《新药评价》GLP

GLP GLP是英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies的缩写,根据其内容,可译为 药品非临床研究质量规范

GLP ▪ GLP是英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies的缩写，根据其内容，可译为 ▪ 药品非临床研究质量规范

GLP产生的历史 60年代震惊世界的“反应停”事件 1972,1973年,新西兰、丹麦首先进行 了GLP立法 其它药害事件 30年代,美国“磺胺酏剂” 50年代,法国的“有机锡” 60年代,日本的“氯碘喹林”等等

GLP产生的历史 ▪ 60年代震惊世界的“反应停”事件 ▪ 1972, 1973年，新西兰、丹麦首先进行 了GLP立法 ▪ 其它药害事件 ▪ 30年代，美国“磺胺酏剂” ▪ 50年代，法国的“有机锡” ▪ 60年代，日本的“氯碘喹林”等等

GLP产生的历史 美国FDA对几个安全性评价研究实验室 检査,发现存在许多问题。主要有: 实验设计不充分,实施不仔细,分析、报告 不准确 实验记录不及时、准确,不完整,原始记录 及受试样品的保存欠妥当 没有实施保证数据可靠的质量保证工作,也 没有适当的监督人员

GLP产生的历史 ▪ 美国FDA对几个安全性评价研究实验室 检查，发现存在许多问题。主要有： ▪ 实验设计不充分，实施不仔细，分析、报告 不准确 ▪ 实验记录不及时、准确，不完整，原始记录 及受试样品的保存欠妥当 ▪ 没有实施保证数据可靠的质量保证工作，也 没有适当的监督人员

GLP产生的历史 没有保证研究人员具有资格并按受培训 不注意遵守方案的实施,动物饲养管理、数 据管理的标准操作规程(SoP) 没有充分监督全部或部分合同实验室进行的 研究 提交报告前,未核对报告中数据的准确性和 完整性

GLP产生的历史 ▪ 没有保证研究人员具有资格并按受培训 ▪ 不注意遵守方案的实施，动物饲养管理、数 据管理的标准操作规程（SOP） ▪ 没有充分监督全部或部分合同实验室进行的 研究 ▪ 提交报告前，未核对报告中数据的准确性和 完整性

GLP产生的历史 工业生物测试实验室(IBT)和生物统 计测试公司的问题最严重 FDA检查处理结果: IBT有4人被控犯诈骗罪 FDA审查的66个研究项目中有24个无效 检查结果促使FDA于1976年11月颁布 了GLP法规

GLP产生的历史 ▪ 工业生物测试实验室（IBT）和生物统 计测试公司的问题最严重 ▪ FDA检查处理结果： ▪ IBT有4人被控犯诈骗罪 ▪ FDA审查的66个研究项目中有24个无效 ▪ 检查结果促使FDA于1976年11月颁布 了GLP法规

GLP产生的历史 1981,国际经济合作与发展组织 (OEcD)制定了GLP原则 80年代中,日本、韩国、瑞士 瑞典、德国、加拿大、荷兰等国 家制定了自己的GLP

GLP产生的历史 ▪ 1981，国际经济合作与发展组织 （OECD）制定了GLP原则 ▪ 80年代中，日本、韩国、瑞士、 瑞典、德国、加拿大、荷兰等国 家制定了自己的GLP

GLP产生的历史 我国GLP起步于90年代初 91-93 考察美、英、日等国的GLP实验室 国内多次专家会研讨 93年12月,国家科委发布了 99年10月,国家药品监督管理局根据国务 院赋予的职能,对GLP进行了修改后重新发 布

GLP产生的历史 ▪ 我国GLP起步于90年代初 ▪ 91－93 ▪ 考察美、英、日等国的GLP实验室 ▪ 国内多次专家会研讨 ▪ 93年12月，国家科委发布了＜药品非临床 研究质量管理规定＞ ▪ 99年10月，国家药品监督管理局根据国务 院赋予的职能，对GLP进行了修改后重新发 布

GLP制定的目的(1) 提高实验数据质量,避免偶发变动 人类无法控制的如季节性、性周期 绝对变动机体及环境本身24h节律、伴随营 的变动 养成长变动等 实验处置、操作如给药、手术、实 相对变动而产生的肌体反验感染、禁食等 应性变动 偶发变动、没有动物自发感染、试 偶发变动规律是引起实验验操作误差、药品 误差的主要原因调配及记录错误等

GLP制定的目的(1) 提高实验数据质量，避免偶发变动 绝对变动 人类无法控制的 机体及环境本身 的变动 如季节性、性周期、 24h节律、伴随营 养成长变动等 相对变动 实验处置、操作 而产生的肌体反 应性变动 如给药、手术、实 验感染、禁食等 偶发变动 偶发变动、没有 规律是引起实验 误差的主要原因 动物自发感染、试 验操作误差、药品 调配及记录错误等

GLP制定的目的(2) 保证原始数据的准确性 评估某一商品的质量是凭它的外观、造型 功能及耐受性。而生物实验报告则不同,其实 体是原始数据,只有保证原始数据准确的基础 上,才能保证生物实验报告的质量

GLP制定的目的(2) ▪ 保证原始数据的准确性 评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、 功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实 体是原始数据，只有保证原始数据准确的基础 上，才能保证生物实验报告的质量

GLP制定的目的(3) 提高国际间安全性实验数据相互利用率 经过近二十年的发展,GLP已成为国际间 新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国 际公认的GLP实验室实施的安全性实验,加上 采用IcH国际协调一致的指导原则,其数据具 有通用性,这样节省了人力、物力及新药开发 时间,同时也降低了新药价格

GLP制定的目的(3) ▪ 提高国际间安全性实验数据相互利用率 经过近二十年的发展，GLP已成为国际间 新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国 际公认的GLP实验室实施的安全性实验，加上 采用ICH国际协调一致的指导原则，其数据具 有通用性，这样节省了人力、物力及新药开发 时间，同时也降低了新药价格