《辉瑞GCP》培训资料：第五讲 知情同意（3/3）

知情同意(3) 在下面的内容中,我们将描述获得所需的知情同意的技巧。也就是我们将描述知情同意 书中的内容要素 首先,应明确指出试验包含研究的成份。应说明试验的目的。随机可能性和必要的试验 程序,包括随访,必须作出清楚的说明。应明确说明试验的实验性部份,可能的风险和可能 的预期获益,以及如果他或她选择不参加试验时可以选择的方法。应明确说明发生伤害事 件时可以获得的赔偿。如果给参加试验的受试者提供报酬,也应予以指出。若有预期开支, 应明确指出。应说明受试者参加试验是自愿的,而且非常重要的是,受试者可以在任何时间 退出试验,这一点非常明确 现代临床研究的关键问题之一是隐私问题。相应的,应在知情同意书中明确指出可以直 接获取受试者医学资料的人员,并确保为其保密,以及一旦有新的信息将通知受试者和/或 他或她的代理人。 应在知情同意书上和单独一张纸上(如果受试者要求)记录作进一步通知时或在紧急情 况下联系人的名单,应包括电话号码或e-mail地址。注明受试者可能终止试验的原因也很 重要应说明试验的预期时间,并指出大约有多少人参加试验。受试者应理解并同意,研究 中收集的其资料将转化为试验分析的一部分,但其本人不会被单独指认:即使受试者退出试 验,他或她的资料仍将被使用。 一旦签署知情同意书,研究开始,随即普遍出现的一个问题是文件的保存。规定非常明 确。每个版本的知情同意书的原件应与其批文一起放在试验文件夹中。已签字的知情同意书 应和该受试者的试验材料或医疗记录放在一起妥善保存。 ICH已通过法律,要求所有试验文件在获得最后一次上市批准后至少保存两年。实际上, 我们应尽可能避免遗弃或销毀试验文件。如果你确实想这么做,你应首先就该事与试验的申 办者协商。 在这一节中,我们已经回顾了知情同意的基本内容。我想总结成以下几点。首先,重点 不在于知情同意书(尽管它是这一过程的必备部分),而在于其后面的哲理。我们希望将真实 信息传达给受试者,以便得到和证明个人自主、自愿地同意参加试验。 我们已讲述了定义,描述了过程,而且很重要的是,我们也详细说明了其它特殊情况下 可使用的知情同意过程。最后,我们向大家谈到知情同意书中内容的实际意义,还讨论了文 件保管的问题。 知情同意是合乎伦理的临床研究的核心,注意这一点的细节,必将在临床研究的完成质 量上得到回报。 非常感谢你们的参与

知情同意 (3) 在下面的内容中, 我们将描述获得所需的知情同意的技巧。也就是我们将描述知情同意 书中的内容要素。 首先，应明确指出试验包含研究的成份。应说明试验的目的。随机可能性和必要的试验 程序，包括随访，必须作出清楚的说明。应明确说明试验的实验性部份，可能的风险和可能 的预期获益，以及如果他或她选择不参加试验时可以选择的方法。 应明确说明发生伤害事 件时可以获得的赔偿。如果给参加试验的受试者提供报酬，也应予以指出。若有预期开支， 应明确指出。应说明受试者参加试验是自愿的，而且非常重要的是，受试者可以在任何时间 退出试验，这一点非常明确。 现代临床研究的关键问题之一是隐私问题。相应的，应在知情同意书中明确指出可以直 接获取受试者医学资料的人员，并确保为其保密，以及一旦有新的信息将通知受试者和/或 他或她的代理人。 应在知情同意书上和单独一张纸上(如果受试者要求)记录作进一步通知时或在紧急情 况下联系人的名单，应包括电话号码或 e-mail 地址。注明受试者可能终止试验的原因也很 重要 应说明试验的预期时间，并指出大约有多少人参加试验。受试者应理解并同意，研究 中收集的其资料将转化为试验分析的一部分，但其本人不会被单独指认；即使受试者退出试 验，他或她的资料仍将被使用。 一旦签署知情同意书，研究开始，随即普遍出现的一个问题是文件的保存。规定非常明 确。每个版本的知情同意书的原件应与其批文一起放在试验文件夹中。已签字的知情同意书 应和该受试者的试验材料或医疗记录放在一起妥善保存。 ICH 已通过法律，要求所有试验文件在获得最后一次上市批准后至少保存两年。实际上， 我们应尽可能避免遗弃或销毁试验文件。如果你确实想这么做，你应首先就该事与试验的申 办者协商。 在这一节中，我们已经回顾了知情同意的基本内容。我想总结成以下几点。首先，重点 不在于知情同意书(尽管它是这一过程的必备部分)，而在于其后面的哲理。我们希望将真实 信息传达给受试者，以便得到和证明个人自主、自愿地同意参加试验。 我们已讲述了定义，描述了过程，而且很重要的是，我们也详细说明了其它特殊情况下 可使用的知情同意过程。最后，我们向大家谈到知情同意书中内容的实际意义，还讨论了文 件保管的问题。 知情同意是合乎伦理的临床研究的核心，注意这一点的细节，必将在临床研究的完成质 量上得到回报。 非常感谢你们的参与