广东食品药品职业学院：《药物制剂技术》课程教学课件（PPT讲稿）第三章 液体类制剂生产技术 3.2 注射用液体制剂制备 3.2.1 水针的生产技术－安瓿清洗

水针的生产技术——安瓿清洗

水针的生产技术——安瓿清洗

目标 安瓿的种类、质量要求 安瓿的洗涤方法 能操作清洗设备，对安瓿进行清洗 出现不合格品时，能找出原因并解决 知识目标 能力目标

目标 安瓿的种类、质量要求 安瓿的洗涤方法 能操作清洗设备，对安瓿进行清洗 出现不合格品时，能找出原因并解决 知识目标 能力目标

适用于水针的容器的处理、 质量检查等岗位 适用的岗位

适用于水针的容器的处理、 质量检查等岗位 适用的岗位

水针的生产技术——安瓿清洗的工艺 流程 安 瓿 洗 涤 干燥、灭菌 冷 却 直接送入灌封间 贮 存 安瓿 洗、灌、封 的联动生产设备

水针的生产技术——安瓿清洗的工艺 流程 安 瓿 洗 涤 干燥、灭菌 冷 却 直接送入灌封间 贮 存 安瓿 洗、灌、封 的联动生产设备

水针的生产技术——安瓿清洗的操作 • 按岗位操作要求进行生产前的准备 • 填写领料单，领取需清洗的安瓿 • 按岗位操作要求，进行洗涤 • 干燥、灭菌 • 安瓿贮存或直接送入灌封间 • 清场，填写好各项记录

水针的生产技术——安瓿清洗的操作 • 按岗位操作要求进行生产前的准备 • 填写领料单，领取需清洗的安瓿 • 按岗位操作要求，进行洗涤 • 干燥、灭菌 • 安瓿贮存或直接送入灌封间 • 清场，填写好各项记录

安瓿 • GMP的明确规定禁止使用直 颈安瓿。 • 一般药物使用无色容器， 对光敏感药物使用棕色瓶

安瓿 • GMP的明确规定禁止使用直 颈安瓿。 • 一般药物使用无色容器， 对光敏感药物使用棕色瓶

制安瓿的玻璃种类 含锆 玻璃 含钡 玻璃 中性 玻璃

制安瓿的玻璃种类 含锆 玻璃 含钡 玻璃 中性 玻璃

安瓿的检查 物理检查 化学检查 外观、 洁净度、 耐热性 耐酸、 耐碱性能、 中性检查、 装药试验

安瓿的检查 物理检查 化学检查 外观、 洁净度、 耐热性 耐酸、 耐碱性能、 中性检查、 装药试验

安瓿的洗涤方法 • 甩水洗涤法 灌水→蒸煮→甩水（反复三次） • 气水喷射洗涤法 气-水-气-水-气（4-8次） • 超声波洗涤法 在生产上都采用洗、灌、封联动装置， 中途不需要人干预

安瓿的洗涤方法 • 甩水洗涤法 灌水→蒸煮→甩水（反复三次） • 气水喷射洗涤法 气-水-气-水-气（4-8次） • 超声波洗涤法 在生产上都采用洗、灌、封联动装置， 中途不需要人干预

安瓿的干燥、灭菌 • 一般干燥温度：120-140℃ • 无菌操作的安瓿180℃干热灭菌1小时 • 设备：多采用隧道式干热灭菌机 安瓿在隧道内的过程： 预热→高温灭菌→降温

安瓿的干燥、灭菌 • 一般干燥温度：120-140℃ • 无菌操作的安瓿180℃干热灭菌1小时 • 设备：多采用隧道式干热灭菌机 安瓿在隧道内的过程： 预热→高温灭菌→降温