《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第七章（7.1）制剂工程设计

制剂工说计是制药工程设计的 巨要方面,通常是指经过资将认证并获 有主管部门颁发的设订证书从事医药专 业设计的设计单位成术人员,根据建 设业主或单位的需求,为提高质量,高 效益地建设药物制别生产厂或生产车间 所进行的一系列工程技术活动

制剂工程设计是制药工程设计的一个 重要方面，通常是指经过资格认证并获 有主管部门颁发的设计证书从事医药专 业设计的设计单位或技术人员，根据建 设业主或单位的需求，为提高质量，高 效益地建设药物制剂生产厂或生产车间 所进行的一系列工程技术活动

制剂工程设计的基本要求和 工作程序 )制剂工程设计的基本要求 药物制剂工程设计是对药物制剂的生 产厂或生产车间根据各类制剂的特点 进行合理的工程设计

一．制剂工程设计的基本要求和 工作程序 （一）制剂工程设计的基本要求 药物制剂工程设计是对药物制剂的生 产厂或生产车间根据各类制剂的特点 进行合理的工程设计

①严格执行国家有关规范和规定以及国家药品监 督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP) 的各项规范和要求。 ②环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与 制剂工程设计同步,严格执行国家及地方有关 的法规、法令 ③对工程实行统一规划的原则,为合理使用工程 用地,并结合医药生产的特点,尽可能采用连 片生产厨房一次设计,一期或分期建设

① 严格执行国家有关规范和规定以及国家药品监 督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP） 的各项规范和要求。 ② 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与 制剂工程设计同步，严格执行国家及地方有关 的法规、法令。 ③ 对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程 用地，并结合医药生产的特点，尽可能采用连 片生产厨房一次设计，一期或分期建设

④设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高 的设备 ⑤公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项 目工程生产需要为原则,并考虑与预留设施或 发展规划的衔接。 (6为方便生产车间进行成本核算和生产管理, 般各车间的水、电、汽、冷量单独计算。仓库 公用工程设施、备料以及人员生活用室(更衣 室)统一设置,按集中管理模式考虑

④ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高 的设备 ⑤ 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项 目工程生产需要为原则，并考虑与预留设施或 发展规划的衔接。 ⑥ 为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一 般各车间的水、电、汽、冷量单独计算。仓库、 公用工程设施、备料以及人员生活用室（更衣 室）统一设置，按集中管理模式考虑

我国主要涉及医勇工业舰范设计的技术 法舰列举出下 《药品生产质量管理规范》(1998年修订,国家 药品监督管理局颁发) 口《医药工业洁净厂房设计规范》(国家药品监督 管理局颁发,1996年) ■《洁净室施工及验收规范》JG71-90 华人民共和国国务院令1998年第253号《建设项 目环境保护管理条理》 《工业企业噪声控制设计规范》GBJ8785

我国主要涉及医药工业规范设计的技术 法规列举如下： ◼ 《药品生产质量管理规范》（1998年修订，国家 药品监督管理局颁发） ◼ 《医药工业洁净厂房设计规范》（国家药品监督 管理局颁发，1996年） ◼ 《洁净室施工及验收规范》JG 71—90 ◼ 华人民共和国国务院令 [1998] 年第253号 《建设项 目环境保护管理条理》 ◼ 《工业企业噪声控制设计规范》GBJ 87—85

口《环境空气质量标准》GB3095-1996 《工业企业厂界噪声标准》GB1234890 口《污水综合排放标准》GB89781996 口《锅炉大气污染物排放标准》GWPB3-1999 《工业“三废”排放执行标准》GBJ473 《建筑设计防火规范》GBJ1687-(1996年版) 《建筑灭火器配置设计规范》GBJ14090 《建筑防雷设计规范》GB50057—94

◼ 《环境空气质量标准》GB 3095—1996 ◼ 《工业企业厂界噪声标准》GB 12348—90 ◼ 《污水综合排放标准》GB 8978—1996 ◼ 《锅炉大气污染物排放标准》GWPB 3—1999 ◼ 《工业“三废”排放执行标准》GBJ 4—73 ◼ 《建筑设计防火规范》GBJ 16—87（1996年版） ◼ 《建筑灭火器配置设计规范》GBJ 140—90 ◼ 《建筑防雷设计规范》GB 50057—94

《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 GB5005892 ■《火灾自动报警系统设计规范》GBJ11688 《厂矿道路设计规范》T22—77 《工业企业设计卫生标准》可36-79 《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》 GBJ19--87 《建筑给排水设计规范》1989年

◼ 《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 GB 50058—92 ◼ 《火灾自动报警系统设计规范》GBJ 116—88 ◼ 《厂矿道路设计规范》 TJ 22—77 ◼ 《工业企业设计卫生标准》TJ 36—79 ◼ 《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》 GBJ 19—87 ◼ 《建筑给排水设计规范》1989年

《洁净厂房设计规范》GB73-84 口《建筑内部装修设计防火规范》GB5022295 《工业建筑防腐蚀设计规范》GB50046-95 ■《建筑结构載荷规范》GBJ987 《厂矿道路设计规范》T22-77 《工业企业设计卫生标准》T3679 《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》 GBJ19--87 ■《建筑给排水设计规范》1989年

◼ 《洁净厂房设计规范》GBJ 73—84 ◼ 《建筑内部装修设计防火规范》GB 50222—95 ◼ 《工业建筑防腐蚀设计规范》GB 50046—95 ◼ 《建筑结构载荷规范》GBJ 9—87 ◼ 《厂矿道路设计规范》 TJ 22—77 ◼ 《工业企业设计卫生标准》TJ 36—79 ◼ 《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》 GBJ 19—87 ◼ 《建筑给排水设计规范》1989年

口《工业企业照明设计标准》1993年 《化工工厂初步设计内容深度的规范》化学工业 部,1988年6月 《化工工艺设计施工图内容和深度统一规定》HG 2051992 口《关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步 设计内容及深度规范的通知》国药综经字[995, 第397号

◼ 《工业企业照明设计标准》1993年 ◼ 《化工工厂初步设计内容深度的规范》化学工业 部，1988年6月 ◼ 《化工工艺设计施工图内容和深度统一规定》HG 20519—92 ◼ 《关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步 设计内容及深度规范的通知》国药综经字 [1995]， 第397号

(二)制剂工程设计的工作程序 设计前期工作阶段 2.设计工作阶段 ①初步设计 初步设计的任务 口初步设计文件的深度 口初步设计文件及内容:初步设计文件主要 有初步设计说明书、初步设计图纸、设计 表格、计算书和设计技术条件等 初步设计的工作流程

（二）制剂工程设计的工作程序 1. 设计前期工作阶段 2. 设计工作阶段 ① 初步设计  初步设计的任务  初步设计文件的深度  初步设计文件及内容：初步设计文件主要 有初步设计说明书、初步设计图纸、设计 表格、计算书和设计技术条件等。  初步设计的工作流程：