《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第九章 新药的研究与开发（9.9）中试

中试,即中间放大试验,是根据实验 空规模制定的剂烈处方和硏究的制鲁方 法采用尽可能与常规工业生产近似的设 鲁和工艺路线选行的小量生产试验

中试，即中间放大试验，是根据实验 室规模制定的剂型处方和研究的制备方 法采用尽可能与常规工业生产近似的设 备和工艺路线进行的小量生产试验

中谜放样的目的:通过模拟生产。考 察工艺、设备及其性能的适应性,确定 生产工艺和最佳参数。为车间生产提供 标准操作程序,解决生产中可能出现的 工艺技术和质量问题

中试放样的目的：通过模拟生产，考 察工艺、设备及其性能的适应性，确定 生产工艺和最佳参数，为车间生产提供 标准操作程序，解决生产中可能出现的 工艺技术和质量问题

中试放样研究的主要任务 (1)完善工艺路线,确定工艺生产条件 (2)选用合适的设备,满足生产工艺条件 (3)初步核算成本,做好原辅材料的评价 (4)制备样品 (5)修订完善质量标准

一、中试放样研究的主要任务 （1）完善工艺路线，确定工艺生产条件 （2）选用合适的设备，满足生产工艺条件 （3）初步核算成本，做好原辅材料的评价 （4）制备样品 （5）修订完善质量标准

中试放样的步骤和方法 三、中试工艺参数和条件的优化选择 (1)片剂中试放样生产关鍵 工艺参数和亲件 (2)液体制剂

二、中试放样的步骤和方法 三、中试工艺参数和条件的优化选择 （1）片剂中试放样生产关键 工艺参数和条件 （2）液体制剂