《辉瑞GCP》培训资料：第五讲 知情同意（2/3）

知情同意(2) 在接下来的内容中,我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况是什 么呢? 如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处,则该试验须在那些能亲自表 示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床直接益处 的试验只有在以下情况下,即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目的的达成时, 可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外,对受试者的风险必须非常低,任何负 面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止,而且,最重要的是,伦理委员会已给予该 试验书面批准 在紧急条件下,当受试者不可能预先同意时,应征得可接受的合法代表(如在场)的同 意。如果无法找到可接受的合法代表,但若是从其最佳临床益处出发,该受试者仍然可以入 选。其后必须尽快将试验告知该受试者和或其可接受的合法代表,并签署书面知情同意书 当某个受试者只能在其代表的同意下参与试验,例如儿童或有严重精神障碍或痴呆者 仍然应按其能理解的程度告知试验内容。如有可能,该受试者应在知情同意书上签署姓名和 日期 如果受试者及其代表不识字,在整个知情同意讨论中应有一位公正的证人在场。在受试 者口头同意参加试验,或他或代表在知情同意书上签署姓名和日期后,这位公正的证人签名, 证明全部试验内容已向该受试者或其代理人解释清楚。 我们在这里强调的是获得知情同意时较困难的一些特殊情况。这不意味着知情同意的观 念是不必要的。这里所提供的是确保个人自主权和参加研究的主动性的变通方法,目的是防 止疏忽并确保受试者的权利受到保护

知情同意 (2) 在接下来的内容中, 我们将讨论一些不易获得知情同意的特殊情况。这些特殊情况是什 么呢? 如果临床试验对受试者而言没有可预期的直接的临床益处，则该试验须在那些能亲自表 示同意、并能在知情同意书上签署姓名和日期的受试者中进行。没有可预期的临床直接益处 的试验只有在以下情况下，即由受试者本人提供的知情同意可能影响该研究目的的达成时， 可在受试者的可接受的合法代表的同意下进行。另外, 对受试者的风险必须非常低，任何负 面影响应降到最小限度。该试验不应被法律禁止，而且，最重要的是，伦理委员会已给予该 试验书面批准。 在紧急条件下，当受试者不可能预先同意时，应征得可接受的合法代表 (如在场) 的同 意。如果无法找到可接受的合法代表，但若是从其最佳临床益处出发，该受试者仍然可以入 选。其后必须尽快将试验告知该受试者和/或其可接受的合法代表，并签署书面知情同意书。 当某个受试者只能在其代表的同意下参与试验，例如儿童或有严重精神障碍或痴呆者， 仍然应按其能理解的程度告知试验内容。如有可能，该受试者应在知情同意书上签署姓名和 日期。 如果受试者及其代表不识字，在整个知情同意讨论中应有一位公正的证人在场。在受试 者口头同意参加试验，或他或代表在知情同意书上签署姓名和日期后，这位公正的证人签名， 证明全部试验内容已向该受试者或其代理人解释清楚。 我们在这里强调的是获得知情同意时较困难的一些特殊情况。这不意味着知情同意的观 念是不必要的。这里所提供的是确保个人自主权和参加研究的主动性的变通方法，目的是防 止疏忽并确保受试者的权利受到保护