《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第九章 新药的研究与开发（9.6）药品临床研究

◆药品临床研究包括了临床试验和人体 生物等效性试验。 ◆为了保证药品临床试验过程规范,结 果科学可靠,保护受试者的权益并保 障其安全,应按《药品临床试验管理 规范》(GCP)进行

 药品临床研究包括了临床试验和人体 生物等效性试验。  为了保证药品临床试验过程规范，结 果科学可靠，保护受试者的权益并保 障其安全，应按《药品临床试验管理 规范》（GCP）进行

、新药临床研究分类 I期临床试验 般选择20~30例正常成年志愿者中进 行。 ◆研究新药在人体中的耐受情况及最适的给 药剂量与给药间隔,药物在人体内的吸收、 代谢和排泄的特点等

一、新药临床研究分类 Ⅰ期临床试验  一般选择20～30例正常成年志愿者中进 行。  研究新药在人体中的耐受情况及最适的给 药剂量与给药间隔，药物在人体内的吸收、 代谢和排泄的特点等

工期临床试验 ◆临床试验设计须遵循随即盲法对照原则, 试验组与对照组的例数不少于100对

Ⅱ期临床试验  临床试验设计须遵循随即盲法对照原则， 试验组与对照组的例数不少于100对

Ⅲ期临床试验 ◆临床试验组一般不少于300例

Ⅲ期临床试验  临床试验组一般不少于300例

Iv期临床试验 ◆是新药上市后的监测阶段,在广泛使用 条件下考察新药疗效与不良反应。 ◆病例数不少于2000例

Ⅳ期临床试验  是新药上市后的监测阶段，在广泛使用 条件下考察新药疗效与不良反应。  病例数不少于2000例

二、药品临床研究单位的选择 1、工一Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家 药品临床研究基地。 2、ⅣV期临床试验的负责单位,必须是参加该 药工期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临 床试验的协作单位,应该是由申办者和临床 研究的负责单位选择国家药品国家药品临床 研究基地或是在国家药品监督管理局登记备 案的非基地医疗机构

二、药品临床研究单位的选择 1、Ⅰ－ Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家 药品临床研究基地。 2、Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该 药Ⅱ期、 Ⅲ期临床试验的研究单位； Ⅳ期临 床试验的协作单位，应该是由申办者和临床 研究的负责单位选择国家药品国家药品临床 研究基地或是在国家药品监督管理局登记备 案的非基地医疗机构

3、非国家药品临床研究基地承担药品临床试 验的病例数不应超过总数的50%(ⅣV期除外) 4、药品临床研究基地只能按其所具有的基地 专业承担相应的药品临床研究,各基地专业 不得进行非本专业领域的药品临床研究。 5、药品临床研究基地同一专业不得同时进行 不同申办者相同品种的药品临床研究,并不 得同时进行过多品种的临床研究

3、非国家药品临床研究基地承担药品临床试 验的病例数不应超过总数的50％（ Ⅳ期除外） 4、药品临床研究基地只能按其所具有的基地 专业承担相应的药品临床研究，各基地专业 不得进行非本专业领域的药品临床研究。 5、药品临床研究基地同一专业不得同时进行 不同申办者相同品种的药品临床研究，并不 得同时进行过多品种的临床研究

三、临床研究的技术要求 临床研究设计的基本原则 对照的原则 e随机的原则 重复的原则 盲法的原则

三、临床研究的技术要求 临床研究设计的基本原则  对照的原则  随机的原则  重复的原则  盲法的原则

四、临床试验及报告的评价 五、临床研究的管理规定 六、生物等效性试验

四、临床试验及报告的评价 五、临床研究的管理规定 六、生物等效性试验