《药物制剂工程》课程教学资源（PPT课件讲稿）第九章 新药的研究与开发（9.3）制剂质量控制

制剂质量控制 口服固体制剂剂注射剂通则 性状 鉴别 检查 含量测定

一、制剂质量控制 口服固体制剂剂注射剂通则  性状  鉴别  检查  含量测定

检查的内容包括: 含量均匀度 溶出度 崩解时限 释放度 有关物质

检查的内容包括：  含量均匀度  溶出度  崩解时限  释放度  有关物质

检查的内容包括: ◆pH值 ◆注射液中不溶性微粒检查 ◆特殊项目检查 ◆微生物限度检查 ◆有机溶剂残留量检查

检查的内容包括：  pH值  注射液中不溶性微粒检查  特殊项目检查  微生物限度检查  有机溶剂残留量检查

制剂的质量标准 (1)临床质量标准 (2)生产质量标准 (3)正式质量标准

二、制剂的质量标准 （1）临床质量标准 （2）生产质量标准 （3）正式质量标准

新制剂的质量标准包括如下内容: 名称 来源与含量限度 处方 制法 性状 ◆鉴别

新制剂的质量标准包括如下内容：  名称  来源与含量限度  处方  制法  性状  鉴别

新制剂的质量标准包括如下内容: 检查 含量测定 类别、剂量 规格 贮藏

新制剂的质量标准包括如下内容：  检查  含量测定  类别、剂量  规格  贮藏

、制剂的质量标准草案起草说明 起草说明是对制订新药质量标准的详细注 释,充分反映制订新药质量标准的过程, 有助于判断所订质量规格的合理性及各种 检测方法的可靠性

三、制剂的质量标准草案起草说明  起草说明是对制订新药质量标准的详细注 释，充分反映制订新药质量标准的过程， 有助于判断所订质量规格的合理性及各种 检测方法的可靠性