石河子大学：《药物检验基础》课程教学资源（教案讲义）药物检验基础教案

《药物检验基础》教案课程名称：任课班级：授课老师：石河子大学药学院药学系

《药 物 检 验 基 础》 教 案 课程名称： 任课班级： 授课老师： 石河子大学药学院药学系

姓名李乐职称讲师总学时1f使用教材《药物分析》（第7版）泛杭太俊主编人民卫生出版社本课程是一门研究药物质量标准与控制的"方法学科"是药物分课析和药学类专业的主要专业课程。程它围绕化学合成药物或化学结构已经明确的天然药物及其制剂教的质量问题,综合用运有关学科知识,研究控制药物质量的规律和探学索制定药物质量标准规格,介绍药物质量控制现代分析方法的新方法目及新发展，培养学生的药物质量控制观念和试验研究技能.的章次章名学时第一章绪论、药典概况2第二章药物鉴别试验2第三章6药物的杂质检查第四章药物的定量分析与分析方法验证2学第十六章抗生素类药物分析4时分M

1 姓名 李乐 职称 讲师 总学时 16 使用教材 《药物分析》(第 7 版) 杭太俊主编 人民卫生出版社 课 程 教 学 目 的 本课程是一门研究药物质量标准与控制的”方法学科”是药物分 析和药学类专业的主要专业课程. 它围绕化学合成药物或化学结构已经明确的天然药物及其制剂 的质量问题,综合用运有关学科知识,研究控制药物质量的规律和探 索制定药物质量标准规格,介绍药物质量控制现代分析方法的新方法 及新发展,培养学生的药物质量控制观念和试验研究技能. 学 时 分 配 章 次 章 名 学时 第一章 绪论、药典概况 2 第二章 药物鉴别试验 2 第三章 药物的杂质检查 6 第四章 药物的定量分析与分析方法验证 2 第十六章 抗生素类药物分析 4

年月日第一章绪论、药典概况教1、培养学生具备强烈的药物质量观念。学2、明确药物分析的性质和任务；明确药品检验工作的依据、工作目程序和方法。3、了解药物分析的发展趋势，药物分析学的内容和学习方法。的4.、熟悉中国药典的内容/进展并了解国外药典的概况。教1、药物分析的性质与任务10min2、药品质量观念，药品质量控制目的10min学3、药物分析课程的基本内容与特点10min4、药物分析工作的基本程序与质量管理10min内5、药物分析主要参考书目简介10min6、药品质量标准，中国药典30min容7、药典内容与正确使用；国外药典简介10min教学重重点讲解：药物分析的性质、任务及药品质量控制的目的。树立点、难药品质量观念。药物分析课程的基本内容与特点。点及教教学手段和方式：板书和投影，讲授为主。学方法作业思1、药物分析的基本任务主要有哪两方面？考题2、某药厂生产的Vc要外销到英国，其质量的控制应根据质（讨论量标准。题）阅对照品试药3、名词解释：标准品读材料题后记注：课后即包括学生课堂纪律、教学内容安称情况及教学体会等。2

2 第一章 绪论、药典概况 年 月 日 教 学 目 的 1、培养学生具备强烈的药物质量观念。 2、明确药物分析的性质和任务；明确药品检验工作的依据、工作 程序和方法。 3、了解药物分析的发展趋势，药物分析学的内容和学习方法。 4.、熟悉中国药典的内容/进展并了解国外药典的概况。 教 学 内 容 1、药物分析的性质与任务 10min 2、药品质量观念，药品质量控制目的 10min 3、药物分析课程的基本内容与特点 10min 4、药物分析工作的基本程序与质量管理 10min 5、药物分析 主要参考书目简介 10min 6、药品质量标准，中国药典 30min 7、药典内容与正确使用；国外药典简介 10min 教学重 点、难 点及教 学方法 重点讲解：药物分析的性质、任务及药品质量控制的目的。树立 药品质量观念。药物分析课程的基本内容与特点。 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主。 作业思 考 题 ( 讨 论 题)、阅 读 材料 1、药物分析的基本任务主要有哪两方面？ 2、某药厂生产的 Vc 要外销到英国，其质量的控制应根据 质 量标准。 3、名词解释：标准品 对照品 试药 题 后 记 注：课后即包括学生课堂纪律、教学内容妄称情况及教学体会等

第二章药物的鉴别试验 年月日 教学 1、理解药物鉴别试验是为了鉴别药物的真伪。 2、熟悉我国药典鉴别的项目、鉴别试验的条件及灵敏度的意义。 目的 3、掌握我国药典药物的一般鉴别方法。 4、掌握各类有机物、无机物的鉴别试验方法及原理。 举 1、鉴别的意义 10min 2、药典规定药物鉴别的项目，条件 20min 学 3、药物的一般鉴别方法 30min 4、鉴别试验及原理 30min 容 教学重 教学重点：药物鉴别试验条件、原理 各种有机物、无机物的具体鉴别方法 教学难点：各类鉴别试验的原理 学方法 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主 作业思 药品的鉴别方法可分为哪几类？各举一例说明。 (讨论 题)、阅 读 材料 题 后 记 注：课后即包括学生课堂纪律、教学内容妄称情况及教学体会等

3 第二章 药物的鉴别试验 年 月 日 教 学 目 的 1、理解药物鉴别试验是为了鉴别药物的真伪。 2、熟悉我国药典鉴别的项目、鉴别试验的条件及灵敏度的意义。 3、掌握我国药典药物的一般鉴别方法。 4、掌握各类有机物、无机物的鉴别试验方法及原理。 教 学 内 容 1、鉴别的意义 10min 2、药典规定药物鉴别的项目，条件 20min 3、药物的一般鉴别方法 30min 4、鉴别试验及原理 30min 教学重 点、难 点及教 学方法 教学重点：药物鉴别试验条件、原理 各种有机物、无机物的具体鉴别方法 教学难点：各类鉴别试验的原理 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主 作业思 考 题 ( 讨 论 题)、阅 读 材料 药品的鉴别方法可分为哪几类？各举一例说明。 题 后 记 注：课后即包括学生课堂纪律、教学内容妄称情况及教学体会等

第三章药物的杂质检查 年 月 苹 1、认识药物杂质来源，纯度要求 目 2、认识药物分析中杂质检查的意义 3、掌握杂质限量的计算。 1、药物纯度要求，杂质来源 25min 教学 2、杂质限量检查 25min 3、杂质限量的计算 40min 教学重 点、雅 重点讲解：药物杂质来源，限量检查定义、公式 点及教 难点讲解：杂质限量的计算 学方法 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主。 作业思 1、在药物生产过程中引入杂质的途径为 考题 (讨论 2、杂质限量的计算公式为 材料 题 后 记 注：课后即包括学生课堂纪律、教学内容完成情况及教学体会等

4 第三章 药物的杂质检查 年 月 日 教 学 目 的 1、认识药物杂质来源，纯度要求 2、认识药物分析中杂质检查的意义 3、掌握杂质限量的计算。 教 学 内 容 1、药物纯度要求，杂质来源 25min 2、杂质限量检查 25min 3、杂质限量的计算 40min 教学重 点、难 点及教 学方法 重点讲解：.药物杂质来源，限量检查定义、公式 难点讲解：杂质限量的计算 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主。 作业思 考 题 ( 讨 论 题)、阅 读 材料 1、在药物生产过程中引入杂质的途径为 、 、 、 。 2、杂质限量的计算公式为 题 后 记 注：课后即包括学生课堂纪律、教学内容完成情况及教学体会等

第三章药物的杂质检查 年月日 教学 1、了解一般杂质的检查分类 2、掌握氯化物，硫化物的检查原理 3、掌握砷盐、重金属的检查原理及注意事项 1、氯化物的检查 15min 学内容 2、硫酸盐的检查、铁盐的检查 25min 3、重金属的检查 20min 4、砷盐的检查 30min 教学重 重点讲解：重金属的杂质检查 点、 点及教 难点讲解：碑盐的杂质检查 学方法 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主。 作业思 1、重金属检查中，加入硫代乙酰胺溶液控制最佳的PH值是」 考题 (讨论 2、用古蔡氏法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的 题、阅 是 读 材料 题 记 注：课后即包括学生课堂纪律、教学内容完成情况及教学体会等

5 第三章 药物的杂质检查 年 月 日 教 学 目 的 1、了解一般杂质的检查分类 2、掌握氯化物，硫化物的检查原理 3、掌握砷盐、重金属的检查原理及注意事项 教 学 内 容 1、氯化物的检查 15min 2、硫酸盐的检查、铁盐的检查 25min 3、重金属的检查 20min 4、砷盐的检查 30min 教学重 点、难 点及教 学方法 重点讲解：.重金属的杂质检查 难点讲解：砷盐的杂质检查 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主。 作业思 考 题 ( 讨 论 题)、阅 读 材料 1、重金属检查中，加入硫代乙酰胺溶液控制最佳的 PH 值是 。 2、用古蔡氏法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的 是 。 题 后 记 注：课后即包括学生课堂纪律、教学内容完成情况及教学体会等

第三章药物的杂质检查 年 月 1、了解水分测定法 学目 2、掌握残留溶剂检查与干燥失重检查 3、掌握溶液澄清度检查和颜色检查 教学 1、干燥失重检查法 1Omin 2、水分测定及炽灼残渣检查 10min 内容 3、 易碳化物检查 1Omin 4、残留溶剂测定法 20min 5、易碳化物检查 20min 6、溶液澄清度及颜色检查 20min 教学重 重点讲解：残留溶剂的检查及毒性溶剂的分类 点、 点及教 难点讲解：干燥失重的检查、热分析法 学方法 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主。 作业思 1、干燥失重常见的检查项目有哪些？ 8 考 2、溶液澄清度检查及颜色检查的区别。 题、阅 材料 题 记 注：课后即包括学生课堂纪律、教学内容完成情况及教学体会等

6 第三章 药物的杂质检查 年 月 日 教 学 目 的 1、了解水分测定法 2、掌握残留溶剂检查与干燥失重检查 3、掌握溶液澄清度检查和颜色检查 教 学 内 容 1、干燥失重检查法 10min 2、水分测定及炽灼残渣检查 10min 3、易碳化物检查 10min 4、残留溶剂测定法 20min 5、易碳化物检查 20min 6、溶液澄清度及颜色检查 20min 教学重 点、难 点及教 学方法 重点讲解：残留溶剂的检查及毒性溶剂的分类 难点讲解：干燥失重的检查、热分析法 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主。 作业思 考 题 ( 讨 论 题)、阅 读 材料 1、干燥失重常见的检查项目有哪些？ 2、溶液澄清度检查及颜色检查的区别。 题 后 记 注：课后即包括学生课堂纪律、教学内容完成情况及教学体会等

第四章药物定含量方法验证 年月日 教学 1、掌握药物含量的容量、广谱和色谱分析法 2、掌握滴定度和含量计算 目的 3、掌握不同样品分析前处理方法 4、掌握系统适用性试验的内容及要求 1、定量分析方法的分类及特点 30min 2、含金属或卤素的有机药物前处理方法 10min 学 3、药品质量标准分析方法验证 50min 内 容 教学重 重点讲解：容量分析法、滴定度的计算。 点、雅 难点讲解：一些前处理技术的原理，氧瓶燃烧法。 点及教 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主。 学方法 作业思 滴定度的计算公式？ 题（讨 论)阅 药品检验常见的验证指标有哪些？ 读 材料 令 记 注：课后即包括学生课堂纪律、教学内容完成情况及教学体会等】

7 第四章 药物定含量方法验证 年 月 日 教 学 目 的 1、掌握药物含量的容量、广谱和色谱分析法 2、掌握滴定度和含量计算 3、掌握不同样品分析前处理方法 4、掌握系统适用性试验的内容及要求 教 学 内 容 1、定量分析方法的分类及特点 30min 2、含金属或卤素的有机药物前处理方法 10min 3、药品质量标准分析方法验证 50min 教学重 点、难 点及教 学方法 重点讲解：容量分析法、滴定度的计算。 难点讲解：一些前处理技术的原理，氧瓶燃烧法。 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主。 作业思 题 ( 讨 论)、阅 读 材料 滴定度的计算公式？ 药品检验常见的验证指标有哪些？ 题 后 记 注：课后即包括学生课堂纪律、教学内容完成情况及教学体会等

第十一章抗生素类药物的分析 年月日 教 1、从药物的化学结构出发，结合理化性质，理解、设计和掌握其 与分析方法之间的关系。 目 2、 掌握B-内酰胺类的鉴别、 含量测定原理与方法。 1、概述药物质量控制的有关问题，理化分析方法与微生物学测定 法之间的关系。 20min 2、青霉素类与头孢菌素类化学结构与性质 20min 3、B内酰胺类药物的鉴别实验 25min 4、B内酰胺类药物含量测定。 25min 教学重 重点讲解：青霉素类、头孢菌素类药物的质量控制方法。 点、难 难点讲解：高效液相法在抗生素含量分析中的应用 点及教 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主。 学方法 作业思 考题 1、青霉素类药物可用下面哪些方法测定 (讨论 A三氯化铁比色法B汞量法 C碘量法 题)、阅 D硫醇汞盐法 E酸性染料比色法 材料 后 记 注：课后记包括学生课堂纪律、教学内容完成情况及教学体会等

8 第十一章 抗生素类药物的分析 年 月 日 教 学 目 的 1、从药物的化学结构出发，结合理化性质，理解、设计和掌握其 与分析方法之间的关系。 2、掌握 β-内酰胺类的鉴别、含量测定原理与方法。 教 学 内 容 1、概述药物质量控制的有关问题，理化分析方法与微生物学测定 法之间的关系。 20min 2、青霉素类与头孢菌素类化学结构与性质 20min 3、β内酰胺类药物的鉴别实验 25min 4、β内酰胺类药物含量测定。 25min 教学重 点、难 点及教 学方法 重点讲解：青霉素类、头孢菌素类药物的质量控制方法。 难点讲解：高效液相法在抗生素含量分析中的应用 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主。 作业思 考 题 ( 讨 论 题)、阅 读 材料 1、青霉素类药物可用下面哪些方法测定 A 三氯化铁比色法 B 汞量法 C 碘量法 D 硫醇汞盐法 E 酸性染料比色法 题 后 记 注：课后记包括学生课堂纪律、教学内容完成情况及教学体会等

第十一章抗生素类药物的分析 年月日 教学 1、 掌握与氨基糖甙类抗生素药物的鉴别。 2、熟悉四环类及大环内酯类化学结构与性质：四环类抗生素有关 目的 杂质一降解产物及异构体检查法。 1、氨基糖甙类抗生素：硫酸链霉素的化学结构 20min 2、氨基糖甙类抗生素：硫酸链霉素的性质 20min 教 3、氨基糖甙类抗生素：硫酸链霉素的含量测定 25min 学 4、四环素的化学结构与性质，鉴别、检查及含量测定。25min 内 教学重 重点讲解：青霉素类、头孢菌素类药物的质量控制方法 点、难 难点讲解：四环素不同环境下的讲解产物 点及教 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主 学方法 作业思 考题 四环素在酸性、碱性环境下的讲解产物是什么？ (讨论 题、阅 读 材料 令 注：课后记包括学生课堂纪律、教学内容完成情况及教学体会等

9 第十一章 抗生素类药物的分析 年 月 日 教 学 目 的 1、掌握与氨基糖甙类抗生素药物的鉴别。 2、熟悉四环类及大环内酯类化学结构与性质；四环类抗生素有关 杂质—降解产物及异构体检查法。 教 学 内 容 1、氨基糖甙类抗生素：硫酸链霉素的化学结构 20min 2、氨基糖甙类抗生素：硫酸链霉素的性质 20min 3、氨基糖甙类抗生素：硫酸链霉素的含量测定 25min 4、四环素的化学结构与性质，鉴别、检查及含量测定。 25min 教学重 点、难 点及教 学方法 重点讲解：青霉素类、头孢菌素类药物的质量控制方法。 难点讲解：四环素不同环境下的讲解产物 教学手段和方式：板书和投影，讲授为主。 作业思 考 题 ( 讨 论 题)、阅 读 材料 四环素在酸性、碱性环境下的讲解产物是什么？ 题 后 记 注：课后记包括学生课堂纪律、教学内容完成情况及教学体会等