复旦大学：《药剂学 Pharmaceutics》课程教学课件（一）注射剂 injection（4/4）注射用无菌分装产品 注射用冷冻干燥制品 滴眼剂

注射剂-4

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学习内容 注射用无菌分装产品 注射用冷冻干燥制品 滴眼剂

学习内容 2 注射用无菌分装产品 注射用冷冻干燥制品 滴眼剂 注射用冷冻干燥制品 复旦大学药剂学精品课程版权所有

第七节滙射用无酋粉京 口简称粉针。凡是在水溶液中不稳定的药物,均 需制成注射用无菌粉末 注射用冷冻干燥制品一如注射用重组人白介素 注射用无菌分装产品—如青霉素G钠盐 射用青霉 青霉素 24g 21001有效 02100 国药准 国药 山东鲁抗医药 山东鲁抗

第七节 注射用无菌粉末  简称粉针。凡是在水溶液中不稳定的药物，均 需制成注射用无菌粉末 注射用冷冻干燥制品如注射用重组人白介素 注射用无菌分装产品如青霉素G钠盐 复旦大学药剂学精品课程版权所有

注射用元菌分装产品 注射用无菌粉未物理化学性质的测定 物料热稳定性的测定 临界相对湿度的测定 粉末晶形检查

注射用无菌分装产品 注射用无菌粉末物理化学性质的测定 －物料热稳定性的测定 －临界相对湿度的测定 －粉末晶形检查 复旦大学药剂学精品课程版权所有

制音工艺 无菌溶剂结晶法 100级 获得粉末〖自动分装机一[安甑、西林瓶 喷雾干燥法 灭菌和异物检查 印字包装

5 无菌溶剂结晶法 喷雾干燥法 获得粉末 自动分装机 安瓿、西林瓶 100级 制备工艺 灭菌和异物检查 印字包装 复旦大学药剂学精品课程版权所有

注射用冷冻干燥制品 冷冻干燥:药物溶液预先冻结成固体,然后 在低温低压条件下,从冻结状态下不经过液 态而直接升华除去水分的一种干燥法。 低真空度 药物溶液 药物溶液 升华 冷冻(固体)升温

注射用冷冻干燥制品 冷冻干燥：药物溶液预先冻结成固体，然后 在低温低压条件下，从冻结状态下不经过液 态而直接升华除去水分的一种干燥法。 复旦大学药剂学精品课程版权所有

冷冻干燥原理 C R 760 冰 L水蒸气 出 4.58 Y Z B 20 20 100 温度(℃C) 图3-23水的三相图

冷冻干燥原理 复旦大学药剂学精品课程版权所有

冷冻干燥的特点 优点 ④避免药品因高热而分解变质 ②产品质地疏松,加水后能迅速溶解 ③含水量低,一般在1%~3%范围内 ④污染机会较少 ⑤剂量准确,外观优良 缺点 ①溶剂不能随意选择 ②需特殊设备,成本较高

 优点 ①避免药品因高热而分解变质 ②产品质地疏松，加水后能迅速溶解 ③含水量低，一般在1%~3%范围内 ④污染机会较少 ⑤剂量准确，外观优良  缺点 ①溶剂不能随意选择 ②需特殊设备，成本较高 冷冻干燥的特点 复旦大学药剂学精品课程版权所有

冻干机:由制冷糸统、真空糸统、加热糸统和擅制 糸统组成

冻干机：由制冷系统、真空系统、加热系统和控制 系统组成 复旦大学药剂学精品课程版权所有

制音工艺 安瓿或西林瓶 原辅料 注射用水 配液 无菌过滤 灌装 预冻 升华干燥 再干燥 封口 质检 成品

制备工艺 安瓿或西林瓶 灌装 预冻 升华干燥 再干燥 封口 质检 成品 原辅料 注射用水 配液 无菌过滤 复旦大学药剂学精品课程版权所有