《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第八章 工程验证（8.4）设计的审查

数31 「045m 过滤器 热交换器 离子水 傣馏水机 注射用水贮罐 洗瓶 循环泵 实验室I 洗塞 实验室Ⅱ 灌封Ⅱ 制备Ⅱ 灌封I 制备I 设备 设备 清洁Ⅱ 清洁I 图8-15注射用水工艺流程

ST絮凝剂 饮用水一紫外灯 石英砂 性为 蜂房 过滤器 过滤器 L过滤器 S 阳离子 交换柱I 贮罐 反渗透 阳离子 水泵S6 F交换柱叫 S 循环 阴离子上S 交换柱I 阴阳 混合床 一蒸馏水机 S 阴离子 交换柱 S表示取样点位置 S 图8-16去离子水工艺流程

设计的审查 1.水系统的目标和质量要求 2.系统流程图 3.系统的特性指标和功能的完整说明 4水的处理和预处理中所采用的设备及其他 配件详细标明规格 5.系统消毒的技术参数和操作说明 6系统的使用监测和维护规程 7.系统设计能力预生产工艺用水相适应

一、设计的审查 1.水系统的目标和质量要求 2.系统流程图 3.系统的特性指标和功能的完整说明 4.水的处理和预处理中所采用的设备及其他 配件详细标明规格 5.系统消毒的技术参数和操作说明 6.系统的使用监测和维护规程 7.系统设计能力预生产工艺用水相适应

安装及其确认 1.结构材料确认 2安装 3安装后的清洗钝化、消毒 4安装确认

二、安装及其确认 1.结构材料确认 2.安装 3.安装后的清洗钝化、消毒 4.安装确认

运行测试 运行测试须模拟生产时的手动、自动和紧 急状态,重复开、关,挑战设计极限,以保 证所有条件下具有与设计的一致性和生产适 应性

三、运行测试 运行测试须模拟生产时的手动、自动和紧 急状态，重复开、关，挑战设计极限，以保 证所有条件下具有与设计的一致性和生产适 应性