《辉瑞GCP》培训资料：第十六讲 病例报告表填写指南（2/2）

病例报告表填写指南(2) Mr Brian peters 我们接着讲高质量数据以及数据流程取决于什么。它取决于可读性,准确性,完整性, 致性,可核实性以及时间性。我们已经讨论过它们,下面是个很好的复习。 可读性:应该保证填写的内容清晰,每个人都能读 准确性,完整性和一致性:就象我们谈到的,病人编码在每次随访时都应一致:数据应 该是可核实的,信息与原始文件中的应完全一致,如果不一致要做说明。我们还希望研究者 能及时地把数据填入病例报告表 这张幻灯片是数据流程的一个概况图,研究人员和监查员一起工作,研究人员将信息填 入病例报告表:监查员到中心访视并且和他们一起讨论相关信息,确定这些信息是准确的。 该信息随后被传送到一临床医师或负责安全性的人员处。他们会从不同的角度来看数据,确 认数据的流程正确、所有的数据都已经收集 例如,一个负责安全性的人员将检查病例报告表的边缘处,并确认所有的严重不良事件 都已经收集并且报告。然后是数据管理员,尽管在整个过程的任何时候都可以发放数据核实 表,该阶段是产生的数据澄清表是最多的。一旦数据管理员完成了他的工作,他会传递到下 一个环节,病例报告上的信息会被编码,然后进入数据库。走到数据库的最后一步时,即是 最后的数据澄清表已解决,然后可以锁定数据库 数据澄清( Data Clarification):如前所述,在整个流程中任何一个环节都可以产生数据 澄清表(DCF)。由研究中心对此提供解答,然后与原始文件和病例报告表进行核实。应该以 正式的方式提交给申办者,包括在病例报告表上做出修正和直接写在数据澄清表上。这些数 据澄清表会花费许多时间和费用,因此很重要的是,在最初填入数据时就要尽量的准确。给 大家一个数据澄清表花费的大致概念,几年以前,我就听说,一份数据澄清表大约会花费公 司100美元,而几周前我听说每份数据澄清表的花费到了150美元。这给大家一个印象。高 质量的病例报告可以提供准确的试验数据,进而可以通过减少重复工作来节省时间和资源。 这一讲的最后一个内容是文件保存的要求。重要的试验文件,包括原始文件、医疗记录 以及病例报告表,必须安全地保存并方便申办者稽查和管理机构的视察,时间至少至最后 次上市申请被批准后的两年内或者是在研药物的临床开发中止两年后。在没有得到申办者的 书面通知之前,你们不要销毁任何文件。这一点非常重要 这一讲就到这里。谢谢大家

病例报告表填写指南 (2) Mr. Brian Peters 我们接着讲高质量数据以及数据流程取决于什么。它取决于可读性，准确性，完整性， 一致性，可核实性以及时间性。我们已经讨论过它们，下面是个很好的复习。 可读性: 应该保证填写的内容清晰，每个人都能读。 准确性，完整性和一致性: 就象我们谈到的，病人编码在每次随访时都应一致；数据应 该是可核实的，信息与原始文件中的应完全一致，如果不一致要做说明。我们还希望研究者 能及时地把数据填入病例报告表。 这张幻灯片是数据流程的一个概况图，研究人员和监查员一起工作，研究人员将信息填 入病例报告表；监查员到中心访视并且和他们一起讨论相关信息，确定这些信息是准确的。 该信息随后被传送到一临床医师或负责安全性的人员处。他们会从不同的角度来看数据，确 认数据的流程正确、所有的数据都已经收集。 例如，一个负责安全性的人员将检查病例报告表的边缘处，并确认所有的严重不良事件 都已经收集并且报告。然后是数据管理员，尽管在整个过程的任何时候都可以发放数据核实 表，该阶段是产生的数据澄清表是最多的。一旦数据管理员完成了他的工作，他会传递到下 一个环节，病例报告上的信息会被编码，然后进入数据库。走到数据库的最后一步时，即是 最后的数据澄清表已解决，然后可以锁定数据库。 数据澄清 (Data Clarification): 如前所述，在整个流程中任何一个环节都可以产生数据 澄清表(DCF)。由研究中心对此提供解答，然后与原始文件和病例报告表进行核实。应该以 正式的方式提交给申办者，包括在病例报告表上做出修正和直接写在数据澄清表上。这些数 据澄清表会花费许多时间和费用，因此很重要的是，在最初填入数据时就要尽量的准确。给 大家一个数据澄清表花费的大致概念，几年以前，我就听说，一份数据澄清表大约会花费公 司 100 美元，而几周前我听说每份数据澄清表的花费到了 150 美元。这给大家一个印象。高 质量的病例报告可以提供准确的试验数据，进而可以通过减少重复工作来节省时间和资源。 这一讲的最后一个内容是文件保存的要求。重要的试验文件，包括原始文件、医疗记录 以及病例报告表，必须安全地保存并方便申办者稽查和管理机构的视察，时间至少至最后一 次上市申请被批准后的两年内或者是在研药物的临床开发中止两年后。在没有得到申办者的 书面通知之前，你们不要销毁任何文件。这一点非常重要。 这一讲就到这里。谢谢大家