中国医科大学：《药事管理学》课程教学资源（PPT课件讲稿）第五章 试验性研究

第五章试验性研究

第五章 试验性研究

第一节概述 含义 试验研究是临床科研方法的一个重要 研究类型,它是按随机分配的原则将 研究对象分为研究组与对照组。最大 用途就是能强有力地检验各种类型的 假设。通常分为现场试验和临床试验

第一节 概 述 一 、含义 试验研究是临床科研方法的一个重要 研究类型，它是按随机分配的原则将 研究对象分为研究组与对照组。最大 用途就是能强有力地检验各种类型的 假设。通常分为现场试验和临床试验

特点 (1)必须设立对照组。 (2)研究对象必须采用随机分组的方法。 (3)干预措施是人为施加的

二、特点 （1）必须设立对照组。 （2）研究对象必须采用随机分组的方法。 （3）干预措施是人为施加的

(4)研究方向是前瞻性的,即是从“因” 到“果”的研究。 (5)多采用盲法收集资料

(4)研究方向是前瞻性的，即是从“因” 到“果”的研究。 (5)多采用盲法收集资料

三、优、缺点 ()优点 (1)研究者可以按照研究设计,对所选 择研究对象的条件、暴露、干预措 施和结果分析进行标准化

三、优、缺点 (一)优点 (1)研究者可以按照研究设计，对所选 择研究对象的条件、暴露、干预措 施和结果分析进行标准化

2)通过随机分配,将研究对象随机地分 到试验组和对照组中去,平衡了试验组 和对组中已知的和未知的混杂因素,从 而提高了两组的可比性。 (3)在一般情况下,试验组和对照组样本 量大致相等,故有较高的统计学效力

(2)通过随机分配，将研究对象随机地分 到试验组和对照组中去，平衡了试验组 和对组中已知的和未知的混杂因素，从 而提高了两组的可比性。 (3)在一般情况下，试验组和对照组样本 量大致相等，故有较高的统计学效力

(4)由于试验组和对照组研究时间同步, 外来因素的干扰对两组同时起作用, 故对结影响较小。 (5)由于试验组和对照组的结果可以在研 究结束时观察到,故可以确定干预措 施的并症或不良反应的发生情况

(4)由于试验组和对照组研究时间同步， 外来因素的干扰对两组同时起作用， 故对结影响较小。 (5)由于试验组和对照组的结果可以在研 究结束时观察到，故可以确定干预措 施的并症或不良反应的发生情况

(二)缺点 (1)设计和实施较为复杂,实际工作中 有时难以办到。 (2)对研究对象的有关条件控制过严。 (3)当施加效果未知的干预措施时,应 该有医学伦理上考虑

(二)缺点 (1)设计和实施较为复杂，实际工作中 有时难以办到。 (2)对研究对象的有关条件控制过严。 (3)当施加效果未知的干预措施时，应 该有医学伦理上考虑

第二节现场试验 现场试验,又称人群试验或干预试验。 它以社区人群为主要研究对象。按 照设计原理可分为随机化对照试验 和类试验两种类型

第二节 现场试验 现场试验，又称人群试验或干预试验。 它以社区人群为主要研究对象。按 照设计原理可分为随机化对照试验 和类试验两种类型

设计原理与使用范围 (一)设计原理 现场试验是指在一个社区人群中随 机抽取一定数量的人群作为研究对 象,按照随机配的原则,将研究对 象随机分为试验组和对照组

一 、设计原理与使用范围 (一)设计原理 现场试验是指在一个社区人群中随 机抽取一定数量的人群作为研究对 象，按照随机配的原则，将研究对 象随机分为试验组和对照组