《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第八章 工程验证（8.5）灭菌

区灭菌是要达到产品无活的微生物存在 囻灭菌方法主要有混热灭菌、干热灭菌 紫外线灭菌、辐射灭菌、微波灭菌、环 氧乙烷灭菌和过滤除菌。 区灭菌方法的验证是包括对证明该方法的 可靠性和可预见性的一系列研究

灭菌是要达到产品无活的微生物存在。 灭菌方法主要有湿热灭菌、干热灭菌、 紫外线灭菌、辐射灭菌、微波灭菌、环 氧乙烷灭菌和过滤除菌。 灭菌方法的验证是包括对证明该方法的 可靠性和可预见性的一系列研究

表8-7生物指示剂及其D值 生物指示剂 灭菌工艺 D值 嗜热脂芽孢杆菌 饱和蒸汽121℃ 1. 5min 枯草杆菌黑色变种 干热170℃ 枯草杆菌格罗别杰变种 环氧乙烷(60),RH50%,54℃ 短小芽孢杆菌 y射线一湿 0. 2Mrad Y射线一干 0. 15Mrad 注:1mad(拉德)=10Gy(戈瑞)=10-2J/kg

灭菌的验证主要包括以下内容 命设计的审查 令建造安装及其确认 命热电偶校正 命热分布测试 热穿透性试验 命灭菌周期研究

 设计的审查  建造安装及其确认  热电偶校正  热分布测试  热穿透性试验  灭菌周期研究 灭菌的验证主要包括以下内容：