《药学导论》课程教学课件（讲稿）药物分析

药学导论 药物窃析 赵倩

赵 倩 药学导论

主要内容 01 药物分析的性质和任务 02 药物分析的内容和程序 03 药物分析的依据和方法

2 01 药物分析的性质和任务 02 药物分析的内容和程序 03 药物分析的依据和方法

一、药物分析的性质和任务 1.药物分析的性质 药物分析是一门研究 与发展药品全面质量 控制的“方法学科

3 药物分析是一门研究 与发展药品全面质量 控制的“方法学科” 。 1. 药物分析的性质

药品概念及范围 一用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质。 药品的范围：中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

——用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质。 药品的范围：中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4

关于药品质量理解正确的是： A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好。 B.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的 有关信息与药品的质量无关。 C.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身 的质量。 /一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的 质量就合格，药品的内包材的化学特性、透光透 气性等也会影响到药品的质量。 5

A. 药品活性成分的含量越高，药品的质量越好。 B. 药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的 有关信息与药品的质量无关。 C. 药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身 的质量。 D. 一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的 质量就合格，药品的内包材的化学特性、透光透 气性等也会影响到药品的质量。 √ 5

药品的质量特性 有效性 安全性 药品 质量 稳定性 均一性

药品 质量

一、药物分析的性质和任务 2.药物分析的任务 *对药物进行质量控制； *配合新药研发； 00900000000000 临床药物分析； 药品 00000000市场 *新技术、新方法的开发

¬ 对药物进行质量控制； ¬ 配合新药研发； ¬ 临床药物分析； ¬ 新技术、新方法的开发。 2. 药物分析的任务 7

二、药品质量标准 《药品管理法》规定：“药品必须符合国家标准”， 不合格的药品不得出厂、销售、使用。药品出厂前 必须经药品生产单位的质量部门检验合格。另外， 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担药品审批和药品抽查检验工作。 中最盆菊隳录规格系检滁项法磨作的技术规定； 药是药品频遣检经营、塘用门检验滥棒管理部门 部门的检验机构 共同遵循的法定依据

《药品管理法》规定：“药品必须符合国家标准” ， 不合格的药品不得出厂、销售、使用。药品出厂前 必须经药品生产单位的质量部门检验合格。另外， 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担药品审批和药品抽查检验工作。 中国食品药品检定研究院、省、地市级药品检验所 药品生产企业质量检验部门、经营部门药品检验室、医院制剂 部门的检验机构 8 v 是对药品质量规格及检验方法所作的技术规定； v 是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门 共同遵循的法定依据

(一) 国家药品标准 药典 中华人民共国药典 中华人和典 中华人民共和国药典 中华人民共和国药 药典是记载国家药品标准 的法典，由国家组织药典委员会 中华人民典轴 药典 编纂，并由国务院药品监督管理 部门批准颁布实施，具有法律约 束力。 9

9

(一)国家药品标准 局颁标准 未列入药典的其他药品标准，由国家药品监 督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。药 品局颁标准的收载范围是： 1.国家药品监督管理部门批准的新药： 2.疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品； 3.上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使 用，需要统一标准的品种： 4.原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的 品种。 10

10