《药物分析》课程教学资源（PPT课件）第3章 药物的杂质检查

第三章药物的杂质检查 第一节概述 第二节一般杂质的检查方法 第三节特殊杂质的检查方法

第三章 药物的杂质检查 第一节 概述 第二节 一般杂质的检查方法 第三节 特殊杂质的检查方法

第一节概述 杂质的来源与种类 二 药物的纯度要求 三 杂质的限量检查

第一节 概述 一 杂质的来源与种类 二 药物的纯度要求 三 杂质的限量检查

来源 1生产过程引入 2贮藏过程引入

来 源 1 生产过程引入 2 贮藏过程引入

生产过程引入 (1)原料药 (2)制剂药 (3)试剂和溶剂、容器和工具 (4)生产操作人员：人员污染

生产过程引入 （1）原料药 （2）制剂药 （3）试剂和溶剂、容器和工具 （4）生产操作人员：人员污染

种类 1按来源分：一般杂质和特殊杂质 2按性质分：信号杂质%和有害杂质 (ppm)

种 类 1 按来源分：一般杂质和特殊杂质 2 按性质分：信号杂质（%）和有害杂质（ppm)

药物的纯度要求 1 制订杂质检查项目的依据 2对杂质检查项目的理解与使用 3药物纯度的评价指标 4药物纯度与化学纯度的根本区别

药物的纯度要求 1 制订杂质检查项目的依据 2 对杂质检查项目的理解与使用 3 药物纯度的评价指标 4 药物纯度与化学纯度的根本区别

杂质的限量检查 1杂质限量检查的合理性 2限量检查的方法 3限量的大小及单位 4限量的计算

杂质的限量检查 1 杂质限量检查的合理性 2 限量检查的方法 3 限量的大小及单位 4 限量的计算

杂质量≤杂质限量<杂质量 药品合格 药品不合格

杂质量 ≤ 杂质限量 ＜ 杂质量 药品合格 药品不合格

杂质限量的计算 允许杂质存在的最大量 杂质限量= 供试品量 杂质量= 标准溶液体积×标准溶液浓度 供试品量 L三 V·c ×100% S

100%  = S V c L 供试品量 标准溶液体积 标准溶液浓度 杂质量  = 供试品量 允许杂质存在的最大量 杂质限量 = 杂质限量的计算

第二节一般杂质的检查方法 氯化物检查法 二三 硫酸盐检查法 砷盐检查法 四 铁盐检查法 五 重金属检查法 六七 炽灼残渣检查法 王燥失重测定法 有机溶剂残留量测定法 九 溶液颜色检查法 溶液澄清度检查法 易炭化物检查法

第二节 一般杂质的检查方法 一 氯化物检查法 二 硫酸盐检查法 三 砷盐检查法 四 铁盐检查法 五 重金属检查法 六 炽灼残渣检查法 七 干燥失重测定法 八 有机溶剂残留量测定法 九 溶液颜色检查法 十 溶液澄清度检查法 十一 易炭化物检查法