《辉瑞GCP》培训资料：第十九讲 21世纪的临床研究——未来的研究领域（3/3）

21世纪的临床研究:未来的研究领域(3) Robert rubin 我们已经学习了许多内容,了解了21世纪临床研究面临的机会和挑战。我们现在总结 一下作为本次课程的结束 首先,我们强调一下机会,因为我们确实可以这样说,从来也没有象今天这样,临床研 究充满了机会。理由很清楚。临床硏究的全球化,部分是由国际协调计划来启动和协调,将 在全球范围内为临床研究提供大量的机会。第二,我们有大量的分子有潜在的治疗益处 第三,我们将拥有新的能力来检测它们的效应。新一代的检测技术可以使我们对病人和干预 方法进行评价。 我已经谈到过我的“错位”理论以及它们在临床研究中的应用。我的观点是,如果你能 用某种检测技术精确地将患者做出临床分型,然后应用特异的干预方法造成一定的错位,然 后再做另一次干预,这样你对于疾病过程的了解将大大多于“静观”的研究。对于慢性疾病 的治疗,我们有能力做过去做不到的事,也就是,我们谈到的是从“头痛医头,脚痛医脚 的“临时治疗”(Band- Aid therapies)进入到改造疾病的治疗,这将大大影响整个人群的健康 状态 这些是好消息,但什么是挑战呢?首先也是最重要的是全球范围内缺乏训练有素的临床 研究者。第二点既是挑战,也是机会,即人类基因组研究的负面效应和基因革命。首先一个 我们必须始终记住的是“伦理规则”-保护人类权利和隐私的需要,并且要保证基因信息只 用于有益的地方,而不能牺牲个人 第三个挑战是我们需要开发药物的新策略,尤其是对慢性疾病而言。如果你给我一个 治疗精神分裂症的药物,再给我三、四年时间来评价它,我可以找出使用该药的方法。但是 这时间太长了。一种有效的药物不能及时地应用到病人身上,这甚至可以说是不符合伦理的。 我们需要新的检测方法。我们需要寻找评价慢性疾病治疗的新方法,以便让我们尽快地得出 结论。我们将拥有非常丰富的信息,来自于基因组研究也来自于临床研究。很清楚的是,我 们需要新一代的信息技术来利用这些信息 我们怎样将这两者结合起来呢?我们称它为“伟大的结合”( The Grand Synthesis。该 结合的首要成分是训练有素的研究者通过互联网形成网络,双向作用。不再是象我这样坐在 波士顿来说明事情将会是怎样,而是在全球都有我的同事。一方面,他们会参加我启动的临 床研究,另一方面,我也会参加他们启动的研究双向的关系。我们会分享知识和资源,去 完成有意义的临床研究。我们还会互相提供找到“具代表性的”人群的途径,这样我们可以 更好地理解疾病的过程以及找到更有效的治疗方法。 我们大家需要在一起共同努力的另一个重大问题是对伦理学实践的研究和发展。人体实 验什么是合适的?在我看来,对一个医生而言,最严肃的责任就是当他进行人体试验时。对 我们的要求是最高标准的,所以,我们希望有伦理学专家、记者、法学家、和其他领域的专 家来对我们的工作提出批评,以促进伦理学实践的最高标准。人们常常说,战争太重要了, 因而不能只是将军们的事。而我要说,人体实验的伦理学太重要了,因而不能只留给临床研

21 世纪的临床研究: 未来的研究领域 (3) Dr. Robert Rubin 我们已经学习了许多内容，了解了 21 世纪临床研究面临的机会和挑战。我们现在总结 一下作为本次课程的结束。 首先，我们强调一下机会，因为我们确实可以这样说，从来也没有象今天这样，临床研 究充满了机会。理由很清楚。临床研究的全球化，部分是由国际协调计划来启动和协调，将 在全球范围内为临床研究提供大量的机会。 第二，我们有大量的分子有潜在的治疗益处。 第三，我们将拥有新的能力来检测它们的效应。新一代的检测技术可以使我们对病人和干预 方法进行评价。 我已经谈到过我的“错位”理论以及它们在临床研究中的应用。我的观点是，如果你能 用某种检测技术精确地将患者做出临床分型，然后应用特异的干预方法造成一定的错位，然 后再做另一次干预，这样你对于疾病过程的了解将大大多于“静观”的研究。对于慢性疾病 的治疗，我们有能力做过去做不到的事，也就是，我们谈到的是从“头痛医头，脚痛医脚” 的“临时治疗”(Band-Aid therapies) 进入到改造疾病的治疗，这将大大影响整个人群的健康 状态。 这些是好消息，但什么是挑战呢？首先也是最重要的是全球范围内缺乏训练有素的临床 研究者。第二点既是挑战，也是机会，即人类基因组研究的负面效应和基因革命。首先一个 我们必须始终记住的是“伦理规则”-保护人类权利和隐私的需要，并且要保证基因信息只 用于有益的地方，而不能牺牲个人。 第三个挑战是我们需要开发药物的新策略，尤其是对慢性疾病而言。 如果你给我一个 治疗精神分裂症的药物，再给我三、四年时间来评价它，我可以找出使用该药的方法。但是 这时间太长了。一种有效的药物不能及时地应用到病人身上，这甚至可以说是不符合伦理的。 我们需要新的检测方法。我们需要寻找评价慢性疾病治疗的新方法，以便让我们尽快地得出 结论。我们将拥有非常丰富的信息，来自于基因组研究也来自于临床研究。很清楚的是，我 们需要新一代的信息技术来利用这些信息。 我们怎样将这两者结合起来呢？我们称它为“伟大的结合”(The Grand Synthesis)。该 结合的首要成分是训练有素的研究者通过互联网形成网络，双向作用。不再是象我这样坐在 波士顿来说明事情将会是怎样，而是在全球都有我的同事。一方面，他们会参加我启动的临 床研究，另一方面，我也会参加他们启动的研究-双向的关系。我们会分享知识和资源，去 完成有意义的临床研究。我们还会互相提供找到“具代表性的”人群的途径，这样我们可以 更好地理解疾病的过程以及找到更有效的治疗方法。 我们大家需要在一起共同努力的另一个重大问题是对伦理学实践的研究和发展。人体实 验什么是合适的？在我看来，对一个医生而言，最严肃的责任就是当他进行人体试验时。对 我们的要求是最高标准的，所以，我们希望有伦理学专家、记者、法学家、和其他领域的专 家来对我们的工作提出批评，以促进伦理学实践的最高标准。人们常常说，战争太重要了， 因而不能只是将军们的事。而我要说，人体实验的伦理学太重要了，因而不能只留给临床研

究者来处理。我们需要那些有共同兴趣的来自各个领域的人们一起承担这个重要的课题 最后,我们要为互动医学教学做出贡献。伟大的结合带来了进步的机会和挑战,双向关 系中共同的志趣是重点。 谢谢大家

究者来处理。我们需要那些有共同兴趣的来自各个领域的人们一起承担这个重要的课题。 最后，我们要为互动医学教学做出贡献。伟大的结合带来了进步的机会和挑战，双向关 系中共同的志趣是重点。 谢谢大家