《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第九章 新药的研究与开发（9.1）制剂新产品开发立题与可行性分析

新药的研究与开发要通过综合考虑 临床的需求、专利状态的评估、市场 开发的状态、药物的性质来统筹安排 研究计划

新药的研究与开发要通过综合考虑 临床的需求、专利状态的评估、市场 开发的状态、药物的性质来统筹安排 研究计划

重新评价(反馈) 重新评价(反馈) 市场调查 文献调研 专利状态评价 市场情报 开发 他李 的选 开发 决策 的实 售 公司 ●技术动向 选题论证 投产保证 本公司的适合 性、可行性 ●技术能力 质量资料 ●深赛 价格情报 效益预测 生产条件 上市时 效益预测 图9-1制剂新产品开发过程

第一节制剂新产品开发立题与可行性分析 选题原则 需要性 可行性 科学性 创新性 效益性

第一节 制剂新产品开发立题与可行性分析 一、选题原则 • 需要性 • 可行性 • 科学性 • 创新性 • 效益性

选题途径 1研制新化学药物的制剂 2对原有剂型进行改革 3开发缓释、控释制剂 4研究新给药系统 5限仿制 6开发中药制剂 7开发生物技术药物制剂

二、选题途径 • 1.研制新化学药物的制剂 • 2.对原有剂型进行改革 • 3.开发缓释、控释制剂 • 4.研究新给药系统 • 5.有限仿制 • 6.开发中药制剂 • 7.开发生物技术药物制剂

市场调查 临床需求情况 文献调研 专利状态评价 市场情报

• 临床需求情况 • 文献调研 • 专利状态评价 • 市场情报 三、市场调查

四、效益预测 选题时要突出高疗效、高技术含量、高起 点和高预期效益,以避免低水平重复 随着我国的医疗体制改革日趋深入,临床 上越来越重视合理利用有限经费,对患者 应采用何种治疗方案疗效最佳,副作用最 小,价格最合理

• 选题时要突出高疗效、高技术含量、高起 点和高预期效益，以避免低水平重复。 • 随着我国的医疗体制改革日趋深入，临床 上越来越重视合理利用有限经费，对患者 应采用何种治疗方案疗效最佳，副作用最 小，价格最合理。 四、效益预测