《辉瑞GCP》培训资料：第十四讲 试验用药品的管理

第十四讲 试验用药品的管理 Mr. Patrick Floody 大家好,我是 Patrick Floody。我是辉瑞公司的临床试验国际协调员,主要负责在拉丁 美洲和亚洲国家的工作。今天给大家讲的是试验用药品的管理。分成两个主要部分:申办者 的责任和研究者的责任。 申办者的责任包括为研究者提供试验用药品,这不仅包括所研究的药物,还包括研究中 所需要的对照药或安慰剂。在向硏究者提供试验用药之前,申办者应确定该研究已获得伦理 委员会和管理机构的批准。申办者还应该建立关于试验用药管理和存储的管理程序,该程序 须包括试验用药的安全收讫、合适的存储以及发放记录、从病人处收回未使用的药品以及试 验最终由研究者向申办者归还未使用的药品和其他剩余药品。 申办者应保证及时地提供试验用药品,并且应保证它们刚好在研究开始之前交给研究 者。这样,研究者可以立即筛查、入组病人。申办者必须保存药品运输、收讫、发放、归还 以及销毁的记录。还应该建立召回的系统,以便在发生药品召回、失效及在研究结束的时候 回收试验用药。必须建立药品销毁的程序。我们应该清点返还的每一片药物或制剂,还应该 对这些药品的销毁进行记录 申办者还应该确保试验用药品在整个研究期间保持稳定。可以有几种方法。申办者可以 将失效的日期写在药瓶/盒上,并提供一个写有失效日期的药检报告。申办者应该保存一些 药品以便以后的分析,以再次确认质量标准,并保留每批药品的样本、分析的记录以及药品 特点的记录 研究者有责任清点药物和以合适方式存储药物。如果研究者愿意,他或她可以让一个药 师或者另一个在他管理之下的人来做这两件事。这人可以负责收药、存储和清点药物以及向 受试者发放药物。研究者必须保证所有试验用药的使用都依从试验方案。他还应该向每一个 受试者解释试验用药的使用方法 同样,研究者的责任还包括保存药物送达该中心的记录、药物在该中心的库存记录、每 个受试者使用的情况记录以及最终将试验用药归还给申办者的记录。这些记录必须包括日 期、数量、批号或系列号,以及失效期,还有试验中某受试者使用的试验用药的唯一性编码 这可以通过使用随机号或者入选/筛选号码来做到。 总得说来,申办者应建立相关的程序并将这些程序写下来提供给研究者。研究者必须保 证他们遵循了试验方案以及申办者提供的管理程序的要求。研究者和申办者都应保证遵守所 在国的法规要求以及GCP的原则进行研究。 谢谢

第十四讲 试验用药品的管理 Mr. Patrick Floody 大家好，我是 Patrick Floody。 我是辉瑞公司的临床试验国际协调员，主要负责在拉丁 美洲和亚洲国家的工作。今天给大家讲的是试验用药品的管理。分成两个主要部分：申办者 的责任和研究者的责任。 申办者的责任包括为研究者提供试验用药品，这不仅包括所研究的药物，还包括研究中 所需要的对照药或安慰剂。在向研究者提供试验用药之前，申办者应确定该研究已获得伦理 委员会和管理机构的批准。申办者还应该建立关于试验用药管理和存储的管理程序，该程序 须包括试验用药的安全收讫、合适的存储以及发放记录、从病人处收回未使用的药品以及试 验最终由研究者向申办者归还未使用的药品和其他剩余药品。 申办者应保证及时地提供试验用药品，并且应保证它们刚好在研究开始之前交给研究 者。这样，研究者可以立即筛查、入组病人。申办者必须保存药品运输、收讫、发放、归还 以及销毁的记录。还应该建立召回的系统，以便在发生药品召回、失效及在研究结束的时候 回收试验用药。必须建立药品销毁的程序。我们应该清点返还的每一片药物或制剂，还应该 对这些药品的销毁进行记录。 申办者还应该确保试验用药品在整个研究期间保持稳定。可以有几种方法。申办者可以 将失效的日期写在药瓶/盒上，并提供一个写有失效日期的药检报告。申办者应该保存一些 药品以便以后的分析，以再次确认质量标准，并保留每批药品的样本、分析的记录以及药品 特点的记录。 研究者有责任清点药物和以合适方式存储药物。如果研究者愿意，他或她可以让一个药 师或者另一个在他管理之下的人来做这两件事。这人可以负责收药、存储和清点药物以及向 受试者发放药物。研究者必须保证所有试验用药的使用都依从试验方案。他还应该向每一个 受试者解释试验用药的使用方法。 同样，研究者的责任还包括保存药物送达该中心的记录、药物在该中心的库存记录、每 个受试者使用的情况记录以及最终将试验用药归还给申办者的记录。这些记录必须包括日 期、数量、批号或系列号，以及失效期，还有试验中某受试者使用的试验用药的唯一性编码。 这可以通过使用随机号或者入选/筛选号码来做到。 总得说来，申办者应建立相关的程序并将这些程序写下来提供给研究者。研究者必须保 证他们遵循了试验方案以及申办者提供的管理程序的要求。研究者和申办者都应保证遵守所 在国的法规要求以及 GCP 的原则进行研究。 谢谢