《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第九章 新药的研究与开发（9.5）新制剂

■新制剂的药理学与毒理学研究, 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究

◼ 新制剂的药理学与毒理学研究， 主要包括药效学、药理学、毒理 学与药代动力学等临床前研究

药理学研究 主要药效研究 般药理研究 ■复方制剂中多种组分对多药效或毒 副作用影响的研究

一、药理学研究 ◼ 主要药效研究 ◼ 一般药理研究 ◼ 复方制剂中多种组分对多药效或毒 副作用影响的研究

毒理学研究 安全、有效和质量可控性是对药品 的基本要求,也是药品评审的主要 内容。通过毒理学研究估算新药的 安全剂量范围,为临床确定治疗剂 量提供依据。新药毒理学研究应符 合药品非临床研究质量管理规范 (GLP)要求

二、毒理学研究 ◼ 安全、有效和质量可控性是对药品 的基本要求，也是药品评审的主要 内容。通过毒理学研究估算新药的 安全剂量范围，为临床确定治疗剂 量提供依据。新药毒理学研究应符 合药品非临床研究质量管理规范 （GLP）要求

(一)优良的临床前毒理学研究应能得出 下列主要结果 找到中毒剂量 确定安全范围 发现毒性反应 寻找毒性靶器官 判断毒性的可逆性 必要的解救措施

（一）优良的临床前毒理学研究应能得出 下列主要结果  找到中毒剂量  确定安全范围  发现毒性反应  寻找毒性靶器官  判断毒性的可逆性  必要的解救措施

(二)毒理学研究的主要内容 急性毒性试验 长期毒性试验 局部用药制剂需进行局部用药毒性观察 特殊毒性试验

（二）毒理学研究的主要内容  急性毒性试验  长期毒性试验  局部用药制剂需进行局部用药毒性观察  特殊毒性试验

药代动力学研究 药物代谢动力学是指药物效应及 血药浓度随时间变化的规律。研 究内容包括药物的吸收、分布 代谢、排泄和蛋白结合率等

三、药代动力学研究  药物代谢动力学是指药物效应及 血药浓度随时间变化的规律。研 究内容包括药物的吸收、分布、 代谢、排泄和蛋白结合率等