河北医科大学药学院：《药物分析》课程教学资源（PPT课件）第十五章 药品质量标准的制定

第十五章 多品量标准的 制定

第十五章 药品质量标准的 制定

第一节概 制定药品质量标准的目的意义 1、药品 药品是指用于预防、治疔、诊断 人的疾病,有目的地调节人的生理机 能,并规定有适应症、用法和用量的 特殊的商品

第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机 能，并规定有适应症、用法和用量的 特殊的商品

2、目的: 保障人民用药的安全和健康。 3、意义 4、药品质量标准 药品质量标准是国家为保证药品 质量所制订的具有法律约束力的技术 法规,是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依 据

2、目的： 保障人民用药的安全和健康。 3、意义： 4、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药品 质量所制订的具有法律约束力的技术 法规，是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依 据

二、药品质量标准的分类及制订 (一)法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典ChP 由卫生部药典委员会编撰,经国 务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰,及颁 布执行

二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国 务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁 布执行

二)企业标准 又称企业内部标准,企业内控 标准。由药品生产企业自己制订 仅在本厂或本系统的管理上有约束 力,属非法定标准。 (三)临床研究用药品标准(新药) (四)暂行和试行药品标准(新药)

（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控 标准。由药品生产企业自己制订， 仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药） （四）暂行和试行药品标准（新药）

临床研究用药品标准 (研究阶段) 2、3类 类 暂行药品标准 试行药品标准 (试生产) (正式生产) 两年 部颁标准

（研究阶段） 临床研究用药品标准 1、2、3类 4、5类 （试生产） （正式生产） 暂行药品标准 试行药品标准 部颁标准 两年 两年

三、制定原则 坚持质量第一,充分体现“安全 有效、技术先进、经济合理、不断完善” 的原则 安全有效 毒副作用小疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准,取高标准

三、制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全 有效、技术先进、经济合理、不断完善” 的原则 1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准

3、针对性 注射用药 麻醉用药八内服用药>外用药 4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情

3、针对性 注射用药 麻醉用药 4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情 ＞内服用药＞外用药

四、研究和制定药品质量标λ准的基础 1.文献资料的查阋及整理 2.对有关研究资料的了解 五、药品质量标准制定工作的长期性 1.质量标准将伴随产品终身。 2.一个药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效,而不是固定不变

四、研究和制定药品质量标准的基础 1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解 五、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效，而不是固定不变

第二节品质量标准的主 內容及要点 多少多

第二节 药品质量标准的主要 内容及要点