复旦大学：《药物分析 Pharmaceutical Analysis》课程教学资源（PPT课件讲稿）01 绪论、第一章 药品质量研究的内容与药典概况

药物分析 Pharmaceutical Analysis 任课教师:梁建英

药物分析 Pharmaceutical Analysis 任课教师：梁建英

药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调 节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质,是一种关系人民生命健康的特殊物 质。 药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的 制剂产品,是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 、血清制品和诊断药品等

药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物 质。 药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的 制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等

药品的质量与人类健康休戚相关。因此,国家对 医药行业实行行业准入制度执业药师制度。 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相 应的执业药师,并以出作为开办药品生产、经营、使 用单位的必备条件之

药品的质量与人类健康休戚相关。因此，国家对 医药行业实行行业准入制度——执业药师制度。 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相 应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使 用单位的必备条件之一

国家执业药师资格考试分为四个科目 1.药事管理与法规 2.药学综合知识与技能 3.药学专业知识(一):药物分析、药理学 4.药学专业知识(二):药剂学、药物化学

国家执业药师资格考试分为四个科目: 1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一）: 药物分析、药理学 4. 药学专业知识（二）：药剂学、药物化学

绪论 、药物分析的性质和任务 、药品质量与管理规范 三、药物分析的发展概略 、药物分析课程的学习要求

一、 药物分析的性质和任务 二、药品质量与管理规范 三、药物分析的发展概略 四、 药物分析课程的学习要求 主 要 内 容 绪 论

物分析的性质和但务 1、药品昊有与人的生命相关性对症用药 2、药品具有严格的质量要求性药品标准 3、药品具有社会公共福利性改政府定价

一、药物分析的性质和任务 1、药品具有与人的生命相关性-对症用药 2、药品具有严格的质量要求性-药品标准 3、药品具有社会公共福利性-政府定价

哪里有药物哪里就有药物分析 (一)药物分析在药物研发中的应用 (二)药物分析在药品生产过程中的应用 (三)药物分析在药品经营中的应用 (四)药物分析在药品使用中的应用 (五)药物分析在药品监督管理中的应用

（一）药物分析在药物研发中的应用 （二）药物分析在药品生产过程中的应用 （三）药物分析在药品经营中的应用 （四）药物分析在药品使用中的应用 （五）药物分析在药品监督管理中的应用 哪里有药物哪里就有药物分析

二、药品质量管理规范 药品质量检验事后监督 全面药品质量管理——事前管理 药品质量的全面控制涉及药物的实验研究、临床研 究、生产、供应和检验各环节

二、药品质量管理规范 全面药品质量管理——事前管理 药品质量检验——事后监督 药品质量的全面控制涉及药物的实验研究、临床研 究、生产、供应和检验各环节

(一)中国药品管理法规 药品非临床研究质量管理规范GLP 药品临床试验质量管理规范GCP 药品生产质量管理规范GMP 药品经营质量管理规范GSP 中药材生产质量管理规范GAP

药品非临床研究质量管理规范 GLP 药品临床试验质量管理规范 GCP 药品生产质量管理规范 GMP 药品经营质量管理规范 GSP 中药材生产质量管理规范 GAP （一）中国药品管理法规

(二)人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) 白欧盟、美国和日本的药品注册管理局和制药企业协 会发起。目的是为药品研发、审批和上市制订统一的国际 性技术指导,以便更好的利用资源、避免重复、减少浪费 加快新药的开发利用。ICH制订了有关药品质量、安全性、 有效性及综合技术要求共四十余种

（二）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） 由欧盟、美国和日本的药品注册管理局和制药企业协 会发起。目的是为药品研发、审批和上市制订统一的国际 性技术指导，以便更好的利用资源、避免重复、减少浪费， 加快新药的开发利用。ICH制订了有关药品质量、安全性、 有效性及综合技术要求共四十余种