河北医科大学药学院：《药物分析》课程教学资源（PPT课件）第十二章 制剂分析

第十二章 制剂分析

制 剂 分 析 第十二章

第十二章复习内容 1、掌握制剂分析的特点 2、掌握制剂分析结果的计算 3、掌握附加成份对活性成分含量测 定的干扰及排除 4、了解复方制剂分析的特点,掌握 其基本分析示例

1、掌握制剂分析的特点 2、掌握制剂分析结果的计算 3、掌握附加成份对活性成分含量测 定的干扰及排除 4、了解复方制剂分析的特点，掌握 其基本分析示例 第十二章 复习内容

第一节药物制剂分析的特点 药物制成制剂的目的 1.为了防治和诊断疾病的需要; 2.为了保证药物用法和用量的准确; 3.为了增强药物的稳定性; 4.为了药物使用、贮存和运输的方 便

第一节 药物制剂分析的特点 1. 为了防治和诊断疾病的需要； 2. 为了保证药物用法和用量的准确； 3. 为了增强药物的稳定性； 4. 为了药物使用、贮存和运输的方 便； 一、药物制成制剂的目的

5.为了延长药物的生物利用度; 6.为了降低药物的毒性和副作用

5. 为了延长药物的生物利用度； 6. 为了降低药物的毒性和副作用

中国药典(2000年版)二部(18种) 片剂胶囊剂滴眼剂露剂 膜剂注射剂软膏剂茶剂 酊剂眼膏剂气雾剂乳剂 栓剂滴丸剂糖浆剂混悬剂 口服溶液剂(口服剂) 颗粒剂

中国药典（2000年版）二部（18种） 片剂 胶囊剂 滴眼剂 露剂 膜剂 注射剂 软膏剂 茶剂 酊剂 眼膏剂 气雾剂 乳剂 栓剂 滴丸剂 糖浆剂 混悬剂 口服溶液剂（口服剂） 颗粒剂

二、制剂分析 (一)定义 利用物理、化学或生物测定方 法对不同剂型的药物进行检验分析, 以确定其是否符合质量标准

利用物理、化学或生物测定方 法对不同剂型的药物进行检验分析， 以确定其是否符合质量标准。 二、制剂分析 （一） 定义

符合 质量赋形剂、稀释剂 标准 不同制 的原 附加剂 料药(稳定剂、防腐 剂、着色剂)

符合 质量 标准 的原 料药 赋形剂、稀释剂 附加剂 （稳定剂、防腐 剂、着色剂） 不同制剂

(二)制剂分析的特点 (与原料药的区别) 1.检验项目和要求不同

1. 检验项目和要求不同 制剂分析的特点 （与原料药的区别） （二）

例)ⅤitC 原料 制剂(片) 「性状]熔点,比旋度 外观颜色 「鉴别]化学法,IR 化学法 「检查溶液的澄清度与颜色溶液的颜色 炽灼残渣 重量差异 铁,铜,重金属崩解时限 含量测定]碘量法 碘量法

例 VitC 原料 制剂（片） [性状] 熔点，比旋度 外观颜色 [鉴别] 化学法，IR 化学法 [检查]溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色 炽灼残渣 重量差异 铁，铜，重金属 崩解时限 [含量测定] 碘量法 碘量法

杂质检查的项目不同 般原料药项下的检查项目不需重复 检査,只检查在制备和储运过程中 生的杂质及制剂相应的检查项目。 如:盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯 甲酸” 阿司匹林片“水杨酸

一般原料药项下的检查项目不需重复 检查，只检查在制备和储运过程中产 生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯 甲酸” 阿司匹林片“水杨酸” 杂质检查的项目不同