《药物分析》课程教学资源（PPT课件）第01章 药品质量研究的内容与药典概况

第一章、药品质量研究的内容与药典概况药物分析如何才能够：为药品的安全、有效、质量可控，保驾护航？子日：“工欲善其事，必先利其器药物分析（Pharmaceutical Analysis）是：研究药物的质量规律，对药物进行检验与控制的科学。质量第一：确保药品质量合格

第一章、药品质量研究的内容与药典概况 药物分析如何才能够： 为药品的安全、有效、质量可控， 保驾护航？ 子曰： “工欲善其事, 必先利其器” 药物分析(Pharmaceutical Analysis)是： 研究药物的质量规律，对药物进行检验与 控制的科学。 质量第一：确保药品质量合格

第一章、药品质量研究的内容与药典概况第一节、药品质量研究的目的第二节、药品质量研究的主要内容第三节、药品质量标准的分类第四节、中国药典的内容与进展第五节、主要外国药典简介第六节、药品检验工作的机构和基本程序

第一节、药品质量研究的目的 第二节、药品质量研究的主要内容 第三节、药品质量标准的分类 第四节、中国药典的内容与进展 第五节、主要外国药典简介 第六节、药品检验工作的机构和基本程序 第一章、药品质量研究的内容与药典概况

第一节、药品质量研究的目的药品标准俗称药品质量标准药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贴藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定国家药品标准：是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据

药品标准俗称药品质量标准 第一节、药品质量研究的目的 药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特 性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮 藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量 是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均 一的技术规定。 国家药品标准：是国家对药品质量及检验方法 所作的技术规定。是药品生产、经营、使用、 检验和监督管理部门共同遵循的法定依据

第一节、药品质量研究的目的阿司匹林AsipilinAspirinOHO0CH,30

O OH O CH3 O 阿司匹林 Asipilin Aspirin 第一节、药品质量研究的目的

C.H.0180.16本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算，含CH.0不得少于99.5%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉未：无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。（见各国药典）

❖C9H8O4 180.16 ❖ 本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。按干燥品 计算，含C9H8O4不得少于99.5％。 ❖【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末； 无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓 缓水解。 ❖ . (见各国药典)

第一节、药品质量研究的目的药物的生物学特性（疗效和毒副作用）反映的是药物的内在质量药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面：药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性

❖药物的生物学特性(疗效和毒副作用)反映的 是药物的内在质量。 ❖药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量 等外在质量。 ❖药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查 和品质要求三个方面；药品在这三方面的综 合表现决定了药品的安全性、有效性和质量 可控性。 第一节、药品质量研究的目的

第一节、药品质量研究的目的《中国药典》》（2010年版）：分三部(Chinese Pharmacopoeia)（一部）药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等（二部）化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等（三部）生物制品并入《中国生物制品规程》我国药典已经出版了九版：2010年版1953.1963.1977.1985.1990.1995.2000.2005

(Chinese Pharmacopoeia) （一部）药材及饮片、植物油脂和 提取物、成方制剂和单味制剂等 （二部）化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等 （三部）生物制品， 并入《中国生物制品规程》 《中国药典》(2010年版):分三部 我国药典已经出版了九版： 1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005，2010年版 第一节、药品质量研究的目的

中华人民共和国药典2010年版二部国家药典委员会编中国医药科技出版社

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第一节、药品质量研究的目的目的药品质量研究的制定药品标准加强对药品质量的控制及监督管理保证药品的质量稳定均一、达到用药要求保障用药的安全、有效和合理。药品质量的：终点控制（TerminalControl=按标准分析检验）与生产过程控制相结合，(Process Control)实现：产品质量的全面保障

❖ 药品质量研究的目的： 制定药品标准， 加强对药品质量的控制及监督管理， 保证药品的质量稳定均一、达到用药要求， 保障用药的安全、有效和合理。 第一节、药品质量研究的目的 药品质量的：终点控制 (Terminal Control=按标准分析检验) 与生产 过程控制（Process Control）相结合， 实现：产品质量的全面保障