《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第七章（7.4）车间布置概述

车间布置概述 1。初步设计阶段 (1)布置设计需要的条件和资料 直接资料 √设计规范和规定 (2)设计内容

一、车间布置概述 1. 初步设计阶段 （１）布置设计需要的条件和资料 ✓ 直接资料 ✓ 设计规范和规定 （２）设计内容

(3)设计成果它包括下列各项 各层平面布置图; 各部分剖面图; 附加的文字说明; 图框; 图签。 2,施工图设计阶段

（３）设计成果 它包括下列各项： • 各层平面布置图； • 各部分剖面图； • 附加的文字说明； • 图框； • 图签。 2. 施工图设计阶段

车间的总体布置 1。厂房组成形式 2.厂房的层数 3.厂房平面和建筑模数制

二．车间的总体布置 1. 厂房组成形式 2. 厂房的层数 3. 厂房平面和建筑模数制

车间的布置方法、步耘 ()车间布置的方法和步骤 (二)车间布置图 1。车间平面布置图 2.车间剖面图

三． 车间的布置方法、步骤和成果 （一）车间布置的方法和步骤 （二）车间布置图 1. 车间平面布置图 2. 车间剖面图

四·制剂洁净厂房布置设谁 ()制剂车间洁净分区 表7-11各种药品生产环境的空气洁净度级别 药品种类 洁净级别 浓配、粗滤:100000级 可灭菌小容量注射剂(<50ml) 稀配、精滤、灌封:10000级 浓配:100级 可灭菌大容量注射剂(≥50ml) 稀配、滤过非密闭系统:1000级 密闭系统:100000级 灌封:局部100级 配液不需除菌滤过:局部100级 上需除菌滤过:10级 非最终灭菌的无菌药品及生物制品 灌封分装、冻干、压塞:局部100级 轧盖:100000级 栓剂 除直肠用药外的腔道用药 暴露工序:100000级 直肠用药 暴露工序:300000级 口服液体药品|非最终灭菌 暴露工序:100000级 最终灭菌 暴露工序:300000级 外用药品 深部组织创伤和大面积体表创伤用药 暴露工序:100000级 表皮 用到 暴露工序:300000级 眼用药品 供角膜创伤或手术用滴眼剂 暴露工序:10000级 一般眼用药品 暴露工序:100000级 口服固体药品 暴露工序:300000级 原料药 药品标准有无菌检查要求 局部100级 其他原料药 300000级

四．制剂洁净厂房布置设计 （一）制剂车间洁净分区

二)车间布置中的若干技术要求 1。车间布置对工艺的要求 ①工艺布置的基本要求 工艺流程布置合理、紧凑,避免人流、 物流、交叉混杂是工艺布置的基本要 求

（二）车间布置中的若干技术要求 1. 车间布置对工艺的要求 ① 工艺布置的基本要求 工艺流程布置合理、紧凑，避免人流、 物 流、交叉混杂是工艺布置的基本要 求

②提高洁净度的措施 空气洁净度高的房间或区域宜布置在人 最少到达的地方,并靠近空调机房,布 置在上风侧。 原材料、半成品和成品。洁净区内应设 置与生产规模相适应的原材料、半成品、 成品存放区,并应分别设置待验区、合 格品区和不合格区

② 提高洁净度的措施 • 空气洁净度高的房间或区域宜布置在人 最少到达的地方，并靠近空调机房，布 置在上风侧。 • 原材料、半成品和成品。洁净区内应设 置与生产规模相适应的原材料、半成品、 成品存放区，并应分别设置待验区、合 格品区和不合格区

·合理安排生产辅助用室 卫生通道可与洁净室分层设置。 ●物流路线。 空调间的安排应紧靠洁净区,使通风管 路线最短。 车间布置的若干技术要求 人员净化用室,生活用室布置要求

• 合理安排生产辅助用室。 • 卫生通道可与洁净室分层设置。 • 物流路线。 • 空调间的安排应紧靠洁净区，使通风管 路线最短。 • 车间布置的若干技术要求 • 人员净化用室，生活用室布置要求

卫生间 浴室 进—换 洗手 穿洁净 消 气闸室 非无菌产 品、可灭 出 鞋 脱外衣 工作服 毒 空气吹淋室 菌产品生 产区 图7-21非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序

卫生间 室 换脱脱洗手、 穿手穿换手气 进鞋外内已脸腕无已消无已无消□m 衣衣 菌内衣 菌外衣 菌毒 气吹淋室 不可灭菌生产 鞋 图7-22不可灭菌产品生产区人员净化程序 注:虚线框内的设施可根据需要设置