复旦大学：《临床药物治疗学 Clinical Pharmacotherapeutics》课程教学资源（课件讲稿）药物警戒与药物安全

临质 PHARMACY OF FUDAN 药物警戒与药物安全 蔡卫民 临床药学教研室

蔡卫民 药物警戒与药物安全 临床药学教研室

药物警戒的由来 药物治疗带来的医学进步,药源性伤害日趋严重性和 普遍性 药品风险涵盖药物上市前和上市后各个环节,事后监 测和善后远远不够。 因此,药品的安全监管逐渐句药物警戒领域延伸 8mg AVANDIAADY oMal comins 50 mg Drug Warnings in the News WinPharm Net

2  药物警戒的由来：  药物治疗带来的医学进步，药源性伤害日趋严重性和 普遍性。  药品风险涵盖药物上市前和上市后各个环节，事后监 测和善后远远不够。  因此，药品的安全监管逐渐向药物警戒领域延伸

◆药物警戒是一个识别、评估并反馈药物安全信息的过程, 贯穿整个药物的研究、发展和使用过程。 药物的临床前研究 几 患者的临床的试验 药物的上市

药物警戒是一个识别、评估并反馈药物安全信息的过程， 贯穿整个药物的研究、发展和使用过程。 3 药物的临床前研究 药物的上市 患者的临床的试验

本章内容 第一节:药物警戒概述 第二节:药物警戒与药物流行病学 第三节:药物警戒与临床用药安全

本章内容 4 第一节：药物警戒概述 第二节：药物警戒与药物流行病学 第三节：药物警戒与临床用药安全

本章内容 第一节:药物警戒概述 第二节:药物警戒与药物流行病学 第三节:药物警戒与临床用药安全

本章内容 5 第一节：药物警戒概述 第二节：药物警戒与药物流行病学 第三节：药物警戒与临床用药安全

药物警戒的概念与内容 (一)药物警戒的定义 1974年,法国,药物警戒( Pharmacovigilance,PV) WHO定义(2002): 发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何与药物有关问题的科学研 究与活动。 范围:所有与药物安全性相关的环节与因素 除了药物不良反应,还涉及与药物相关的其他问题:不合格药品、药物 治疗错误、超适应证用药、药物的滥用与错用等。 以PV为手段的药品风险管理已成为各国政府药品监管的核心

一、药物警戒的概念与内容 6 （一）药物警戒的定义  1974年，法国，药物警戒（Pharmacovigilance, PV）  WHO定义（2002）：  发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何与药物有关问题的科学研 究与活动。  范围：所有与药物安全性相关的环节与因素  除了药物不良反应，还涉及与药物相关的其他问题：不合格药品、药物 治疗错误、超适应证用药、药物的滥用与错用等。  以PV为手段的药品风险管理已成为各国政府药品监管的核心

(二)药物警戒的范围 新药临床期间不良反应的分析和评估 对临床前安全性试验结果的分析和再评价 不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且 未被认可的适应症用药 药品的滥用和误用

（二）药物警戒的范围 新药临床期间不良反应的分析和评估 对临床前安全性试验结果的分析和再评价 不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且 未被认可的适应症用药 药品的滥用和误用

(三)药物警戒的内容 ①早期发现迄今为止未知的药品不良反应; ②发现已知的药品不良反应上升的问题; ③确认药品不良反应发生的危险因素与可能机制 ④定量测算用药效益风险比并加以分析,发布改善药品处方及 监管的必要信息

8 （三）药物警戒的内容  ①早期发现迄今为止未知的药品不良反应；  ②发现已知的药品不良反应上升的问题；  ③确认药品不良反应发生的危险因素与可能机制；  ④定量测算用药效益风险比并加以分析，发布改善药品处方及 监管的必要信息

二、药物警戒的目的与意义 (一)药物警戒的目的 评估药物的效益、危害、有效及风险,以促进其安全、合理及 有效的应用; 防范与用药相关的安全问题,提高患者在用药、治疗及辅助医 疗方面的安全性; 教育患者药物相关的安全问题,增进涉及用药的公众健康与安 全。 要想把药品不良反应监测工作做得更加深入、有效, 就离不开药物警戒的引导!

二、药物警戒的目的与意义 9  （一）药物警戒的目的  评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理及 有效的应用；  防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医 疗方面的安全性；  教育患者药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安 全。 要想把药品不良反应监测工作做得更加深入、有效， 就离不开药物警戒的引导！

(二)药物警戒的意义 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演 药物警戒通过收集已经发生的药品不良事件报告,进行分析、评价, 研究不良事件的发生因素,对造成死亡或永久性残疾的药品必须评价其 发生频率及用药的必要性,及时将有关信息反馈给医务工作人员 2.促进新药的研发 开展对药品不良反应的研究对于药品的研制和开发也有重要的促进作 用,研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势。 3.弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务 新上市药品的研究病例数有限,观察时间较短,目的较单纯,受试者 年龄较集中于中年,使用面也较窄,使得一些意外的、未知的、发生率 低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现

1. 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演 药物警戒通过收集已经发生的药品不良事件报告，进行分析、评价， 研究不良事件的发生因素，对造成死亡或永久性残疾的药品必须评价其 发生频率及用药的必要性，及时将有关信息反馈给医务工作人员。 2. 促进新药的研发 开展对药品不良反应的研究对于药品的研制和开发也有重要的促进作 用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势。 3. 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 新上市药品的研究病例数有限，观察时间较短，目的较单纯，受试者 年龄较集中于中年，使用面也较窄，使得一些意外的、未知的、发生率 低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。 （二）药物警戒的意义