《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第八章 工程验证（8.2）检验方法

鲁检验方法的验证是工程验证的 重要组成部分,必须在其他验 证工作开始之前完成。验证内 容包括起草审批验证方案、仪 器和试剂确认、方法适应试验、 总结和报批

 检验方法的验证是工程验证的 重要组成部分，必须在其他验 证工作开始之前完成。验证内 容包括起草审批验证方案、仪 器和试剂确认、方法适应试验、 总结和报批

仪器和试剂确认 1仪器 ●仪器的选型和安装确认与生产 设备相似。 鲁仪器的校正是检验方法验证的 一个重要环节

一、仪器和试剂确认 1.仪器  仪器的选型和安装确认与生产 设备相似。  仪器的校正是检验方法验证的 一个重要环节

2试剂 ●试剂的纯度会直接影响检验的 结果。 试剂按纯度分为三个级别:化 学纯、分析纯、色谱纯

2.试剂  试剂的纯度会直接影响检验的 结果。  试剂按纯度分为三个级别：化 学纯、分析纯、色谱纯

二、检验方法的适应性验证 ●检验方法是否适应需要,主要 从四个方面评价:准确度、精 密度、线性范围和选择性

二、检验方法的适应性验证  检验方法是否适应需要，主要 从四个方面评价：准确度、精 密度、线性范围和选择性

采样 ●生产工艺验证中采样包括对原 料、辅料、包装材料、半成品、 成品采样

三、采样  生产工艺验证中采样包括对原 料、辅料、包装材料、半成品、 成品采样