长春中医药大学：《中药药剂学》课程教学课件（讲稿）第九章 注射剂（2/2，9.4-9.8）

回長春中通药大草 第四节 注射剂的制备 注射剂的生产工艺流程 饮用水 安瓿 原辅料 注射剂成品 原水处理 配制 包装 过 纯化水 滤 洗瓶 粗滤 印字 干燥灭菌 精滤 蒸馏 滤 质量检查 灌装 注射用水 冷却 熔封 灭菌检漏 中药药剂教研室 Feaching and Rerearching Gcoup.ofC.M.B

第四节 注射剂的制备 注射剂的生产工艺流程 纯化水 原辅料 注射剂成品 饮用水 安 瓿 原水处理 配制 粗滤 注射用水 干燥灭菌 精滤 灌装 冷却 熔封 灭菌检漏 质量检查 包装 印字 蒸馏 过 滤 洗瓶 过 滤

可長春中通箱大学 注射剂的制备 ◆原辅料的准备 1.原辅料的选用 原料药必须达到注射用规格 辅料符合药典规定的药用标准，若有注 射用规格，应选用注射用规格。 中药菊剂教磷金 feachingand Roeirching.Ctoup.ofC.M

u原辅料的准备 1．原辅料的选用 原料药 必须达到注射用规格 辅料符合药典规定的药用标准，若有注 射用规格，应选用注射用规格。 注射剂的制备

回長春中通药大草 中药注射剂原料的制备 中药原料的预处理 中药材鉴别、挑选，冷水快速冲洗、 烘干或晾干、粉碎 中药注射用原液的制备 有效成分或有效部位提取物 配液与滤过 滤过常借助纸浆、滑石粉、活性炭等 助滤剂 中药药剂教磷蜜 Feaching and Rerearching Gcoup.ofCM.B

中药注射剂原料的制备 中药原料的预处理 中药注射用原液的制备 配液与滤过 中药材鉴别、挑选，冷水快速冲洗、 烘干或晾干、粉碎 滤过常借助纸浆、滑石粉、活性炭等 助滤剂 有效成分或有效部位提取物

⊙辰春中通箱大学 ◆除去注射剂原液中鞣质的方法 >明胶沉淀法 >醇溶液调PH法 >聚酰胺吸附法 >其他 中药药剂教磷宝 feaching and Roerching Gcoup.ofCM

u除去注射剂原液中鞣质的方法 ÿ明胶沉淀法 ÿ醇溶液调PH法 ÿ聚酰胺吸附法 ÿ其他

回传春中通箱大草 注射剂容器和处理方法 ◆注射剂容器 安瓿 西林小瓶 征 输液瓶 软包装 中蒋药剂教研蜜 eaching and Rerearching Gcoup.ofCM

u注射剂容器 ÿ 安瓿 ÿ 西林小瓶 ÿ 输液瓶 ÿ 软包装 注射剂容器和处理方法

⊙長春中通药大草 > 安瓿 种类 曲颈易折安瓿 SFDA强制推行使用 颜色 无色透明 琥珀色 玻璃种类 1.中性玻璃 低硼硅酸盐稳定性较好，作近中性 或弱酸性注射剂的容器。 2.含钡玻璃 耐耐碱性能好 3.含锆玻璃 较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性 均好，不易受药液侵蚀 中药药剂教醉蜜

ÿ 安瓿 种类 曲颈易折安瓿 ——SFDA强制推行使用 颜色 无色透明 琥珀色 玻璃种类 1. 中性玻璃 低硼硅酸盐 稳定性较好，作近中性 或弱酸性注射剂的容器。 2. 含钡玻璃 耐耐碱性能好 3. 含锆玻璃 较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性 均好，不易受药液侵蚀

四传春中通箱大草 n chun Univ sity of Chinese Mde ◆注射剂容器的质量要求 ◆安瓿的质量检查 物理检查化学检查装药试验 ◆安瓿的切割与圆口 中蒋药剂教研蜜 eaching.and Rerearching Gcoup.of CM.B

u 注射剂容器的质量要求 u 安瓿的质量检查 物理检查 化学检查 装药试验 u安瓿的切割与圆口

⊙長春中通药大草 安瓿的处理 1.洗涤 洗涤的步骤：先灌水蒸煮热处理，然后洗涤 洗涤的方式 >甩水洗涤法：三次，加压喷射气水洗涤法（质量高)气-水气水 (48次)，大安瓿 超声波洗涤法 最后的洗涤用水应是新鲜注射用水 中药药剂教磷宝 feachingand Roeirching.Ctoup.ofC.M

n 安瓿的处理 1.洗涤 洗涤的步骤：先灌水蒸煮热处理，然后洗涤 洗涤的方式 ÿ 甩水洗涤法：三次，< 5ml ÿ 加压喷射气水洗涤法（质量高）气­­­水­­­气­­­水 （4­8次），大安瓿 ÿ 超声波洗涤法 最后的洗涤用水应是新鲜注射用水

回長春中通药大草 超声波洗涤法 5 3 Spraying diagram Distilled water Recycled water Compressed air 。州 Spraying sequence: 1.Flooding 2.Recycled water, filtered 3.Recycled water, filtered 4.Compressed air 5.Distilled water 6.Compressed air 7.Compressed air 8.Compressed air 中蒋药剂教研蜜 eaching and Rerearching Gcoup.ofC.M.B

n 超声波洗涤法

可長春中通箱大学 安瓿的处理 2.干燥或灭菌 干燥120-140。C 灭菌180。C,90分钟 无菌操作、低温灭菌的安瓿 24小时内使用 大量生产进行干燥多采用隧道式红外线王燥烘箱 中药药剂教狮宝

n 安瓿的处理 2.干燥或灭菌 干燥 120­140 °C 灭菌 180 °C，90分钟 无菌操作、低温灭菌的安瓿 24小时内使用 大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱