《中国药典》教学资源（PPT讲稿）第一章 药典概况

第一章 药典概况 邮箱名:yaowufenxi@SIna.com

1 第一章 药典概况 邮箱名：yaowufenxi@sina.com

第一节中国药典的内容与进展 中国药典 药典是国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据, 具有法律约束力。 由国家药品监督管理局或卫生行 政部门主持编纂、颁布、实施 所在地原则

2 第一节 中国药典的内容与进展 ※一 、 中国药典 药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 具有法律约束力。 由国家药品监督管理局或卫生行 政部门主持编纂、颁布、实施。 所在地原则

(一)中国药典的沿革 建国以来,先后出版了七版药典, 1953、1963、1977、19851990、 1995和2000年版药典,现行使用的是 中国药典(2000年版)。其英文名称 是 Chinese Phar macopiea,缩写为 Ch.P(2000)

3 （一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了七版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 1995和2000年版药典，现行使用的是 中国药典（2000年版）。其英文名称 是 Chinese Pharmacopiea，缩写为 Ch.P（2000）

自1963年版起,中国药典(2000 年版)分为一、二两部。一部中药材、 中成药,二部生化药品、化学药品 生物制 90,95,2000版另专门出版了 《药品红外光谱集》,《中国药典临 床用药须知》等专著

4 自1963年版起，中国药典（2000 年版）分为一 、二两部。 一部中药材、 中成药，二部生化药品、化学药品、 生 物 制 品 。 90，95，2000版另专门出版了 《药品红外光谱集》，《中国药典临 床 用 药 须 知 》 等 专 著

此外,《中国药典》英文版 各年的增补本 药典注释(一部、二部) 操作标准:中华人民共和 国医药行业标准药品检验操作 规程

5 此外，《中国药典》英文版 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和 国医药行业标准——药品检验操作 规程

(二)中国药典的基本结构和内 药典的内容一般分为凡例、正 文、附录和索引四部分

6 （二）中国药典的基本结构和内 容 药典的内容一般分为凡例、正 文、附录和索引四部分

1.凡例( Genera丨 Notice)是解释 和使用《中国药典》正确进行质量检 定的基本原则,并把与正文附录及质 量检定有关的共性的问题加以规定 避免在全书中重复说明。 凡例中有关规定同样具有法定约 束力

7 1.凡例（General Notice）是解释 和使用《中国药典》正确进行质量检 定的基本原则，并把与正文附录及质 量检定有关的共性的问题加以规定， 避免在全书中重复说明。 凡例中有关规定同样具有法定约 束力

分类项目有: (1)名称与编排:中文药名按《中国药 品通用名称》命名;英文名称一般采用 国际非专利药品(|N (2)检验方法和限度:药典收载的原料 和制剂,均应按规定的方法进行检验; 如采用他法,试验结果必须与药典规定 的方法一致。各品种纯度和限度数值 均包括上限和下限及其中间数值。 (3)标准品、对照品:是指用于鉴别、 检查、含量测定的标准物质

8 分类项目有： （1）名称与编排：中文药名按《中国药 品通用名称》命名；英文名称一般采用 国际非专利药品（INN）。 （2）检验方法和限度：药典收载的原料 和制剂，均应按规定的方法进行检验； 如采用他法，试验结果必须与药典规定 的方法一致。各品种纯度和限度数值， 均包括上限和下限及其中间数值。 （3）标准品、对照品：是指用于鉴别、 检查、含量测定的标准物质

(4)计量:滴定液浓度;试液浓度; 温度;百分比用%符号表示;液体的 滴数;溶液稀释标记。 (5)精确度:称量或量取的量精确 度可根据有效数字位数来确定

9 （4）计量：滴定液浓度；试液浓度； 温度；百分比用%符号表示；液体的 滴数；溶液稀释标记。 （5）精确度：称量或量取的量精确 度可根据有效数字位数来确定

2.正文( Monogr aphys) 是药典的主要内容,为所收载药 品或制剂的质量标准。 内容:名称、性状、物化常数 鉴别、检查和含量测定等

10 2. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药 品或制剂的质量标准。 内容：名称、性状、物化常数、 鉴别、检查和含量测定等