临床试验：设计与统计分析_chap6 临床试验的质量控制

临床试验的质量控制 ●●●●● ●●●● ●●。●●

1 临床试验的质量控制

●●●●● ●●●● 临床试验的质量控制 ●●0 ●●● ●●●● ●质量控制( Quality Control)是指用以保证与临 床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和 规程 ●标准操作规程( Standard operating procedure,SOP) ●监查( monitoring) ●稽查( Audit) 视察( Inspection)

2 临床试验的质量控制 ⚫ 质量控制（Quality Control）是指用以保证与临 床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和 规程 ⚫ 标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP） ⚫ 监查（monitoring） ⚫ 稽查（Audit） ⚫ 视察（Inspection）

●●●●● 临床试验标准操作规程撰写 ●●●● ●●0 ●●● ●●●● 由熟悉该项工作的专业人员起草 ●按照制订标准操作规程的程序进行审核、修订和公布 执行 制订SOP时不仅要以我国GCP、有关法律法规等为依 据,还要考虑到S○P的可操作性,其内容应当是在实 际工作中所执行的,并且县备详细的操作步骤,以供 操作或参与人员在临床试验过程中遵循 口制订的SOP在实际工作中要根据现实情况对SOP进 行定期复查和修订,对于过时的或是不再适用的SOP 要进行更新

3 ⚫ 由熟悉该项工作的专业人员起草 ⚫ 按照制订标准操作规程的程序进行审核、修订和公布 执行 ⚫ 制订SOP时不仅要以我国GCP、有关法律法规等为依 据，还要考虑到SOP的可操作性，其内容应当是在实 际工作中所执行的，并且具备详细的操作步骤，以供 操作或参与人员在临床试验过程中遵循 ⚫ 已制订的SOP在实际工作中要根据现实情况对SOP进 行定期复查和修订，对于过时的或是不再适用的SOP 要进行更新。 临床试验标准操作规程撰写

●●●●● ●●●● 容和结构 ●●0 ●●● ●●●● ●首页 ●负责人员 目录 ●步骤 目的 审查和修订 范围 例外

4 内容和结构 ⚫ 首页 ⚫ 目录 ⚫ 目的 ⚫ 范围 ⚫ 负责人员 ⚫ 步骤 ⚫ 审查和修订 ⚫ 例外

●●●●● ●●●● ●●0 ●●●● Title Title which is self-explanatory and is easily understood SOP No. SOP/00? /0? XXX Company Standard operating Procedure SOP/00? /0? TITLE Title which is self-explanatory and is easily understood Effective Date Supersedes: Date approved by Medical director ate General manager a

5 首页 Xxx Company. Title: Title which is self-explanatory and is easily understood SOP No.: SOP /00? /0? Page: ? of ? XXX Company Standard Operating Procedure SOP /00? /0? TITLE Title which is self-explanatory and is easily understood Effective Date: Supersedes: Author: ………………………….. Date:……………………. Approved by Medical Director: ……………………… Date:……………………. General Manager: …………… …… ….. Date:……………………

●●●●● ●●●● ●●0 临床试验标准操作规程 ●●●● 选择研究中心和主要研究者的SOP 研究方案制订和修订的SOP CRF以及知情同意书制订和修改的SOP ●伦理委员会申报和审批的SOP。 ●实验室质控的SOP。 ●监查业务的SOP。 ●试验用药品管理(包括药品的运输、储存、交接和回 收等)的SOP ●文档管理的SOP

6 临床试验标准操作规程 ⚫ 选择研究中心和主要研究者的SOP。 ⚫ 研究方案制订和修订的SOP。 ⚫ CRF以及知情同意书制订和修改的SOP。 ⚫ 伦理委员会申报和审批的SOP。 ⚫ 实验室质控的SOP。 ⚫ 监查业务的SOP。 ⚫ 试验用药品管理（包括药品的运输、储存、交接和回 收等）的SOP。 ⚫ 文档管理的SOP

●●●●● 临床试验标准操作规程 ●●●● ●●0 ●●● ●●●● 严重不良事件报告的SOP。 进度管理的SOP ●数据管理的SOP, ●统计分析的SOP。 ●临床总结报告撰写的SOP。 ●稽查、视察的SOP, ●质量控制的SOP ●参与临床试验人员培训的SOP。 制订、修改和实施标准操作规程的S○P

7 ⚫ 严重不良事件报告的SOP。 ⚫ 进度管理的SOP。 ⚫ 数据管理的SOP。 ⚫ 统计分析的SOP。 ⚫ 临床总结报告撰写的SOP。 ⚫ 稽查、视察的SOP。 ⚫ 质量控制的SOP。 ⚫ 参与临床试验人员培训的SOP。 ⚫ 制订、修改和实施标准操作规程的SOP。 临床试验标准操作规程

●●●●● ●●●● 监查 ●●0 ●●● ●●●● ●目的:为了保证临床试验中受试者的权益受到 保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误, 保证试验遵循已批准的方案和有关法规 ●监査的工作由具备适当的医学、药学或相关专 业学历,并经过必要的培训,熟悉药品管理有 关法规、熟悉相关试验药物的临床前和临床方 面的信息以及临床试验方案及其相关的文件的 监查员( Monitor)来执行

8 监 查 ⚫ 目的：为了保证临床试验中受试者的权益受到 保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误， 保证试验遵循已批准的方案和有关法规 ⚫ 监查的工作由具备适当的医学、药学或相关专 业学历，并经过必要的培训，熟悉药品管理有 关法规、熟悉相关试验药物的临床前和临床方 面的信息以及临床试验方案及其相关的文件的 监查员（Monitor）来执行

●●●●● ●●●● 监查内容 ●●0 ●●● ●●●● 研究前 ●协助申办者和研究者进行试验的准备工作 ●确认试验承担单位已具有适当的条件 ●协助召开试验启动会议 ●准备试验所需文件,发放试验相关的药品、表格, 协助通过伦理委员会的审批等

9 监查内容 ⚫ 研究前 ⚫ 协助申办者和研究者进行试验的准备工作 ⚫ 确认试验承担单位已具有适当的条件 ⚫ 协助召开试验启动会议 ⚫ 准备试验所需文件，发放试验相关的药品、表格， 协助通过伦理委员会的审批等

●●●●● ●●●● 监查内容 ●●0 ●●● ●●●● 研究中:定期现场访视( Monitoring visit) ●知情同意书的签署情况 ●试验方案执行的依从性 ●不良事件和严重不良事件的处理 ●原始资料核对 ●进度管理 ●试验用药品的管理

10 监查内容 ⚫ 研究中：定期现场访视（Monitoring Visit ） ⚫ 知情同意书的签署情况 ⚫ 试验方案执行的依从性 ⚫ 不良事件和严重不良事件的处理 ⚫ 原始资料核对 ⚫ 进度管理 ⚫ 试验用药品的管理