《辉瑞GCP》培训资料：第五讲 知情同意（1/3）

第五讲 知情同意 Dr. Robert rubin 我叫 Robert rubin。在这一讲中,我们将学习获得知情同意的要素和步骤。其中,我们 将回顾定义,着重谈一下涉及的步骤,指出可能会出现的特殊情况,并让大家理解知情同意 的内容。最后谈一下文件的保存 我们使用的知情同意的定义来源于ICH。其中知情同意被定义为一个过程,即某个人通 过这个过程在了解了试验的所有相关信息之后,自愿表达他或她参加该项试验的意愿。我要 强调其中两个词语:"过程"和"自愿"。知情同意由书面的、签有姓名和日期的知情同意书 来证明。过程和文件一样,甚至更加重要,但这两个基本条件均应具备。 在获取并记录知情同意时,研究者必须遵守相关法规的要求。研究者应按GCP的要求 及源于赫尔辛基宣言的伦理原则去做。 在试验开始前,研究者必须得到伦理委员会的批文,批准知情同意书和其他提供给受试 者的书面材料。这不是一个一次性的活动。在临床研究进行中常出现新的相关信息。相应的, 知情同意书的修订需要再次提交给伦理委员会以获得再次批准,一旦批准,须再次征得受试 者的同意 知情同意的目的是将研究者拥有的研究信息传达给受试者或他她的合法代表。它要求 受试者清楚了解风险、其他的治疗选择、可能的获益、个人的义务以及该研究是属“研究性 质的”。必须强调,阅读和签署同意书不能确保受试者已理解了其内容。提供信息以保证受 试者完全理解是研究者及其研究小组成员的主要职责 受试者必须被当作自主行为人对待。必须允许受试者做出自主决定,而没有受到胁迫, 并且知情同意必须在任何研究相关的步骤开始前获得。知情同意不得包含任何放弃个人合法 权利的文字。必须提供充分的信息。必须给受试者提供考虑选择和提出问题的机会。单独进 行的知情同意过程必须保证被询问的个体充分理解正在进行的事情。研究者必须获得自愿同 意,而且必须在研究中提供新的信息。 最后一步是提供受试者同意参加试验的文件证据。知情同意书必须获得伦理委员会的批 准,最终由研究者对获得的同意负责。尽管它是这一过程的核心原则,但研究者并不一定是 负责从受试者处获得知情同意的人,知情同意书并非一定要有研究者本人的签字作证,但这 一文件必需要由进行谈话的人签字证明 非常重要的是,所有口头和书面信息必须能被受试者理解,尤其是在这样一个强调在不 同血统、背景、民族的人群中进行研究的时代。信息必须以受试者流利的语言提供。医学术 语必须用非医学人士可以理解的文字清楚表述。必须提供给受试者知情同意书的副本。如前 所述,如果需要修改知情同意书,需要再次得到伦理委员会的同意,并由已在试验中的受试 者再次签字

第五讲 知情同意 Dr. Robert Rubin 我叫 Robert Rubin。在这一讲中，我们将学习获得知情同意的要素和步骤。其中，我们 将回顾定义，着重谈一下涉及的步骤，指出可能会出现的特殊情况，并让大家理解知情同意 的内容。最后谈一下文件的保存。 我们使用的知情同意的定义来源于 ICH。其中知情同意被定义为一个过程，即某个人通 过这个过程在了解了试验的所有相关信息之后，自愿表达他或她参加该项试验的意愿。我要 强调其中两个词语： "过程"和"自愿"。知情同意由书面的、签有姓名和日期的知情同意书 来证明。过程和文件一样，甚至更加重要，但这两个基本条件均应具备。 在获取并记录知情同意时, 研究者必须遵守相关法规的要求。研究者应按 GCP 的要求 及源于赫尔辛基宣言的伦理原则去做。 在试验开始前, 研究者必须得到伦理委员会的批文，批准知情同意书和其他提供给受试 者的书面材料。这不是一个一次性的活动。在临床研究进行中常出现新的相关信息。相应的， 知情同意书的修订需要再次提交给伦理委员会以获得再次批准，一旦批准，须再次征得受试 者的同意。 知情同意的目的是将研究者拥有的研究信息传达给受试者或他/她的合法代表。它要求 受试者清楚了解风险、其他的治疗选择、可能的获益、个人的义务以及该研究是属“研究性 质的”。必须强调，阅读和签署同意书不能确保受试者已理解了其内容。提供信息以保证受 试者完全理解是研究者及其研究小组成员的主要职责。 受试者必须被当作自主行为人对待。必须允许受试者做出自主决定，而没有受到胁迫， 并且知情同意必须在任何研究相关的步骤开始前获得。知情同意不得包含任何放弃个人合法 权利的文字。必须提供充分的信息。必须给受试者提供考虑选择和提出问题的机会。单独进 行的知情同意过程必须保证被询问的个体充分理解正在进行的事情。研究者必须获得自愿同 意，而且必须在研究中提供新的信息。 最后一步是提供受试者同意参加试验的文件证据。知情同意书必须获得伦理委员会的批 准, 最终由研究者对获得的同意负责。尽管它是这一过程的核心原则，但研究者并不一定是 负责从受试者处获得知情同意的人，知情同意书并非一定要有研究者本人的签字作证，但这 一文件必需要由进行谈话的人签字证明。 非常重要的是, 所有口头和书面信息必须能被受试者理解，尤其是在这样一个强调在不 同血统、背景、民族的人群中进行研究的时代。信息必须以受试者流利的语言提供。医学术 语必须用非医学人士可以理解的文字清楚表述。必须提供给受试者知情同意书的副本。如前 所述，如果需要修改知情同意书，需要再次得到伦理委员会的同意，并由已在试验中的受试 者再次签字

我们已经回顾了知情同意的定义以及这一过程的基本要素。我们将在其后的内容中探讨 如何实施

我们已经回顾了知情同意的定义以及这一过程的基本要素。我们将在其后的内容中探讨 如何实施