《中药药剂学》课程教学课件（讲稿）GMP基础知识

GMP基础理论 2015-9-10

2015­9­10  1 GMP 基础理论

什么是药品GMP? Good Manufacturing Practice for Drug 药品生产质量管理规范 是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产 操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、 仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材 料与标签直至成品的储存和销售，以保证药品质 量的一整套管理体系。 2015-9-10

2015­9­10  2  什么是药品GMP？ Good Manufacturing Practice for Drug 药品生产质量管理规范 是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产 操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、 仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材 料与标签直至成品的储存和销售，以保证药品质 量的一整套管理体系

GMP的起源与发展 人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最 大的药物灾难“反应停”引起公众强烈不安及对药品监 督的关注。 1963年美国第一次颁布成为法律。 美国FDA(Food and Drug Administration,即美 国食品药物管理局)经过实施GMP,确认收到实效。 1975年WHO公布其GMP(参考FDA),1977年向成 员国推荐。 全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其户 HO、欧共体、美国、东南业国家联盟，中国台湾省 等国家、地区须布的GMP都明确规定，兽药生产也必 须执行(GMP:澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制 剂生产质量管理规范》。 2015-9-10

2015­9­10  3  GMP的起源与发展 • 人类社会经历了 人类社会经历了 12次较大药物灾难，特别是 较大药物灾难，特别是 20世纪最 大的药物灾难 “ 反应停 ” 引起公众强烈不安及对药品监 督的关注。 • 1963年美国第一次颁布成为法律 。 • 美国 FDA(Food and Drug Administration, 即美 国食品药物管理局 国食品药物管理局 ) 经过实施 GMP ， 确认收到实效。 • 1975年 WHO 公布其 GMP( 参考 FDA) ， 1977 年向成 员国推荐。 • 全世界已有 100 多个国家实施了 GMP 制度。其户 WHO 、 欧共体、美国、东南业国家联盟，中国台湾省 等国家、地区颁布的 等国家、地区颁布的 GMP 都明确规定，兽药生产也必 须执行 (GMP ： 澳大利亚在 1999年还颁布了 《 兽药制 剂生产质量管理规范 剂生产质量管理规范 》

GMP三大目标 1、将人为的差错控制在最低的限度 2、防止对药品的污染和降低质量 3、保证高质量产品的质量管理体系 GMP基本点：要保证药品质量，必须 孜到防止生产中药品的混批、混杂、 污染和交义污染。 2015-9-10

2015­9­10  4  GMP 三大目标 1 、将人为的差错控制在最低的限度 2 、防止对药品的污染和降低质量 3 、保证高质量产品的质量管理体系 GMP 基本点：要保证药品质量，必须 做到防止生产中药品的混批、混杂、 污染和交叉污染

GMP的指导思想 任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检 验出来的，因此，必须强调预防为主，在生产 过程中建立质量保证体系，实行全面质量管 理，确保药品质量。 ■各级人员在药品质量保证中的重要性无论如何 强调都不会过份，所报道的有关药品质量方面 的事故绝大多数都是由于人的过错或漫不经心 而不是工艺造成的。 设施是基础，人员素质和制度是保证 2015-9-10

2015­9­10  5  GMP 的指导思想 n 任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检 验出来的 ，因此，必须强调预防为主，在生产 过程中建立质量保证体系，实行全面质量管 理，确保药品质量。 n 各级人员在药品质量保证中的重要性无论如何 强调都不会过份， 所报道的有关药品质量方面 的事故绝大多数都是由于人的过错或漫不经心 而不是工艺造成的。 n 设施是基础，人员素质和制度是保证

GMP管理三要素 人员 硬件 软件 其中人员是第一要素 2015-9-10

2015­9­10  6  GMP管理三要素 其中人员是第一要素 人员 硬 件 软件

实施GMP的目的和意义 ■实施GMP是我国药品发展史上的里程碑 ■对药品内涵的重新理解和正确的认识、树立GMP药 品质量观念，是GMP的基本出发点。 ·实施GMP对企业文化和精神建设的意义 企业文化是一门以人为本，以企业精神为核心，以实现企业管理 整体化为日标的新兴管理哲学。这种管理哲学恰恰是兽药GMP 管理思想的一种体现。企业文化体现了员工的意识形态方面， 理想信念、行为准则、价值取向、道德规范、习俗礼仪、群众 气氛（体现在GMP要素的软件） ▣是药品生产必须达到的最低要求， ■ GMP认证证书是企业进入市场的通行证 2015-9-10

2015­9­10  7  实施GMP的目的和意义 n 实施GMP是我国药品发展史上的里程碑 n 对药品内涵的重新理解和正确的认识、树立GMP药 品质量观念，是GMP的基本出发点。 n 实施GMP对企业文化和精神建设的意义 企业文化是一门以人为本，以企业精神为核心，以实现企业管理 整体化为目标的新兴管理哲学。这种管理哲学恰恰是兽药GMP  管理思想的一种体现。企业文化体现了员工的意识形态方面， 理想信念、行为准则、价值取向、道德规范、习俗礼仪、群众 气氛(体现在GMP要素的软件) n 是药品生产必须达到的最低要求， n GMP 认证证书是企业进入市场的通行证 认证证书是企业进入市场的通行证

实施GMP的目的和意义 保证生产出：安全、有效、均一、稳定、方 便、经济药品，其中安全”列为首位。 什么是药品 指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节 其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质 包括： 血清、菌（疫）苗、诊断液等生物制品： 中药材、中成药、化学原料药及其制剂： 抗生素、生化药品、放射性药品。 2015-9-10

2015­9­10  8  实施GMP的目的和意义 n 保证生产出：安全、有效、均一、稳定、方 便、经济药品，其中 “ 安全 ” 列为首位。 什么是药品 指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目 人体疾病，有目的地调节 其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质 包括： 血清、菌（疫）苗、诊断液等生物制品； 中药材、中成药、化学原料药及其制剂； 抗生素、生化药品、放射性药品。 抗生素、生化药品、放射性药品

GMP对我们工作的要求 1H6W原则 ① How to do it. 怎样做 ②Nho should do it. 谁来做 ③Vhen to do it. 何时做 ④Vhere to do it. 在哪做 ⑤Vhat to do used. 用什么做 ⑥Vrite down it. 记录 ⑦Nhy to do it 为什么 ▣“写下要做的、做好所写的、记下所做的 2015-9-10

2015­9­10  9  GMP 对我们工作的要求 n 1H6W 原则 ① How to do it . ————— 怎样做 ② Who should do it . ———  谁来做 ③ When to do it. —————  何时做 ④ Where to do it . —— ­ ——  在哪做 ⑤ What to do used. ———  用什么做 ⑥ Write down it . —————  记录 ⑦ Why to do it . do it . —————  为什么 n “ 写下要做的、做好所写的、记下所做的

实施 《GMP》 的现状及对策 生产企业技术力量薄弱，资金缺乏，实施 《GMP》工作时间紧、任务重，还有不少企业 还存在内部体制不顺带来的困难，为了使企业 在规定的限期内达到《GMP》标准，建议采取 以下的对策： ■：一、人力开展形势教育、坚定实施GMP的决心 二、深入、普及开展《GMP》的培训工作，纠 正学习《GMP》中的误区。 三、实施GMP,要扶正祛邪 全面、正确学习和理解《GMP》 2015-9-10 10

2015­9­10  10  实施《GMP》的现状及对策 n 生产企业技术力量薄弱，资金缺乏，实施 《 GMP》 工作时间紧、任务重，还有不少企业 还存在内部体制不顺带来的困难，为了使企业 在规定的限期内达到 《 GMP》 标准，建议采取 以下的对策： n 一、人力开展形势教育、坚定实施 GMP的决心 n 二、深入、普及开展 《 GMP》 的培训工作，纠 正学习 《 GMP》 中的误区。 n 三、实施 GMP， 要 “ 扶正祛邪 ”  n 全面、正确学习和理解 《 GMP》