《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第九章 新药的研究与开发（9.8）新药的申报与审批

新药的申报与审批分为 临床研究和生产上市两个阶段

新药的申报与审批分为 临床研究和生产上市两个阶段

新药申报单位 「省级药品检验所一匚省级药品监督管理部门 中国药品生物制 国家药品监督管理局注册司 品鉴定所评审 药品审评中心 药品审评专家委员会 国家药品监督管理局注册司 匚国家药典委员会」 注册司司长 新药申报单位 临床药理基地 国家药品监督管理局局长 图93新药申报与审批基本程序

新药的分类: 共分为5类新药

新药的分类： 共分为5类新药

第一类首创的原料药及其制剂 1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及 其制剂。 2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效 单体及其制剂 3.国外已有药用研究报道,尚未获一国药品 管理当局批准上市的化合物

第一类 首创的原料药及其制剂 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及 其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效 单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品 管理当局批准上市的化合物

第二类 已在国外获准生产上市,但未载入药典,中 国也未进口的药品。 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药 物中的光学异构体及其制剂。 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改 变为注射途径给药者,或由局部用药改为全 身给药者

第二类 • 已在国外获准生产上市，但未载入药典，中 国也未进口的药品。 • 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药 物中的光学异构体及其制剂。 • 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改 变为注射途径给药者，或由局部用药改为全 身给药者

第三类 1.由化学药品新组成的复方制剂 2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化 学药品发挥主要作用者。 3.由已上市的多组分药物制备为较少组分的原 料药及其制剂 4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生 化药品

第三类 1. 由化学药品新组成的复方制剂 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化 学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原 料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生 化药品

第四类 1.国外药典收载的原料药及制剂。 2.我国已进口的原料药和/或制剂 3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中 国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元 素)制成的原料药及其制剂

第四类 1. 国外药典收载的原料药及制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂。 3. 用拆分或合成方法制得 的某一已知药物中 国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元 素）制成的原料药及其制剂

5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6.用进口原料药制成的制剂。 7.改变剂型的药品。 8.改变给药途径的药品

5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品

第五类 1.需延长用药周期和/或增加剂量者 2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者 3.国外已获准此适应症者

第五类 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。 3. 国外已获准此适应症者