临床试验：设计与统计分析_chap5 病例报告表和数据管理

病例报告表和数据管理

1 病例报告表和数据管理

流程 Source documents CRF Data base 2

2 Source documents CRF Data base 一般流程

病例般告表 (Case Report Fo or CRF *记录对病人的处理、基本情况、反应结 果等信息、,以供分析 *内容包括: 病人基本情况 病史和临床情况 反应的评定 其他方面的监察

3 病例报告表(Case Report Form, CRF) 记录对病人的处理、基本情况、反应结 果等信息，以供分析 内容包括： – 病人基本情况 – 病史和临床情况 – 反应的评定 – 其他方面的监察

病例报告表 Case Report For, CRF 设计:内容应符合试验方案的要求 *编写:一般有生物统计学者参与 *内容:只包括与研究目的有关的信息,减 少重复,交互检查 *病人的隐私:病例报告表上不得出现病 人的姓名 *每一页的识别标

4 设计：内容应符合试验方案的要求 编写：一般有生物统计学者参与 内容 :只包括与研究目的有关的信息,减 少重复 ，交互检查 病人的隐私：病例报告表上不得出现病 人的姓名 每一页的识别标识 病例报告表(Case Report Form, CRF)

口口月 口口月 口口月 口口月退 口口日口口日 口□日 口口日出 日程初访随访1随访2随访3试 第0天第7±3天第14±3天|第21±3天 验 日 体检 实验室检查 某些特殊检查 某些特殊检查 临床评价 伴随用药 不良事件 发药和心绞痛记 录 5

5 □□月 □□日 □□月 □□日 □□月 □□日 □□月 □□日 日程 初访 随访 1 随访 2 随访 3 第 0 天 第 7±3 天 第 14±3 天 第 21±3 天 退 出 试 验 日 体检      实验室检查   某些特殊检查 某些特殊检查 临床评价     伴随用药      不良事件     发药和心绞痛记 录    

内容 *首页 *背景情况页 *入选及排除标准页 *体格检查和生命体征 *药品和日记的发放回收记录 *实验室检查:小方格的个数及小数点的 位置

6 内容 首页 背景情况页 入选及排除标准页 体格检查和生命体征 药品和日记的发放回收记录 实验室检查 ：小方格的个数及小数点的 位置

内容 不良事件表:开放式 *合并用药表:用于判断有无违反合 并用药的规定 *疗效评价表:主要评价指标是各 由各指标综合而成,如显效、有效、 改善和无效等级别 *完成、及提前终止试验表

7 不良事件表 ：开放式 合并用药表：用于判断有无违反合 并用药的规定 疗效评价表 ：主要评价指标是各 由各指标综合而成，如显效、有效、 改善和无效等级别 完成、及提前终止试验表 内容

*CRF设计:方便记录和计算机整理、分 析,内容和格式力求简明确切 *填表说明:详细说明CRF的要求,指标 的测定方法和评定标准,并进行必要的 培训 *试调查:进一步修改 *印刷:三联无碳复写

8 CRF设计：方便记录和计算机整理、分 析，内容和格式力求简明确切 填表说明：详细说明CRF的要求，指标 的测定方法和评定标准，并进行必要的 培训 试调查：进一步修改 印刷：三联无碳复写

数据管理 *是保证临床试验质量及其重要的环节 *主要涉及三方:研究者、监查员、数据管理 研究者:根据受试者的原始观察记录,保证将数 据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。 监査员:搜集、核对、传递CRF,研究者和数据管 理员信息交流的桥梁 数据管理员:根据CRF建立数据库、将CRF上的 数据输入并整理,以供分析

9 是保证临床试验质量及其重要的环节 主要涉及三方：研究者、监查员、数据管理 员 – 研究者：根据受试者的原始观察记录，保证将数 据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。 – 监查员：搜集、核对、传递CRF，研究者和数据管 理员信息交流的桥梁 – 数据管理员：根据 CRF建立数据库、将CRF上的 数据输入并整理，以供分析 数据管理

查员的数据管理 *监查员的任务 监查试验的进行是否遵循试验方案(如检 查有无不符合入选/排除标准的病例等) 对病例报告表进行核查检査所填写的内容 项目是否有误,并进行原始资料核对。确 认所有病例报告表填写正确完整,与原始 资料一致。一旦发现问题及时纠正错误 在完成核查后,监査员应将填写完整、准 确的病例报告表及时送交数据管理员

10 监查员的数据管理 监查员的任务 – 监查试验的进行是否遵循试验方案（如检 查有无不符合入选/排除标准的病例等） – 对病例报告表进行核查检查所填写的内容、 项目是否有误，并进行原始资料核对。确 认所有病例报告表填写正确完整，与原始 资料一致。一旦发现问题及时纠正错误。 – 在完成核查后，监查员应将填写完整、准 确的病例报告表及时送交数据管理员