复旦大学：《药剂学 Pharmaceutics》课程教学课件（一）注射剂 injection（3/4）小体积注射剂的制备 注射剂的举例 输液的制备

注射剂-3 Injection)

注射剂-3 (injection) 复旦大学药剂学精品课程版权所有

本部分学习内容 小体积注射剂的制备 输液的制备 注射剂的举例

小体积注射剂的制备 注射剂的举例 本部分学习内容 输液的制备 复旦大学药剂学精品课程版权所有

第五节小体积射剂的制备 饮用水安瓿 原料 局部A级洁净区 离子交拇[切割 配制 纯水 C级洁净区 粗滤 洗涤」 蒸馏 精滤 D级洁净区 注射用水千燥灭菌 灌封 冷却 灭菌检漏 人库〖包装了匚印字了[灯检

第五节 小体积注射剂的制备 复旦大学药剂学精品课程版权所有

射容器的处理 注射剂容器 A由硬质中性玻璃制成的安瓿、玻璃小瓶;塑料容器 A安瓿的式样:有颈安瓿、粉末安瓿 A曲颈易折安瓿(国内规定水针剂使用)

注射容器的处理  注射剂容器  由硬质中性玻璃制成的安瓿、玻璃小瓶；塑料容器  安瓿的式样：有颈安瓿、粉末安瓿  曲颈易折安瓿 (国内规定水针剂使用) 复旦大学药剂学精品课程版权所有

■安瓿的质量 安瓿的质量要求 口高温灭菌,长期贮存 无色、透明 口碱性药物侵蚀玻璃膨胀系数低 小白点、脱片、混浊足够的物理强度 口耐热性差爆裂 化学稳定性高 口清洁度差-澄明度不合格 低熔点,易于熔封 冷瓶壁不得有气泡、 麻点与砂粒

 高温灭菌，长期贮存  碱性药物┄侵蚀玻璃 ┄小白点、脱片、混浊  耐热性差┄ 爆裂  清洁度差┄澄明度不合格 安瓿的质量 安瓿的质量要求  无色、透明  膨胀系数低  足够的物理强度  化学稳定性高  低熔点，易于熔封  瓶壁不得有气泡、 麻点与砂粒 复旦大学药剂学精品课程版权所有

安瓿跛璃村质的分类与选择 ∽中性玻璃:适于弱酸性与中性药液 如各种输液、注射用水 ∽含钡玻璃:适于碱性较强药液 如磺胺嘧啶钠注射液(pH10~10.5) ∽含锆玻璃:适于具腐蚀性药液 改如乳酸钠、碘化钠、酒石酸锑钾等

安瓿玻璃材质的分类与选择  中性玻璃：适于弱酸性与中性药液 如各种输液、注射用水  含钡玻璃：适于碱性较强药液 如磺胺嘧啶钠注射液(pH10~10.5)  含锆玻璃：适于具腐蚀性药液 如乳酸钠、碘化钠、酒石酸锑钾等 复旦大学药剂学精品课程版权所有

安瓿的洗涤 >蒸瓶:去离子水或0.5%的醋酸水,100℃30min >加压喷射气水洗涤法(常用) 顺序:气→水一气→水一气,一般48次 >超声波洗涤法新方法) 清洁度高、洗涤速度快 录像LU406.MPG

 安瓿的洗涤  蒸瓶：去离子水或0.5%的醋酸水，100℃ 30min  加压喷射气水洗涤法(常用) 顺序：气→水→气→水→气，一般4~8次  超声波洗涤法(新方法) 清洁度高、洗涤速度快 录像\LU406.MPG 复旦大学药剂学精品课程版权所有

■干燥和灭菌 干燥:120~140℃,2h 灭菌:180℃干热15h;250℃干热30min 隧道式远红外线自动干燥灭菌机350℃灭菌5min

 干燥和灭菌 – 干燥：120~140℃，2h – 灭菌： 180℃ 干热1.5h； 250℃ 干热30min 隧道式远红外线自动干燥灭菌机 350℃ 灭菌 5min 复旦大学药剂学精品课程版权所有

洹射液的配制 一、原辅料的投料 配制前按处方规定计算原辅料量,应考虑: ①注射剂灭菌后含量有下降者,应酌情增加投料量; ②原料中含有结晶水时,应进行换算 ③实际配液量需包括应增加的装量。 实际配液量=实际灌封量+实际灌封时损耗量 注意:原辅料应分别准确称量,称量时应两人核对

注射液的配制 配制前按处方规定计算原辅料量，应考虑： ①注射剂灭菌后含量有下降者，应酌情增加投料量； ②原料中含有结晶水时，应进行换算； ③实际配液量需包括应增加的装量。 实际配液量 = 实际灌封量 + 实际灌封时损耗量 注意：原辅料应分别准确称量，称量时应两人核对 一、原辅料的投料 复旦大学药剂学精品课程版权所有

口配制方法:稀配法、浓配法 1、稀配法 将原料加入所需溶剂中一次配成所需的浓度。 适于原料质量好的 2、浓配法(生产上常用) 将原料加入部分溶媒中配成浓溶液,加热过滤, 再稀释至所需浓度。 溶解度小的杂质在浓配时可滤过除去 配液时常加0.1%~0.3%活性炭

1、稀配法 将原料加入所需溶剂中一次配成所需的浓度。 适于原料质量好的 2、浓配法 (生产上常用) 将原料加入部分溶媒中配成浓溶液，加热过滤， 再稀释至所需浓度。 溶解度小的杂质在浓配时可滤过除去 配制方法：稀配法、浓配法 配液时常加0.1%~0.3%活性炭 复旦大学药剂学精品课程版权所有