《药事管理学》课程教学大纲 Pharmacy Administration

杨北联后大学药事管理学课程教学大纲课程编号：H17029课程名称：药事管理学英文名称：PharmacyAdministratior课程属性：必修课学时：40学分：2.5先修课程：药物分析化学、药理学、药剂学、生药学等适用专业：药学类各专业一、课程简介药事管理学是高等教育中药学类专业的主干课程之一，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。通过本课程的学习，使学生掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制，药事活动的基本规律，使学生初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。二、课程内容及学时分配教学环节课时安排讲课合计习题课讨论课实验课上机其它40364第一单元：绪论（建议学时数：2学时）【学习目的和要求】1.知识掌握：掌握药事、药事管理、药事管理学科的含义。熟悉药事管理学科的研

药事管理学课程教学大纲 课程名称：药事管理学 课程编号：H17029 英文名称：Pharmacy Administration 课程属性：必修课 学 时：40 学 分：2.5 先修课程：药物分析化学、药理学、药剂学、生药学等 适用专业：药学类各专业 一、课程简介 药事管理学是高等教育中药学类专业的主干课程之一，是药学科学与社会科学相互 交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类 边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究研究药学实践各领域中与药品安全性、有 效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监 督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律； 研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实 践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。 通过本课程的学习，使学生掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理， 熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制， 药事活动的基本规律，使学生初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督 的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。 二、课程内容及学时分配 教 学 环 节 课 时 安 排 讲课 习题课 讨论课 实验课 上机 其它 合计 36 4 40 第一单元：绪论（建议学时数：2 学时） 【学习目的和要求】 1.知识掌握：掌握药事、药事管理、药事管理学科的含义。熟悉药事管理学科的研

西北联启大学究方法。了解药事管理学科的性质、学科体系。2.能力培养：使学生对药事管理学科的研究内容有比较清楚的认识，为药学实践工作奠定基础。3.教学方法：多媒体、讲授【重点】药事、药事管理、药事管理学科的含义【难点】药事管理学科的研究方法第二单元：药品监督管理（建议学时数：3学时）【学习目的和要求】1.知识掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。熟悉药品标准和国家药品标准；国家基本药物制度的概念及目录选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。了解药品不良反应及其有关用语的含义。2.能力培养：初步掌握药品监督管理的基本知识，能应用到实际工作中。3.教学方法：多媒体、讲授、讨论【重点】药品的定义；药品质量监督检验；药品分类管理【难点】国家基本药物制度；药品不良反应监测第三单元：药事组织（建议学时数：2学时）【学习自的和要求】1.知识掌握：掌握我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理局及其直属技术机构的职责；熟悉省级食品药品监督管理局的相关职责；了解其他国家药品监督管理组织体系

究方法。了解药事管理学科的性质、学科体系。 2.能力培养：使学生对药事管理学科的研究内容有比较清楚的认识，为药学实践工 作奠定基础。 3.教学方法：多媒体、讲授 【重点】 药事、药事管理、药事管理学科的含义 【难点】 药事管理学科的研究方法 第二单元：药品监督管理（建议学时数：3 学时） 【学习目的和要求】 1.知识掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的 概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类 管理的主要内容。熟悉药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概 念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。了解药品不 良反应及其有关用语的含义。 2.能力培养：初步掌握药品监督管理的基本知识，能应用到实际工作中。 3.教学方法：多媒体、讲授、讨论 【重点】 药品的定义；药品质量监督检验；药品分类管理 【难点】 国家基本药物制度；药品不良反应监测 第三单元：药事组织（建议学时数：2 学时） 【学习目的和要求】 1.知识掌握：掌握我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理局及其直属 技术机构的职责；熟悉省级食品药品监督管理局的相关职责；了解其 他国家药品监督管理组织体系

西北联大学2.能力培养：能够区分不同组织及其职能。3.教学方法：多媒体、讲授【重点】国家食品药品监督管理局及其直属技术机构的职责【难点】国家和省级食品药品监督管理局的职责划分第四单元：药学技术人员管理（建议学时数：2学时）【学习目的和要求】1.知识掌握：掌握执业药师的定义；执业药师的管理规定；熟悉药师的职责和功能了解药师法规的主要内容。2.能力培养：为学生成为一名合格的药学工作者奠定基础。3.教学方法：多媒体、讲授【重点】我国执业药师资格制度主要内容【难点】药师的职责和功能第五单元：药品管理立法（建议学时数：5学时）【学习目的和要求】1.知识掌握：掌握药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药品管理的规定；假、劣药品的认定与禁止性规定。熟悉新药研制管理、进口药品管理的相关规定：违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任；了解药品包装管理、药品价格和广告管理的规定。2.能力培养：能够应运用法律、法规分析和解决药学实践中的问题3.教学方法：多媒体、讲授、讨论【重点】药品管理的规定和假、劣药品的认定与禁止性规定【难点】

2.能力培养：能够区分不同组织及其职能。 3.教学方法：多媒体、讲授 【重点】 国家食品药品监督管理局及其直属技术机构的职责 【难点】 国家和省级食品药品监督管理局的职责划分 第四单元：药学技术人员管理（建议学时数：2 学时） 【学习目的和要求】 1.知识掌握：掌握执业药师的定义；执业药师的管理规定；熟悉药师的职责和功能 了解药师法规的主要内容。 2.能力培养：为学生成为一名合格的药学工作者奠定基础。 3.教学方法：多媒体、讲授 【重点】 我国执业药师资格制度主要内容 【难点】 药师的职责和功能 第五单元：药品管理立法（建议学时数：5 学时） 【学习目的和要求】 1.知识掌握：掌握药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药品管理的规 定；假、劣药品的认定与禁止性规定。熟悉新药研制管理、进口药品 管理的相关规定；违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法 律责任；了解药品包装管理、药品价格和广告管理的规定。 2.能力培养：能够应运用法律、法规分析和解决药学实践中的问题。 3.教学方法：多媒体、讲授、讨论 【重点】 药品管理的规定和假、劣药品的认定与禁止性规定 【难点】

西北联启大学药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定第六单元：药品注册管理（建议学时数：4学时）【学习目的和要求】1.知识掌握：掌握药品注册申请的类型；药品注册管理的中心内容；新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求。熟悉药品注册的概念与分类；药品注册管理的原则；药物临床研究的分期和要求；了解药品注册管理的必要性;ICH的相关概念药品批准文号的格式。·2.能力培养：能够将药品注册的程序和规定熟练运用到实际工作中3.教学方法：多媒体、讲授、讨论【重点】新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求【难点】药物临床研究的分期和要求第七单元：特殊管理的药品（建议学时数：4学时）【学习目的和要求】1.知识掌握：掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理。熟悉麻醉药品、精神药品的种植、运输、进出口的管理；医疗用毒性药品的管理。了解麻醉药品、精神药品的分类；放射性药品的管理要点。2.能力培养：在工作中自觉遵守法规，严防特殊管理药物滥用和流入非法渠道3.教学方法：多媒体、讲授、讨论【重点】麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理【难点】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品放射性药品的生产、经营、使用的管理第八单元：中药管理（建议学时数：3学时）【学习目的和要求】

药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定 第六单元：药品注册管理（建议学时数：4 学时） 【学习目的和要求】 1.知识掌握：掌握药品注册申请的类型；药品注册管理的中心内容；新药、仿制药、 药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求。熟悉药品注册 的概念与分类；药品注册管理的原则；药物临床研究的分期和要求； • 了解药品注册管理的必要性；ICH 的相关概念；药品批准文号的格式。 2.能力培养：能够将药品注册的程序和规定熟练运用到实际工作中 3.教学方法：多媒体、讲授、讨论 【重点】 新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求 【难点】 药物临床研究的分期和要求 第七单元：特殊管理的药品（建议学时数：4 学时） 【学习目的和要求】 1.知识掌握：掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；麻 醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理。熟悉麻醉药品、精神 药品的种植、运输、进出口的管理；医疗用毒性药品的管理。了解麻 醉药品、精神药品的分类；放射性药品的管理要点。 2.能力培养：在工作中自觉遵守法规，严防特殊管理药物滥用和流入非法渠道 3.教学方法：多媒体、讲授、讨论 【重点】 麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理 【难点】 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品放射性药品的生产、经营、使用的管理 第八单元：中药管理（建议学时数：3 学时） 【学习目的和要求】

西北联启大学1.知识掌握：掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求；熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。2.能力培养：在工作中自觉遵守法规，解决实际工作中药相关问题3.教学方法：多媒体、讲授、讨论【重点】国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；中药品种保护政策【难点】中药现代化第九单元：药品知识产权保护（建议学时数：2学时）【学习目的和要求】1.知识掌握：掌握医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点及其内容；熟悉知识产权的概念、种类；了解我国知识产权保护制度的发展，药品知识产权保护的重要性。2.能力培养：保护和利用好自己的知识产权，不侵犯他人的知识产权，3.教学方法：多媒体、讲授、讨论【重点】医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点及其内容【难点】医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点及其内容第十单元：药品信息管理（建议学时数：3学时）【学习自的和要求】1.知识掌握：掌握药品说明书的内容要求和格式；药品标签的内容与书写印制要求。熟悉药品广告批准文号的审查和程序药品广告批准文号的格式；对虚假违法药品广告的处理与处罚；了解互联网药品信息服务的管理

1.知识掌握：掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP 对中药材生 产的基本要求；熟悉 GAP 认证的基本流程；中药饮片的质量管理； 中药品种保护政策；了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范 化管理的关系；野生药材资源的现状。 2.能力培养：在工作中自觉遵守法规，解决实际工作中药相关问题 3.教学方法：多媒体、讲授、讨论 【重点】 国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；中药品种保护政策 【难点】 中药现代化 第九单元：药品知识产权保护（建议学时数：2 学时） 【学习目的和要求】 1.知识掌握：掌握医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点及其内容； 熟悉知识产权的概念、种类；了解我国知识产权保护制度的发展，药 品知识产权保护的重要性。 2.能力培养：保护和利用好自己的知识产权，不侵犯他人的知识产权。 3.教学方法：多媒体、讲授、讨论 【重点】 医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点及其内容 【难点】 医药专利保护、中药品种保护、药品商标保护的要点及其内容 第十单元：药品信息管理（建议学时数：3 学时） 【学习目的和要求】 1.知识掌握：掌握药品说明书的内容要求和格式； 药品标签的内容与书写印制要 求。熟悉药品广告批准文号的审查和程序；药品广告批准文号的格式； 对虚假违法药品广告的处理与处罚；了解互联网药品信息服务的管理

西北联后大学规定。2.能力培养：实际工作中的运用能力3.教学方法：多媒体、讲授、讨论【重点】药品说明书的内容要求和格式；药品标签的内容与书写印制要求；药品广告管理【难点】对虚假违法药品广告的处理与处罚第十一单元：药品生产监督管理（建议学时数：3学时）【学习目的和要求】1.知识掌握：掌握我国药品生产质量管理规范（GMP）的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；熟悉药品生产管理的经济学、管理学、法律依据；了解药品生产管理的特点、药品生产企业的概念、性质及特点。2.能力培养：生产过程中的规范操作3.教学方法：多媒体、讲授、讨论【重点】我国GMP的主要内容以及GMP认证管理的规定【难点】GMP的基本思想第十二单元：药品经营监督管理（建议学时数：3学时）【学习目的和要求】1.知识掌握：掌握药品经营企业实施质量管理的前提条件；GSP对药品经营企业的要求；熟悉药品经营过程中的监督管理及对药品销售人员的监督管理；了解GSP认证管理要点；实施GSP的重要意义2.能力培养：实际工作中的运用能力3.教学方法：多媒体、讲授、讨论

规定。 2.能力培养：实际工作中的运用能力 3.教学方法：多媒体、讲授、讨论 【重点】 药品说明书的内容要求和格式；药品标签的内容与书写印制要求；药品广告管理 【难点】 对虚假违法药品广告的处理与处罚 第十一单元：药品生产监督管理（建议学时数：3 学时） 【学习目的和要求】 1.知识掌握：掌握我国药品生产质量管理规范（GMP）的基本思想、主要内容以及 GMP 认证管理的规定和内容；熟悉药品生产管理的经济学、管理学、 法律依据；了解药品生产管理的特点、药品生产企业的概念、性质及 特点。 2.能力培养：生产过程中的规范操作 3.教学方法：多媒体、讲授、讨论 【重点】 我国 GMP 的主要内容以及 GMP 认证管理的规定 【难点】 GMP 的基本思想 第十二单元：药品经营监督管理（建议学时数：3 学时） 【学习目的和要求】 1.知识掌握：掌握药品经营企业实施质量管理的前提条件；GSP 对药品经营企业的要 求； 熟悉药品经营过程中的监督管理及对药品销售人员的监督管理； 了解 GSP 认证管理要点；实施 GSP 的重要意义。 2.能力培养：实际工作中的运用能力 3.教学方法：多媒体、讲授、讨论

西北联启大学【重点】GSP对药品经营企业的要求【难点】药品经营过程中的监督管理及对药品销售人员的监督管理第十三单元：医疗机构药事管理（建议学时数：4学时）【学习目的和要求】1.知识掌握：掌握处方的调配；自配制剂的品种范围和品种管理；医疗机构药学部的任务及人员职责；熟悉药品的养护及有效期药品的管理；临床药学的概念、主要任务及发展趋势；了解医疗机构药事管理的概念、内容。2.能力培养：实际工作中的运用能力3.教学方法：多媒体、讲授、讨论【重点】处方的调配；药品的养护及有效期药品的管理【难点】临床药学的主要任务及发展趋势三、考核方式及要求闭卷笔试，成绩按百分制记分，以期末考试成绩为主，可根据实际情况适当参考平时成绩，平时成绩所占的比例，不超过20%。分五级评定，标准是：90一100优秀；80—89良好；70—79中等；60—69合格；59分及其以下不合格。四、教材及参考书1.杨世民主编，药事管理学，第5版，北京：人民卫生出版社，20112.杨世民主编.中国药事法规，北京：化学工业出版社，20053.胡廷熹主编，国际药事法规解说，北京：化学工业出版社，2004常用网址：1.http//www.okokok.com.cn2.http//www.chinapharm.com.cn

【重点】 GSP 对药品经营企业的要求 【难点】 药品经营过程中的监督管理及对药品销售人员的监督管理 第十三单元：医疗机构药事管理（建议学时数：4 学时） 【学习目的和要求】 1.知识掌握：掌握处方的调配；自配制剂的品种范围和品种管理；医疗机构药学部 的任务及人员职责；熟悉药品的养护及有效期药品的管理；临床药学 的概念、主要任务及发展趋势；了解医疗机构药事管理的概念、内容。 2.能力培养：实际工作中的运用能力 3.教学方法：多媒体、讲授、讨论 【重点】 处方的调配；药品的养护及有效期药品的管理 【难点】 临床药学的主要任务及发展趋势 三、考核方式及要求 闭卷笔试，成绩按百分制记分，以期末考试成绩为主，可根据实际情况适当参考平 时成绩，平时成绩所占的比例，不超过 20%。分五级评定，标准是：90—100 优秀； 80—89 良好；70—79 中等；60—69 合格；59 分及其以下不合格。 四、教材及参考书 1. 杨世民主编．药事管理学，第 5 版 , 北京：人民卫生出版社，2011； 2. 杨世民主编．中国药事法规，北京：化学工业出版社， 2005； 3. 胡廷熹主编．国际药事法规解说，北京：化学工业出版社， 2004 常用网址： 1.http//www.okokok.com.cn 2.http//www.chinapharm.com.cn

西北联启大学FR电3.http://www.sfda.gov.cn五、责任认定1.大纲执笔人：吕立勋、赵琳琳2.大纲审定人：3.制定时间：2011年11月

3.http://www.sfda.gov.cn 五、责任认定 1.大纲执笔人：吕立勋、赵琳琳 2.大纲审定人： 3.制定时间：2011 年 11 月