重庆医科大学：《药物分析》课程教学资源（教案讲义）药物分析理论教学大纲

药物分析教学大纲 (统招本科用) 药学院药物分析教研室 二00九年三月

药物分析教学大纲 （统招本科用） 药学院药物分析教研室 二 OO 九年三月

前 言 药物分析是利用化学、物理化学或其它的有关化学的手段来研究化 学合成药物或化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题的学 科。 药物分析是药学专业的一门专业课程。通过本课程的教学使学生树 立完整的药品质量观念：掌握研究解决药物质量问题的理论和技能；从 而为保证用药的安全、有效、合理及从事药物分析检验、研究开发新药 等工作奠定基础。 使用教材：刘文英《药物分析》第六版人民卫生出版社2007 本课程学时安排：72学时 主要参考资料： 1、《中华人民共和国药典》2005年版二部、一部、三部 2、《中华人民共和国药典注释（二部）》1995年版 3、《实用药物分离鉴定手册》沈克温等人民军医出版社 4、《药物分析方法与应用》马广慈等科学出版社 5、《现代药物分析选论》安登魁中国医药科技出版社 6、USP、BP、JP等国外现行版药典 7,Connors KA.ATextbook ofPharmaceutical Analysis

2 前 言 药物分析是利用化学、物理化学或其它的有关化学的手段来研究化 学合成药物或化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题的学 科。 药物分析是药学专业的一门专业课程。通过本课程的教学使学生树 立完整的药品质量观念；掌握研究解决药物质量问题的理论和技能；从 而为保证用药的安全、有效、合理及从事药物分析检验、研究开发新药 等工作奠定基础。 使用教材：刘文英 《药物分析》第六版 人民卫生出版社 2007 本课程学时安排：72 学时 主要参考资料： 1、《中华人民共和国药典》2005 年版 二部、一部、三部 2、《中华人民共和国药典注释（二部）》1995 年版 3、《实用药物分离鉴定手册》 沈克温等 人民军医出版社 4、《药物分析方法与应用》 马广慈等 科学出版社 5、《现代药物分析选论》 安登魁 中国医药科技出版社 6、USP、BP 、JP 等国外现行版药典 7、Connors KA. A Textbook of Pharmaceutical Analysis

《药物分析》理论课教学时数分配表 讲课内容 授课学时颈 绪论 第一章 药典概况 第二章 药物的鉴别试验 第三章 药物的杂质检香 第四章 药物定量分析与分析方法验证 第五章 巴比妥类药物的分析 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 第七章 芳香胺类药物的分析 第八章 杂环类药物的分析 Chapter9 The Analysis of Vitamins 第十章 蹈体激靠类药物的分析 第十一章 抗生素类药物的分析 第十二章 药物制剂分析 第十三章 生物制品分析概论 第十四章 中药及其制剂分析概论 第十五章 药品质量标准的制订 第十六章 药品质量控制中现代分析方法的进展 合计 绪论 教学目的与要求 1、掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。 2、掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。 3、熟悉药物分析的基本程序。 4、了解全面控制药品质量的科学管理意义。 教学内容 1、药物分析的性质和任务。 2、国家药品标准。 3、药品质量管理

3 《药物分析》理论课教学时数分配表 章节 讲课内容 授课学时数 绪论 1 第一章 药典概况 3 第二章 药物的鉴别试验 2 第三章 药物的杂质检查 7 第四章 药物定量分析与分析方法验证 5 第五章 巴比妥类药物的分析 6 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 6 第七章 芳香胺类药物的分析 6 第八章 杂环类药物的分析 7 Chapter 9 The Analysis of Vitamins 6 第十章 甾体激素类药物的分析 6 第十一章 抗生素类药物的分析 6 第十二章 药物制剂分析 4 第十三章 生物制品分析概论 2 第十四章 中药及其制剂分析概论 2 第十五章 药品质量标准的制订 2 第十六章 药品质量控制中现代分析方法的进展 1 合计 72 绪 论 教学目的与要求 1、掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。 2、掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。 3、熟悉药物分析的基本程序。 4、了解全面控制药品质量的科学管理意义。 教学内容 1、药物分析的性质和任务。 2、国家药品标准。 3、药品质量管理

4、药物分析课程的学习要求。 教学重点与难点 1、药物分析的性质与任务。 2、全面控制药品质量与质量管理的意义。 教学课时数1学时 第一章 药典概况 教学目的与要求 1、学握中国药典的基本内容 2、熟悉药品检验工作的基本程序。 3、了解常用的国外药典。 教学内容 1、中国药典的内容与进展：2005年版中国药典概况。 2、主要国外药典简介：美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药局方。 3、药品检验工作的机构和基本程序。 教学重点与难点 中国药典的内容与进展：美国药典、英国药典的发展状况。 药品检验工作的机构和基本程序。 教学课时数2学时 第二章 药物的鉴别试验 教学目的与要求 1、掌握药物鉴别试验的概念和一般鉴别试验的原理， 2、熟悉一般鉴别试验的基本方法。 3、了解一般鉴别试验的条件和灵敏度。 教学内容 4

4 4、药物分析课程的学习要求。 教学重点与难点 1、药物分析的性质与任务。 2、全面控制药品质量与质量管理的意义。 教学课时数 1 学时 第一章 药典概况 教学目的与要求 1、掌握中国药典的基本内容。 2、熟悉药品检验工作的基本程序。 3、了解常用的国外药典。 教学内容 1、中国药典的内容与进展；2005 年版中国药典概况。 2、主要国外药典简介：美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药局方。 3、药品检验工作的机构和基本程序。 教学重点与难点 中国药典的内容与进展；美国药典、英国药典的发展状况。 药品检验工作的机构和基本程序。 教学课时数 2 学时 第二章 药物的鉴别试验 教学目的与要求 1、掌握药物鉴别试验的概念和一般鉴别试验的原理。 2、熟悉一般鉴别试验的基本方法。 3、了解一般鉴别试验的条件和灵敏度。 教学内容

1、药物的鉴别试验的鉴别项目、试验条件及鉴别试验的灵敏度。 2、药物的一般鉴别试验方法与原理。 教学重点与难点 药物的一般鉴别试验方法、鉴别试验条件。 教学课时数2学时 第三章 药物的杂质检查 教学目的与要求 1、掌握杂质的来源与纯度要求。 2、掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算 方法。 3、掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。 4、熟悉特殊杂质的检查方法。 5、了解高效色谱等方法在杂质检查中的应用。 教学内容 1、概述：药物的纯度要求，杂质的来源与种类，杂质的限量检查。 2、一般杂质的检查方法：氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属 检查法、砷盐检查法、溶液颜色检查法、易炭化物检查法、溶液澄清度检查 法、炽灼残渣检查法、干燥失重测定法、水分测定法、残留溶剂测定法。 3、特殊杂质的检查方法：利用药物和杂质在物理性质上的差异，利用药物和杂 质在物理性质上的差异。 教学重点与难点 般杂质的检查方法及试验条件。 教学课时数7学时 第四章 药物定量分析方法与分析方法验证 教学目的与要求

5 1、药物的鉴别试验的鉴别项目、试验条件及鉴别试验的灵敏度。 2、药物的一般鉴别试验方法与原理。 教学重点与难点 药物的一般鉴别试验方法、鉴别试验条件。 教学课时数 2 学时 第三章 药物的杂质检查 教学目的与要求 1、掌握杂质的来源与纯度要求。 2、掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算 方法。 3、掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。 4、熟悉特殊杂质的检查方法。 5、了解高效色谱等方法在杂质检查中的应用。 教学内容 1、概述:药物的纯度要求，杂质的来源与种类，杂质的限量检查。 2、一般杂质的检查方法：氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属 检查法、砷盐检查法、溶液颜色检查法、易炭化物检查法、溶液澄清度检查 法、炽灼残渣检查法、干燥失重测定法、水分测定法、残留溶剂测定法。 3、特殊杂质的检查方法：利用药物和杂质在物理性质上的差异，利用药物和杂 质在物理性质上的差异。 教学重点与难点 一般杂质的检查方法及试验条件。 教学课时数 7 学时 第四章 药物定量分析方法与分析方法验证 教学目的与要求

1、掌握药品分析方法验证的效能指标。 2、熟悉定量分析样品的前处理方法：氧瓶燃烧法在药物分析中的应用。 3、了解定量分析样品的前处理方法的进展及在药物分中的应用。 教学内容 1、定量分析样品的前处理方法：概述，不经有机破坏的分析方法，经有机破坏 的分析方法。 2、定量分析方法特点：容量分析法，光谱分析法，色谱分析法， 3、药品质量标准分析方法验证：准确度，精密度，专属性，检测限，定量限， 线性，范围，耐用性。 4、生物样品分析方法的基本要求：常用样品的种类、采集和贮藏，生物样品分 析前处理技术，定量分析方法验证。 教学重点与难点 药品分析方法验证的效能指标：氧瓶燃烧法在药物分析中的应用：定量分析样 品的前处理方法。 教学课时数5学时 第五章 巴比妥类药物的分析 教学目的与要求 1、熟悉巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系。 2、掌握巴比妥类药物的鉴别方法。 3、掌握巴比妥类药物含量测定的银量法、溴量法、酸碱滴定法和紫外分光光度 法。 教学内容 1、巴比妥类药物的结构和性质。 2、巴比妥类药物的鉴别和杂质检查。丙二酰脲类的鉴别试验：硫元素的鉴别： 苯巴比妥、司可巴比妥钠的特殊杂质检查。 3、巴比妥类药物的含量测定方法。银量法、溴量法及仪器分析方法。 教学重点与难点

6 1、掌握药品分析方法验证的效能指标。 2、熟悉定量分析样品的前处理方法；氧瓶燃烧法在药物分析中的应用。 3、了解定量分析样品的前处理方法的进展及在药物分中的应用。 教学内容 1、定量分析样品的前处理方法：概述，不经有机破坏的分析方法，经有机破坏 的分析方法。 2、定量分析方法特点：容量分析法，光谱分析法，色谱分析法， 3、药品质量标准分析方法验证：准确度，精密度，专属性，检测限，定量限， 线性，范围，耐用性。 4、生物样品分析方法的基本要求：常用样品的种类、采集和贮藏，生物样品分 析前处理技术，定量分析方法验证。 教学重点与难点 药品分析方法验证的效能指标；氧瓶燃烧法在药物分析中的应用；定量分析样 品的前处理方法。 教学课时数 5 学时 第五章 巴比妥类药物的分析 教学目的与要求 1、熟悉巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系。 2、掌握巴比妥类药物的鉴别方法。 3、掌握巴比妥类药物含量测定的银量法、溴量法、酸碱滴定法和紫外分光光度 法。 教学内容 1、巴比妥类药物的结构和性质。 2、巴比妥类药物的鉴别和杂质检查。丙二酰脲类的鉴别试验；硫元素的鉴别； 苯巴比妥、司可巴比妥钠的特殊杂质检查。 3、巴比妥类药物的含量测定方法。银量法、溴量法及仪器分析方法。 教学重点与难点

巴比妥类药物的鉴别和杂质检查：巴比妥类药物的含量测定方法。 教学课时数6学时 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 教学目的与要求 1、了解芳酸类药物的结构特征和理化性质。 2、掌握水杨酸类、苯甲酸类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。 3、掌握本类药物特殊杂质检查方法。 4、熟悉其他芳酸类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法 5、了解本类药物的体内分析方法。 教学内容 1、典型药物分类与理化性质：水杨酸类，苯甲酸类，其他芳酸类 2、鉴别试验：与铁盐的反应，重氮化偶合反应，氧化反应，分解产物的反应 紫外吸收光谱特法，红外吸收光谱法。 3、特殊杂质检查：阿司匹林中特殊杂质检查，对氨基水杨酸钠中特殊杂质检查， 羟苯乙酯中有关物质的检查，甲芬那酸中特殊杂质检查，氯贝丁酯中特殊杂 质检查。 4、含量测定：酸碱滴定法，亚硝酸钠滴定法，双相滴定法，紫外分光光度法， 高效液相色谱法。 教学重点与难点 水杨酸类、苯甲酸类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法；本类药物的体 内分析方法 教学课时数6学时 第七章 芳香胺类药物的分析 教学目的与要求 1、掌握芳胺类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。 2、熟悉苯乙胺类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法， 3、了解苯丙胺类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法

7 巴比妥类药物的鉴别和杂质检查；巴比妥类药物的含量测定方法。 教学课时数 6 学时 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 教学目的与要求 1、了解芳酸类药物的结构特征和理化性质。 2、掌握水杨酸类、苯甲酸类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。 3、掌握本类药物特殊杂质检查方法。 4、熟悉其他芳酸类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法。 5、了解本类药物的体内分析方法。 教学内容 1、典型药物分类与理化性质：水杨酸类，苯甲酸类，其他芳酸类。 2、鉴别试验：与铁盐的反应，重氮化-偶合反应，氧化反应，分解产物的反应， 紫外吸收光谱特法，红外吸收光谱法。 3、特殊杂质检查：阿司匹林中特殊杂质检查，对氨基水杨酸钠中特殊杂质检查， 羟苯乙酯中有关物质的检查，甲芬那酸中特殊杂质检查，氯贝丁酯中特殊杂 质检查。 4、含量测定：酸碱滴定法，亚硝酸钠滴定法，双相滴定法，紫外分光光度法， 高效液相色谱法。 教学重点与难点 水杨酸类、苯甲酸类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法；本类药物的体 内分析方法 教学课时数 6 学时 第七章 芳香胺类药物的分析 教学目的与要求 1、掌握芳胺类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法。 2、熟悉苯乙胺类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法。 3、了解苯丙胺类药物鉴别和含量测定的基本原理与方法

教学内容 1、芳胺类药物的分析：对氨基苯甲酸酯类药物的基本结构与主要化学性质，酰 胺类药物的基本结构与主要化学性质，鉴别试验，特殊杂质检查，含量测定。 2、苯乙胺类药物的分析：苯乙胺类药物的基本结构与主要化学性质，鉴别试验， 特殊杂质检查，含量测定。 3、苯丙胺类药物的分析：药物结构与主要理化性质，鉴别试验，含量测定。 教学重点与难点 芳胺类药物的主要化学鉴别试验、含量测定方法。各类药物的体内药物分析。 教学课时数6学时 第八章 杂环类药物的分析 教学目的与要求 1、掌握吡啶类、喹啉类、托烷类、吩噻嗪类苯并二氮杂卓类药物的鉴别和含量 测定的基本原理与方法。 2、熟悉本类药物中典型药物国外药典收载的鉴别和含量测定方法。 3、了解本类药物的体内分析方法。 教学内容 1、吡啶类药物：基本结构与主要化学性质，鉴别试验，有关物质检查。 2、喹啉类药物：基本结构与主要性质，鉴别试验，特殊杂质检查。 3、托烷类药物：基本结构与化学性质，鉴别试验，氢溴酸东莨菪碱中特殊杂质 检查。 4、吩噻嗪类药物的分析：基本结构与主要化学性质，鉴别试验，特殊杂质检查。 5、苯并二氮杂唑类药物的分析：结构特征与典型药物，鉴别试验，特殊杂质检 查。 6、含量测定：非水溶液滴定法，铈量法，比色法，紫外分光光度法，气相色谱 法。 教学重点与难点 各类药物的特征化学鉴别试验，特殊杂质检查及含量测定方法

8 教学内容 1、芳胺类药物的分析：对氨基苯甲酸酯类药物的基本结构与主要化学性质，酰 胺类药物的基本结构与主要化学性质，鉴别试验，特殊杂质检查，含量测定。 2、苯乙胺类药物的分析：苯乙胺类药物的基本结构与主要化学性质，鉴别试验， 特殊杂质检查，含量测定。 3、苯丙胺类药物的分析：药物结构与主要理化性质，鉴别试验，含量测定。 教学重点与难点 芳胺类药物的主要化学鉴别试验、含量测定方法。各类药物的体内药物分析。 教学课时数 6 学时 第八章 杂环类药物的分析 教学目的与要求 1、掌握吡啶类、喹啉类、托烷类、吩噻嗪类苯并二氮杂卓类药物的鉴别和含量 测定的基本原理与方法。 2、熟悉本类药物中典型药物国外药典收载的鉴别和含量测定方法。 3、了解本类药物的体内分析方法。 教学内容 1、吡啶类药物：基本结构与主要化学性质，鉴别试验，有关物质检查。 2、喹啉类药物：基本结构与主要性质，鉴别试验，特殊杂质检查。 3、托烷类药物：基本结构与化学性质，鉴别试验，氢溴酸东莨菪碱中特殊杂质 检查。 4、吩噻嗪类药物的分析：基本结构与主要化学性质，鉴别试验，特殊杂质检查。 5、苯并二氮杂唑类药物的分析：结构特征与典型药物，鉴别试验，特殊杂质检 查。 6、含量测定：非水溶液滴定法，铈量法，比色法，紫外分光光度法，气相色谱 法。 教学重点与难点 各类药物的特征化学鉴别试验，特殊杂质检查及含量测定方法

教学课时数8学时 Chapter 9 The Analysis of Vitamins [Basic Requirements] 1.To master the relationship between the chemical structure and analytical methods of the vitamins. 2.To master the basic principles and methods of identification tests and assays recorded in ChP. 3.To be familiar with the basic principles and methods of identification tests and assays recorded in external pharmacopeia. 4.To understand the bioanalytical methodsof Vitamins. [Contents] 1.The structural analysis of the Vitamins A,B1,C,D,E. 2.The physical and chemical properties of the Vitamins:Identification Reaction with SbCl3 UV-spectra,TLC of VA,Identification Reaction of thiochrome test of VB1,Identification Reaction of Vitamin C,D,E. 3.The methods of assay:chemical methods,ultraviolet spectrophotometry,HPLC. Junode &difficulty Ultraviolet spectrophotometric method (three-point correction procedure)of VA including principle、procedure、calculation、calibration. 第十章甾体激素类药物的分析 教学目的与要求 1、掌握甾体激素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。 2、掌握甾体类药物的鉴别原理与方法。 3、掌握甾体类药物的含量原理与方法。 4、熟悉甾体类药物杂质检查的方法。 教学内容 1、基本结构与分类：肾上腺皮质激素，雄性激素与蛋白同化激素，孕激素，雌 性激素。 0

9 教学课时数 8 学时 Chapter 9 The Analysis of Vitamins [Basic Requirements] 1. To master the relationship between the chemical structure and analytical methods of the vitamins. 2. To master the basic principles and methods of identification tests and assays recorded in ChP. 3. To be familiar with the basic principles and methods of identification tests and assays recorded in external pharmacopeia. 4. To understand the bioanalytical methods of Vitamins. [Contents] 1. The structural analysis of the Vitamins A,B1,C,D,E. 2. The physical and chemical properties of the Vitamins: Id ent ifi c ati on Re a cti on wit h S b Cl 3 、 UV-sp e ctr a、 TLC of VA, I de nt ifi ca ti on Re ac ti on of thiochrome test of VB1, Identificatio n Reaction of Vitamin C,D,E . 3. The methods of assay: chemical methods , ultraviolet spectrophotometry, HPLC. [unode &difficulty ] Ultraviolet spectrophot om etr ic method (three -point correction procedure) of VA including principle、 pro ce du re、 c al cul at io n、c al ibr at io n. [teaching period ] 6 teaching hour 第十章 甾体激素类药物的分析 教学目的与要求 1、掌握甾体激素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。 2、掌握甾体类药物的鉴别原理与方法。 3、掌握甾体类药物的含量原理与方法。 4、熟悉甾体类药物杂质检查的方法。 教学内容 1、基本结构与分类：肾上腺皮质激素，雄性激素与蛋白同化激素，孕激素，雌 性激素

2、鉴别试验：化学鉴别法，制备衍生物测定熔点，紫外分光光度法，红外分光 光度法，薄层色谱法，高效液相色谱法。 3、特殊杂质检查：其他甾体的检查，硒的检查，有机溶剂残留量的检查，游离 磷酸盐的检查。 4、含量测定：高效液相色谱法，紫外分光光度法，比色法。 教学重点与难点 甾体激素类药物的鉴别试验：四氮唑反应、Kobber反应等：特殊杂质的检查方 法：化学含量测定方法。 教学课时数6学时 第十一章抗生素类药物的分析 教学目的与要求 1、掌握抗生素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。 2、B一内酰胺类的鉴别和含量测定方法。氨基糖成类抗生素链霉素的鉴别试 验。用高效液相色谱法检查庆大霉素C组分的方法。 3、掌握抗生素类药物化学含量测定方法的原理、测定方法与计算 4、熟悉PLC在抗生素类药物含量测定及相关分析中的应用。 5、了解抗生素类药物中高分子杂质的检查。 教学内容 1、概述：本类药物的特点，质量分析，分类。 2、B-内酰胺类抗生素：化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查，含量测 定。 3、氨基糖武类抗生素：化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查与组分分析 含量测定。 4、四环素类抗生素：化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查，含量测定。 5、抗生素类药物中高分子杂质的检查：抗生素药物中高分子聚合物的定义、来 源与分类，高分子杂质的基本结构与特点，高分子杂质的控制方法 教学重点与难点 抗生素类药物的化学鉴别试验，化学含量测定方法的原理、测定方法：抗生素 类药物中高分子杂质的检查 10

10 2、鉴别试验：化学鉴别法，制备衍生物测定熔点，紫外分光光度法，红外分光 光度法，薄层色谱法，高效液相色谱法。 3、特殊杂质检查：其他甾体的检查，硒的检查，有机溶剂残留量的检查，游离 磷酸盐的检查。 4、含量测定：高效液相色谱法，紫外分光光度法，比色法。 教学重点与难点 甾体激素类药物的鉴别试验：四氮唑反应、Kobber 反应等；特殊杂质的检查方 法；化学含量测定方法。 教学课时数 6 学时 第十一章 抗生素类药物的分析 教学目的与要求 1、掌握抗生素类药物的结构特点与分析方法之间的关系。 2、β一内酰胺类的鉴别和含量测定方法。氨基糖成类抗生素链霉素的鉴别试 验。用高效液相色谱法检查庆大霉素 C 组分的方法。 3、掌握抗生素类药物化学含量测定方法的原理、测定方法与计算。 4、熟悉 HPLC 在抗生素类药物含量测定及相关分析中的应用。 5、了解抗生素类药物中高分子杂质的检查。 教学内容 1、概述：本类药物的特点，质量分析，分类。 2、β-内酰胺类抗生素：化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查，含量测 定。 3、氨基糖甙类抗生素：化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查与组分分析， 含量测定。 4、四环素类抗生素：化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查，含量测定。 5、抗生素类药物中高分子杂质的检查：抗生素药物中高分子聚合物的定义、来 源与分类, 高分子杂质的基本结构与特点, 高分子杂质的控制方法。 教学重点与难点 抗生素类药物的化学鉴别试验，化学含量测定方法的原理、测定方法；抗生素 类药物中高分子杂质的检查