不同。 2．难溶性药物溶出的速度和程度。 3．是小剂量的片剂、胶囊剂、膜剂或流动注射用无菌粉末等每片含量偏离标示量的程度。 4．氧化还原滴定法，改用氧化电位稍低的氧化剂。 5．1）干扰配位滴定法，掩蔽法；2）非水滴定法，掩蔽法（草酸、酒石酸、硼酸） 6．1）加掩蔽剂丙酮或甲醛；2）加酸分解法；3）加弱氧化剂；4）提取分离。 7．含有2种或2种以上药物的制剂叫复方制剂；含有一种药物的制剂叫单方制剂。 8．1）在不同条件下利用同一种测定法；2）不同分析法测定后，通过简单计算求得各自的含量；3）利用专属性较强的方法测定 各个组分的含量；4）计算分光光度法。 9．柱色谱法； TLC HPLC GC