《体内药物分析》第十五章 药品质量标准的制订

第十五章 药品质蚤标准的恻订 武汉大学药学院 雷嘉川

第一节概述 目的和意义 二、药品质量标准的分类 三、药品质量标准制订的基础 四、药品质量标准制订的原则 五、起草说明的原则 六、长期性

2 一、目的和意义 二、药品质量标准的分类 三、药品质量标准制订的基础 四、药品质量标准制订的原则 五、起草说明的原则 六、长期性

目的和意义 ●药品质量的优劣直接影响到药品的安全性 和有效性 药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定,是药品生 供应、使用、检验和药政管理部门共同遵 循的法定依据

3 l 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性 和有效性 l 药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和药政管理部门共同遵 循的法定依据

药品质量标准的分类 国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定 的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要 求 《中华人民共和国药典》 >药品注册标准 其他药品标准

4 l 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定 的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要 求。 Ø 《中华人民共和国药典》 Ø 药品注册标准 Ø 其他药品标准

药品质量标准的分类 药品注册标准,是指SFDA批准给申请人特 定药品的标准,生产该药品的药品生产企 业必须执行该注册标准

5 药品注册标准，是指SFDA批准给申请人特 定药品的标准，生产该药品的药品生产企 业必须执行该注册标准

药品质量标准的分类 药品注册,是指依照法定程序,对拟上 市销售的药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行系统评价,并作出是否同 意进行药物临床研究、生产药品或者进 口药品决定的审批过程 药品注册申请包括新药申请、已有国家 标准药品的申请和进口药品的申请及其 补充申请

6 • 药品注册，是指依照法定程序，对拟上 市销售的药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行系统评价，并作出是否同 意进行药物临床研究、生产药品或者进 口药品决定的审批过程 • 药品注册申请包括新药申请、已有国家 标准药品的申请和进口药品的申请及其 补充申请

药品质量标准的分类 ●临床硏究用药质量标准 临床试验前获SFDA批准 阶段:临床试验期间 范围:研制单位与临床试验单位

7 l临床研究用药质量标准 临床试验前获SFDA批准 阶段：临床试验期间 范围：研制单位与临床试验单位

药品质量标准的分类 ●暂行或试行药品标准 报试生产→暂行药品标准 2年后正式生产→试行药品标准 2年后药品质量稳定→国家药品标准

8 l暂行或试行药品标准 报试生产 → 暂行药品标准 2年后 正式生产→试行药品标准 2年后 药品质量稳定→国家药品标准

药品质量标准的分类 企业标准 非法定标准

9 • 企业标准 非法定标准

药品质量标准制订的基础 1.文献资料的查阅及整理 新药资料报批时,应同时上报文献资料 2有关研究资料的了解

10 1.文献资料的查阅及整理 新药资料报批时，应同时上报文献资料 2.有关研究资料的了解