《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第八章 工程验证（8.3）生产环境

今生产环境按空气中粒子(≥0.5m)数分为 四个洁净度级别,习惯划分为一般生产区、 控制区和洁净区。 空气净化系统(HVAc)由送、回风机、 加热与冷却盘管、多级过滤器、加湿器和 除湿机、空气分配管道以及调节各个部件 性能的控制仪器组成

❖ 生产环境按空气中粒子（≧0.5µm）数分为 四个洁净度级别，习惯划分为一般生产区、 控制区和洁净区。 ❖ 空气净化系统（HVAC）由送、回风机、 加热与冷却盘管、多级过滤器、加湿器和 除湿机、空气分配管道以及调节各个部件 性能的控制仪器组成

设计的审奎 1.是否遵循GMP的要求,按产品与生产 工序设置了相应级别的洁净工作室。 2.气流组织形式和换气次数是否合理。 3.进入洁净室的人和物是否经过了相应净 化和缓冲。 4.工作室的温、湿度是否符合规定,如何 控制

一、设计的审查 ❖ 1. 是否遵循GMP 的要求，按产品与生产 工序设置了相应级别的洁净工作室。 ❖ 2. 气流组织形式和换气次数是否合理。 ❖ 3. 进入洁净室的人和物是否经过了相应净 化和缓冲。 ❖ 4. 工作室的温、湿度是否符合规定，如何 控制

、设计的审查 5.内部装修材料是否合适。 6.不同洁净级别工作间使用的工作服的洗、 干及消毒设施是否设置妥当。 7.送风口尽可能设在关键工位

一、设计的审查 ❖ 5. 内部装修材料是否合适。 ❖ 6. 不同洁净级别工作间使用的工作服的洗、 干及消毒设施是否设置妥当。 ❖ 7. 送风口尽可能设在关键工位

、安装及其确认 今空气净化系统的安装应符合国家标准《通 风与空调工程施工及验收规范》的有关规 定

二、安装及其确认 ❖ 空气净化系统的安装应符合国家标准《通 风与空调工程施工及验收规范》的有关规 定

三、高效过滤器的检漏 今对于洁净室尤其是较高级别的洁净室只有 确认了高效过滤器没有泄漏,洁净室粒子 测定结果才有意义。 今通常高效过滤器的205m粒子的穿透率应 ≤0.00001。 今高效过滤器检漏主要采用气溶胶光度计法, 又称检漏仪法,还有粒子计数器法

三、高效过滤器的检漏 ❖ 对于洁净室尤其是较高级别的洁净室只有 确认了高效过滤器没有泄漏，洁净室粒子 测定结果才有意义。 ❖ 通常高效过滤器的≥0.5µm粒子的穿透率应 ≤0.00001。 ❖ 高效过滤器检漏主要采用气溶胶光度计法， 又称检漏仪法，还有粒子计数器法

四、风量、风压的测量 令风量、风压对维持一个洁净环境的完整性 来说是非常重要的。适当的风压可起到洁 净室迅速自净、控制污染和温湿调节的作 用

四、风量、风压的测量 ❖ 风量、风压对维持一个洁净环境的完整性 来说是非常重要的。适当的风压可起到洁 净室迅速自净、控制污染和温湿调节的作 用

风量测试:测试前必须检查风机运行是否 正常,有无障碍,并清除距测定仪25m除 生产设备外的一切物品,测量风管风口尺 寸。普遍采用热球风速仪测量和记录。 今风压测试:我国GMP规定,空气洁净级别 不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa, 洁净区与室外的静压差大于10Pa

❖ 风量测试：测试前必须检查风机运行是否 正常，有无障碍，并清除距测定仪2.5m除 生产设备外的一切物品，测量风管风口尺 寸。普遍采用热球风速仪测量和记录。 ❖ 风压测试：我国GMP规定，空气洁净级别 不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa， 洁净区与室外的静压差大于10Pa

五、烟谜验 烟雾试验包括气流流型、粒子扩散和恢复 能力的测试,主要用来检测层流洁净室空 气系统情况 发烟器常用烟源为巴兰香烟

五、烟雾试验 ❖ 烟雾试验包括气流流型、粒子扩散和恢复 能力的测试，主要用来检测层流洁净室空 气系统情况。 ❖ 发烟器常用烟源为巴兰香烟

1、气流流型测试 测试主要用发烟器法。 2、粒子扩散试验 3、恢复能力测试

1、气流流型测试 测试主要用发烟器法。 2、粒子扩散试验 3、恢复能力测试

六、温、湿度控制测谜 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参 数,系统以温度调节器和湿度调节器监控。 测试分动态和静态测试

六、温、湿度控制测试 ❖ 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参 数，系统以温度调节器和湿度调节器监控。 ❖ 测试分动态和静态测试