《药事管理学》课程教学资源（PPT课件）第二章 药品监督管理

(Pharmaceutica药事三“药学事业affair）一切与药有关的事业。药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。药事管理：是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用于指导药事健康发展的社会活动。2025/8/18药事管理学

2025/8/18 药事管理学llx 1 ❖药事=“药学事业” （Pharmaceutical affair） 一切与药有关的事业。 药品的研 制、生产、流通、使用、价格、广告、信 息、监督等活动有关的事项。 ❖药事管理:是对药品和药学事业的综合管 理，是运用管理学、法学、社会学、经济 学的原理和方法对药事活动进行研究，总 结其规律，并用于指导药事健康发展的社 会活动

第二章药品监督管理2025/8/18药事管理学

2025/8/18 药事管理学llx 2 第二章 药品监督管理

本章要求掌握药品的定义和质量监督检验的性质分类及药品分类管理熟悉药品监督管理的含义、性质及与药品标准；药品不良反应了解国家基本药物制度相关规定本学科从法律管理和社会学角度阐述2025/8/18药事管理学

2025/8/18 药事管理学llx 3 本章要求 掌握药品的定义和质量监督检验的性质、 分类及药品分类管理 熟悉药品监督管理的含义、性质及与药品 标准；药品不良反应 了解国家基本药物制度相关规定 本学科从法律管理和社会学角度阐述

第一节药品及其管理分类一、药品的定义1、药物与药品药物（Pharmaceuticals）：用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变器官功能的物质2025/8/18药事管理学

2025/8/18 药事管理学llx 4 一、药品的定义 １、药物与药品 药物（Pharmaceuticals）：用于 诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫 正、改变器官功能的物质。 第一节 药品及其管理分类

药品第一节2、药品的定义：《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2025/8/18药事管理学

2025/8/18 药事管理学llx 5 第一节 药品 2、药品的定义：《中华人民共和国药 品管理法》中关于药品的定义是： “药品：指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应证或者功能与主治、用 法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等

WHO:任何生产、出售、推销或提供：用于（1）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的；：或用于（2）恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。2025/8/18药事管理学

2025/8/18 药事管理学llx 6 WHO: 任何生产、出售、推销或提供: 用于（１）治疗、缓解、预防或诊 断人和兽的疾病、身体异常或症状 的；或用于（２）恢复、矫正或改 变人或兽的器官功能的单一物质或 混合物

我国药品定义的要点（一）使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。(二)手我国法律上明确规定传统药和现代药（化学药品）均是药品，与西方国家不完全相同。发扬我国医药特色。2025/8/18药事管理学

2025/8/18 药事管理学llx 7 我国药品定义的要点 （一）使用目的和使用方法是区别药品 与食品、毒品等其它物质的基本点。 （二）我国法律上明确规定传统药和现 代药（化学药品）均是药品，与西方 国家不完全相同。发扬我国医药特色

87种既是食品又是药品丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼草、姜（生姜、干姜）、积棋子、枸杞子、子、砂仁、胖大海、茯苓、香檬、香需、桃仁、桑叶、桑葚、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蛇、橘皮、薄荷、薏仁、白、覆盆子、藿香。2025/8/18药事管理学

2025/8/18 药事管理学llx 8 既是食品又是药品 87种 ❖ 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿 苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、 白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、 百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙 棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆 布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、 青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、 砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑葚、桔 红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、 淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、 黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣 仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、 覆盆子、藿香

可用于保健食品人川五木平豆竹仲远刺布黄茂参牛加香贝人参果三参黄参天参归，乌茯苓大蓟、女贞人茱丹戴沙芍当仲赤首母花茜皮菊实黛七、土子、山一洁3膝皮贝味母子芎麻山，巴北白皮杜子何知林，伯野槐马天马川马鹿海修道术地线骨川胎鹿意茸、泰福型冬五天摩、茶子门7正福、牛劳、木贼比丰劳等根、车前、车福百母、玄参骨词制生三地黄青、力生高、白及、一参、主何首首鸟一2明白，江慕提洋芦兰泽金、萌量蔻茹叶志五麻决斛天丹甲泽荞需西、佩供参荟、可使吴爸用证上花智质、社子、牡+龟冬、叶、制尖簧、柏、门麦侧樱珍玫果果加刺、玫王瑰花、玫文瑰小一、罗姜、厚巴桑金手致青俊、摩丁茶苦、积亮亮、积实、柏珠、蓝、、草、参纤橘菱泰、香场麦、韭菜子、首鸟藤附、骨碎补、党一桑枝银、浙贝母王草丝越母、益直、积掌雪草、淫羊藿、福花、杏杏叶、黄芪、湖北贝母、番香泻叶、蛤、2熟地黄黄、藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、黄、蒲-1甲2025/8/18药事管理学区

2025/8/18 药事管理学llx 9 可用于保健食品 ❖ 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山 茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、 丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴 戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北 沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白 芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、 当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜 仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、 赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何 首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知 母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴 花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、 茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白 皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野 菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐 实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、 鳖甲

(三) 1明确了《管理的《药品管理法》是人用药品。（四）确定了以”药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs。英国的medicines、日本的”医药品”同义。2025/8/18药事管理学

2025/8/18 药事管理学llx 10 （三）明确了《药品管理法》管理的 是人用药品。 （四）确定了以”药品”作为药物、 原料药、制剂、药材、成药、中药、 西药、医药等用语的总称。 “药品”一词与美国的drugs。英国 的medicines、日本的”医药品”同 义