《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第七章（7.3）物料衡算

物料衡算 二,能量衡犷与节能 1.能量衡算 2.制剂车间的节能

一． 物料衡算 二． 能量衡算与节能 1. 能量衡算 2. 制剂车间的节能

①洁净室的节能不容忽视 ②洁净室高耗能的具体表现 运行负荷 制冷负荷 洁净室新风 b.洁净室风机温升负荷,使比较容易忽略掉的问题 工艺设备负荷

① 洁净室的节能不容忽视 ② 洁净室高耗能的具体表现 ◼ 运行负荷 ◼ 制冷负荷 a. 洁净室新风 b. 洁净室风机温升负荷，使比较容易忽略掉的问题 c. 工艺设备负荷

3.洁净室的节能 减少新风负荷 a.减少O值。一个标准人舒适状态下污 染量用10f定量 b.减少排风量 排风热回收

3. 洁净室的节能 ◼ 减少新风负荷 a. 减少Olf值。一个标准人舒适状态下污 染量用1Olf定量。 b. 减少排风量。 c. 排风热回收

■减少工艺负荷 ■减少风机、电机温升负荷 ■减少运行动力负荷 ■综合利用洁净气流

◼ 减少工艺负荷 ◼ 减少风机、电机温升负荷 ◼ 减少运行动力负荷 ◼ 综合利用洁净气流

三,工艺设音设计、选型与安装 制药设备GMP设计通则的具体内容 设备的设计应符合药品生产及工艺的要求,安 全、稳定、可靠,易于清洗,消毒或灭菌,便 于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉 污染

三． 工艺设备设计、选型与安装 制药设备GMP设计通则的具体内容  设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安 全、稳定、可靠，易于清洗，消毒或灭菌，便 于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉 污染

设备的材质选择应严格控制。 O与药品直接接触的设备内表面及工作 零件表明,尽可能不设计有台、沟及 外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、 无死角,易于清洗与消毒

 设备的材质选择应严格控制。  与药品直接接触的设备内表面及工作 零件表明，尽可能不设计有台、沟及 外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、 无死角，易于清洗与消毒

o设备应不对装置之外环境构成污染。 在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器 并设有消除静电及安全保险装置。 o对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净 室内运行外,按GMP要求,局部采用100级 层流洁净空气和正压保护下完成各个工序

 设备应不对装置之外环境构成污染。  在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器 并设有消除静电及安全保险装置。  对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净 室内运行外，按GMP要求，局部采用100级 层流洁净空气和正压保护下完成各个工序

药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计 应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。 内表面应经电化抛光,易清洗。 o当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑剂无法 避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作 室隔离,所用的润滑剂不得对药品、包装容 器等造成污染

 药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计 应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。 内表面应经电化抛光，易清洗。  当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑剂无法 避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作 室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容 器等造成污染

无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部 位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要 时要进行微生物学的验证 o设备设计应标准化、通用化、系列化、和机 电一体化。 涉及压力容器,除符合上述要求外,还应符 合GB150-1998“钢制压力容器”有关 规定

 无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部 位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要 时要进行微生物学的验证  设备设计应标准化、通用化、系列化、和机 电一体化。 涉及压力容器，除符合上述要求外，还应符 合GB 150-1998“钢制压力容器”有关 规定