《辉瑞GCP》培训资料：第十三讲 临床试验的责任（2/2）

进行临床试验的责任(2) Dr Guillermo rodriguez 在这一部分,我们将讨论研究者和伦理委员会的责任 研究者的伦理学责任包括保护受试者的权益,并且保证在研究开始时和以后该研究得到 了伦理委员会的审查和批准。他有责任正确、及时地从所有受试者那里获得知情同意书,并 按照GCP原则亲自或者指导研究的进行。 从科学角度讲,研究者也有责任进行适当的培训和具有相关的经验。我们不能想象, 个研究者在他没有专业知识的领域进行临床研究。研究者为研究提供资源、人员以及设备。 了解研究者手册中的试验药物、试验方案以及所有的相关信息也是研究者的科学责任。研究 者应该充分地理解试验方案,评价结果和不良事件。下面是研究者的主要责任:针对不良事 件的医学决定和治疗,严格遵循试验方案,正确地使用研究药物以及收集、注册和记录相关 的资料 从行政管理的角度说,研究者的责任包括签署三个文件:试验方案、研究者协议以及美 国IND试验所要求的FDA1572表。向申办者及伦理委员会报告严重不良事件也是研究者的 责任,还需要将重要文件保存在主要文件夹(TMF)中,并且正确全面地保存研究记录。在 管理机构需要审阅时,应将研究记录提供给他们。定期地向伦理委员会提供硏究进展以及 总结报告也是研究者的管理责任 如同申办者会通过监查员完成一部分工作一样,研究者也可以授权研究协调员协助其工 作。研究协调员帮助主要研究者进行研究。授权的范围因研究协调员的背景、培训以及经验 而有所不同。这种授权应该在研究开始时就正式加以说明,让每个人都明白其责任。从这张 幻灯上可以看到,研究协调员的责任是怎样随着培训的增加而增加的。一个没有医学背景的 协调员,如秘书的责任少于一个有医学背景的协调员如护士或助理医生,更少于一个作为临 床协调员的医生一一例如,一个全科医生。 让我们一起来看一下不同类型的研究协调员的作用。没有医学背景的协调员通常负责安 排各类约会:他们根据原始资料的信息完成CRF;他们协调所有的研究相关的活动,如监 查防视 有医学背景的研究协调员能做更多的工作。他们与研究的受试者提交、解释和讨论知情 同意书的内容。他们参加所有试验方案要求的随访。他们将研究药物发放给受试者,并且向 他们解释药物的使用方法。他们安排相关的就诊时间,根据研究者在原始资料上记录下的信 息填写CRF。他们还需要协调所有的试验相关活动。 一个医生作为临床协调员的作用甚至更为重要。他们与研究者一起对患者做出临床评 价。他们成为受试者的主要医生。他们保证受试者依从试验方案和GCP的要求。他们也与 研究者一起对严重不良事件进行评价、报告以及随访。有些责任研究者不能授权给任何人 这包括对研究以及研究人员的全面指导监督:将受试者的权益和安全性保护在研究者的关心 之下,保证研究遵循GCP原则并且严格按照试验方案进行。签署FDA1572表也是其不可替

进行临床试验的责任(2) Dr. Guillermo Rodríguez 在这一部分，我们将讨论研究者和伦理委员会的责任。 研究者的伦理学责任包括保护受试者的权益，并且保证在研究开始时和以后该研究得到 了伦理委员会的审查和批准。他有责任正确、及时地从所有受试者那里获得知情同意书，并 按照 GCP 原则亲自或者指导研究的进行。 从科学角度讲，研究者也有责任进行适当的培训和具有相关的经验。我们不能想象，一 个研究者在他没有专业知识的领域进行临床研究。研究者为研究提供资源、人员以及设备。 了解研究者手册中的试验药物、试验方案以及所有的相关信息也是研究者的科学责任。研究 者应该充分地理解试验方案，评价结果和不良事件。下面是研究者的主要责任：针对不良事 件的医学决定和治疗，严格遵循试验方案，正确地使用研究药物以及收集、注册和记录相关 的资料。 从行政管理的角度说，研究者的责任包括签署三个文件：试验方案、研究者协议以及美 国 IND 试验所要求的 FDA1572 表。向申办者及伦理委员会报告严重不良事件也是研究者的 责任，还需要将重要文件保存在主要文件夹(TMF) 中，并且正确全面地保存研究记录。在 管理机构需要审阅时，应将研究记录提供给他们。定期地向伦理委员会提供研究进展 以及 总结报告也是研究者的管理责任。 如同申办者会通过监查员完成一部分工作一样，研究者也可以授权研究协调员协助其工 作。研究协调员帮助主要研究者进行研究。授权的范围因研究协调员的背景、培训以及经验 而有所不同。这种授权应该在研究开始时就正式加以说明，让每个人都明白其责任。从这张 幻灯上可以看到，研究协调员的责任是怎样随着培训的增加而增加的。一个没有医学背景的 协调员，如秘书的责任少于一个有医学背景的协调员如护士或助理医生，更少于一个作为临 床协调员的医生――例如，一个全科医生。 让我们一起来看一下不同类型的研究协调员的作用。没有医学背景的协调员通常负责安 排各类约会；他们根据原始资料的信息完成 CRF；他们协调所有的研究相关的活动，如监 查防视。 有医学背景的研究协调员能做更多的工作。他们与研究的受试者提交、解释和讨论知情 同意书的内容。他们参加所有试验方案要求的随访。他们将研究药物发放给受试者，并且向 他们解释药物的使用方法。他们安排相关的就诊时间，根据研究者在原始资料上记录下的信 息填写 CRF。他们还需要协调所有的试验相关活动。 一个医生作为临床协调员的作用甚至更为重要。他们与研究者一起对患者做出临床评 价。他们成为受试者的主要医生。他们保证受试者依从试验方案和 GCP 的要求。他们也与 研究者一起对严重不良事件进行评价、报告以及随访。 有些责任研究者不能授权给任何人。 这包括对研究以及研究人员的全面指导监督；将受试者的权益和安全性保护在研究者的关心 之下，保证研究遵循 GCP 原则并且严格按照试验方案进行。签署 FDA1572 表也是其不可替

代的责任。当他或她签署这个文件时,研究者就承诺按照文件中的研究者声明来进行研究 评价、报告和治疗所有的严重不良事件。记录并妥善地保存记录是研究者不能替代的责任。 监督研究药物的恰当使用及发放也是研究者不可替代的责任。 我们无论怎样强调一个好的研究协调员的重要性都不过分。一个训练有素、经验丰富以 及负责的研究协调员是一个临床试验成功的最重要的因素。总的说来,研究者的责任包括 签署1572表;保存记录:遵循GCP原则;监督知情同意的过程:监督伦理委员会及时批准 了试验方案;报告所有的严重不良事件;严格遵循试验方案。这些都是研究者必须做的。 下面我们谈一下伦理委员会或者机构审核委员会(IRB)。伦理委员会有伦理学的责任, 包括保证受试者的权益得到了保护。伦理委员会应该批准知情同意书,并且确定其中有关于 受试者损害的条款、任何付给受试者的费用都得到了伦理委员的批准。在研究过程中发现有 未预料到的危险时,伦理委员会有责任中断或取消研究 伦理委员会的科学责任包括评价研究者的技能以及研究中心的情况:批准试验方案和所 有的修改文件:审阅研究期间所有的安全性报告和严重不良事件报告。审阅研究者有关研究 进展的报告和最后的总结报告也是伦理委员会的责任。从行政管理的角度而言,伦理委员 会应定期地举行会议,完整保存会议记录,并在试验文件夹中保存完整的文件。伦理委员会 也有责任以书面形式通知研究者是否批准试验方案。总的说来,伦理委员会应审批试验方案 和知情同意书;审阅所有的安全性报告;保护受试者的权益;保留记录:定期进行会议。 我们可以说进行临床试验需要多方合作,这是申办者、研究者和伦理委员会之间的合作 每方在这个过程中都有各自重要的责任。申办者提供研究药物、试验方案、资源,并监督试 验是严格按照试验方案和GCP原则进行的。研究者应对受试者提供医疗照顾,并且按照研 究方案和GCP原则进行研究。最后,伦理委员会是保护受试者权利的一方。这种合作关系 以及每一方对研究的贡献决定了研究的成功与否 这部分到此结束,谢谢大家

代的责任。当他或她签署这个文件时，研究者就承诺按照文件中的研究者声明来进行研究； 评价、报告和治疗所有的严重不良事件。 记录并妥善地保存记录是研究者不能替代的责任。 监督研究药物的恰当使用及发放也是研究者不可替代的责任。 我们无论怎样强调一个好的研究协调员的重要性都不过分。一个训练有素、经验丰富以 及负责的研究协调员是一个临床试验成功的最重要的因素。 总的说来，研究者的责任包括： 签署 1572 表；保存记录；遵循 GCP 原则；监督知情同意的过程；监督伦理委员会及时批准 了试验方案；报告所有的严重不良事件；严格遵循试验方案。这些都是研究者必须做的。 下面我们谈一下伦理委员会或者机构审核委员会(IRB)。伦理委员会有伦理学的责任， 包括保证受试者的权益得到了保护。伦理委员会应该批准知情同意书，并且确定其中有关于 受试者损害的条款、任何付给受试者的费用都得到了伦理委员的批准。在研究过程中发现有 未预料到的危险时，伦理委员会有责任中断或取消研究。 伦理委员会的科学责任包括评价研究者的技能以及研究中心的情况；批准试验方案和所 有的修改文件；审阅研究期间所有的安全性报告和严重不良事件报告。审阅研究者有关研究 进展的报告和最后的总结报告也是伦理委员会的责任。 从行政管理的角度而言，伦理委员 会应定期地举行会议，完整保存会议记录，并在试验文件夹中保存完整的文件。伦理委员会 也有责任以书面形式通知研究者是否批准试验方案。总的说来，伦理委员会应审批试验方案 和知情同意书；审阅所有的安全性报告；保护受试者的权益；保留记录；定期进行会议。 我们可以说进行临床试验需要多方合作，这是申办者、研究者和伦理委员会之间的合作， 每方在这个过程中都有各自重要的责任。申办者提供研究药物、试验方案、资源，并监督试 验是严格按照试验方案和 GCP 原则进行的。研究者应对受试者提供医疗照顾，并且按照研 究方案和 GCP 原则进行研究。最后，伦理委员会是保护受试者权利的一方。这种合作关系 以及每一方对研究的贡献决定了研究的成功与否。 这部分到此结束，谢谢大家