《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第七章（7.6）药品生产企业洁净

4药品生产企业洁净室的头等重要任务时 要控制内浮游微粒及细菌对生产的污 染。使室内的生产环境的空气洁净度 合工艺要求。 ◆空气净化措施主要有三项:第一是空气 过滤;第二是组织气流排污;第三是提 高室内空气静压

药品生产企业洁净室的头等重要任务时 要控制室内浮游微粒及细菌对生产的污 染，使室内的生产环境的空气洁净度符 合工艺要求。 空气净化措施主要有三项：第一是空气 过滤；第二是组织气流排污；第三是提 高室内空气静压

药厂洁净的环境控制要求 (一)GMP对洁净厂房的环境控制要求 空气洁净度是指洁净环境中空气的含 尘(微粒)程度

一、药厂洁净室的环境控制要求 （一）GMP对洁净厂房的环境控制要求 空气洁净度是指洁净环境中空气的含 尘（微粒）程度

(二)洁净度分区及换气次数 1.厂房的洁净级别及换气次数 100级换气次数要到达垂直层流0.3m/s,水 平层流0.4m/s,10000换气次数≥25次/h, 100000级换气次数≥15次/h。 在实际运行中,一般来说,100级换气次数 为300-400次/h,10000可为50-80次/h, 100000级换气次数可为20-50次/h 2洁净度分区

（二）洁净度分区及换气次数 1.厂房的洁净级别及换气次数 100级换气次数要到达垂直层流0.3m/s，水 平层流0.4m/s，10000级换气次数≥25次/h， 100000级换气次数≥15次/h。 在实际运行中，一般来说，100级换气次数 为300-400次/h，10000级可为50-80次/h， 100000级换气次数可为20-50次/h。 2.洁净度分区

(三)其他环境参数 1.温度与湿度 相对湿度范围:45%-65% 2洁净室压力 空气洁净度等级不同的相邻房间之间 的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与 室外大气的静压差应大于10Pa

（三）其他环境参数 1.温度与湿度 相对湿度范围：45%-65% 2.洁净室压力 空气洁净度等级不同的相邻房间之间 的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与 室外大气的静压差应大于10Pa

3噪声 (1)动态测试时,洁净室的噪声级不宜大 于75dBA; (2)静态测试时,乱流洁净室的噪声级不 宜大于60dBA;层流洁净室的噪声级不 宜大于65dBA

3.噪声 （1）动态测试时，洁净室的噪声级不宜大 于75dBA； （2）静态测试时，乱流洁净室的噪声级不 宜大于60dBA；层流洁净室的噪声级不 宜大于65dBA

4新风量的确定 (1)非单向流洁净室总送风量的10%-30% 单向流洁净室总风量的2%-49%。 (2)补偿室内拍风和保持正压值所需的新 鲜空气量。 (3)保证室内每小时的新鲜空气量不小于 40立方米

4.新风量的确定 （1）非单向流洁净室总送风量的10%-30%， 单向流洁净室总风量的2%-4%。 （2）补偿室内拍风和保持正压值所需的新 鲜空气量。 （3）保证室内每小时的新鲜空气量不小于 40立方米

二、净化调系统的空气处理 (一)空气过滤 风量 过滤效率 阻力 ●容尘量

二、净化空调系统的空气处理 （一）空气过滤 风量 过滤效率 阻力 容尘量

(二)空气净化过滤器及系统组合 1初效过滤器(或称粗效过滤器) 初阻力小于等于3mm水柱,计数效率(对 0.3um的尘粒)小于等于20%。 2中效过滤器 初阻力小于等于10mm水柱,计数效率(对 0.3um的尘粒)达到20%-90%,滤速可 取0.2-0.4m/s

（二）空气净化过滤器及系统组合 1.初效过滤器（或称粗效过滤器） 初阻力小于等于3mm 水柱，计数效率（对 0.3μm的尘粒）小于等于20%。 2.中效过滤器 初阻力小于等于10mm水柱，计数效率（对 0.3μm的尘粒）达到20%-90%，滤速可 取0.2-0.4m/s

3.亚高效过滤器 初阻力小于等于15mm水柱,计数效率 (对0.3um的尘粒)在90%-999 4高效过滤器(HEPA) 初阻力小于等于25mm(水柱),计数 效率(对0.3m的尘埃)大于等于 99.97%

3.亚高效过滤器 初阻力小于等于15mm水柱，计数效率 （对0.3μm的尘粒）在90%-99.9%。 4.高效过滤器（HEPA） 初阻力小于等于25mm（水柱），计数 效率（对0.3μm的尘埃）大于等于 99.97%

5系统组合 空气洁净度100000级及高于100000级的 空气净化处理,应采用初效、中效、高 效空气过滤器3级过滤,洁净度30000 级空气净化处理,宜采用初效、中效过 滤取2级过滤

5.系统组合 空气洁净度100000级及高于100000级的 空气净化处理，应采用初效、中效、高 效空气过滤器3级过滤，洁净度300000 级空气净化处理，宜采用初效、中效过 滤取2级过滤