《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第八章 工程验证（8.6）工艺验证

工艺验证与工艺研究不同。工艺研究是 实验筛选最佳工艺的过程,而工艺验证 是对研究拟订的工艺,通过反复试验, 收集汇编该工艺可行的依据。 工艺验证主要工作包括:申阅处方和操 作规程,确定设备、物料和工艺条件以 及工艺条件复验证、变更验证

♫工艺验证与工艺研究不同。工艺研究是 实验筛选最佳工艺的过程，而工艺验证 是对研究拟订的工艺，通过反复试验， 收集汇编该工艺可行的依据。 ♫工艺验证主要工作包括：审阅处方和操 作规程，确定设备、物料和工艺条件以 及工艺条件复验证、变更验证

审处方和操作规看 小在申阅处方和操作规程附,必须注意设 备动力、加工能力、传动(輪送)速度 物料性质和工序周期等关键步骤上生产 和中试的差别。 生产操作规程主要内容包括:制剂名称 和特点,生产条件和操作方法,重点操 作复核,异常情况处狸,设备维护,使 用和清洗,工艺卫生和环境卫生,券动 保护和安全防火,仪器(表)检查和校 正,技术经济指标计算和消耗定额

一、审阅处方和操作规程 ♪在审阅处方和操作规程时，必须注意设 备动力、加工能力、传动（输送）速度、 物料性质和工序周期等关键步骤上生产 和中试的差别。 ♪生产操作规程主要内容包括：制剂名称 和特点，生产条件和操作方法，重点操 作复核，异常情况处理，设备维护，使 用和清洗，工艺卫生和环境卫生，劳动 保护和安全防火，仪器（表）检查和校 正，技术经济指标计算和消耗定额

二、设备确认 ●设备的设计和选型 e设备的安装 e安裝确认 ●运行测试

二、设备确认 ☻设备的设计和选型 ☻设备的安装 ☻安装确认 ☻运行测试

三、物料确认 原辅材料 包装材料 过程物料

三、物料确认 ➢ 原辅材料 ➢ 包装材料 ➢ 过程物料

四、工艺条件验证 工艺条件是为生产合格产品设定的 糸列参数。其中包抬:环境参數,厂房 设施结构参教,生产处方,物料性能, 设备运行参数,检测条件,介质参数, 电气参教

四、工艺条件验证 工艺条件是为生产合格产品设定的一 系列参数。其中包括：环境参数，厂房、 设施结构参数，生产处方，物料性能， 设备运行参数，检测条件，介质参数， 电气参数

五、生产工艺复验证 六、生产工艺变更验证 七、生产工艺控制系统验证

五、生产工艺复验证 六、生产工艺变更验证 七、生产工艺控制系统验证