长春中医药大学：《中药药剂学》课程教学课件（讲稿）第三章 制药卫生

可晨春中飞药大尊 中药药剂学 第三章 制药卫生

中药药剂学 第三章 制药卫生

回長春中通药大草 hun University of Chinese Medici 3.1概述 创教研室 Feaching and Rerearching Gtoup.of CM

3.1 概 述

⊙長春中通药大草 制药卫生 涉及制药全过程的卫 生管理 ·药品生产管理的重要 内容 ·必须符合GMP的要求 中药药剂教醉蜜 feaching and Roerching.Gcoup.ofCMB

• 涉及制药全过程的卫 生管理 • 药品生产管理的重要 内容 • 必须符合GMP的要求 制药卫生

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中药制药的卫生标准 •  致病菌：不得检出。 •  活螨：不得检出。 •  细菌、霉菌和酵母菌：根据具体情况有相关的要求

©晨春中通药大草 产生污染的环节与预防措施 原材料 >原药材：净选、水洗、灭菌 >辅料：灭菌 >包装材料：消毒、灭菌 生产与贮藏过程 环境空气：净化 >操作人员：穿戴防护服 >设备与器具：清洁、消毒 >运输与贮藏：洁净包装、专库存放 中药药剂教研宝

产生污染的环节与预防措施 原材料 ÿ 原药材：净选、水洗、灭菌 ÿ 辅料：灭菌 ÿ 包装材料：消毒、灭菌 生产与贮藏过程 ÿ 环境空气：净化 ÿ 操作人员：穿戴防护服 ÿ 设备与器具：清洁、消毒 ÿ 运输与贮藏：洁净包装、专库存放

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3.2  制药环境的卫生管理

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中药制药环境的基本要求 3 厂房设计和设备 – 按工艺流程及洁净 级别要求 – 人流、物流分开 1 厂区环境 选址自然环境好、无污染 地区、厂区绿化等 2 厂区布局 根据气候、工艺等 进行科学规划

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空气洁净技术 • 空气洁净技术 – 创造洁净空气环境的技术 • 空气洁净度 – 洁净环境中空气的含尘（微粒）多少的程度 • 空气洁净级别 – 以单位体积空气中含粒径≥0.5μm和≥5. 0μm的微粒 的最大允许粒数来确定

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