《辉瑞GCP》培训资料：第十二讲 试验文件（2/2）

试验文件(2) Ms Lillian marinovich 这是有关临床试验文件的第二部分。美国FDA对于所有美国IND试验要求有1572表 格。FDA要求每个研究者均填写和签署1572表。这也是主要研究者和美国FDA间有法定 约束力的协议。如果1572表有所改动,应该再次提交给申办者,以便再次递交FDA。1572 表包括研究者对FDA的承诺。点击 LIBRARY可以从这个网址上下载该表格的样本。 第9节关于研究者的承诺如下 “我同意按照相关试验方案的要求进行研究,并且同意在没有申办者的同意之前不能任 意地改动试验方案,除非是在需要保护受试者的安全、权利和福祉时。我同意亲自做本研究 或者主持本项研究的进行。我同意须告知作为对照组的病人或个人,本研究中使用的药物有 研究的目的,并且我保证按相关法律的要求获得知情同意。” TMF的另一部分是通讯部分。该部分包括一系列记录了研究中心和申办者联系的文件。 这些文件为:签名的保密协议;与申办者来往的原始信件;信件和备忘录的复印件;还包括 与申办者来往的电子邮件的打印件:任何传真件的首页以及附件;以及申办者和研究中心电 话联系的某些记录。 对临床试验进行监查是法律的要求。申办者要进行监查访视,并且要求申办者对这些监 查访视进行记录。监查防视是为了监督对试验方案的依从性,以及常规收集文件。另外,在 监查文件部分还包括研究者的签字记录单,记录参加监查防视的相关人员的姓名。 TMF的另一部分是药物的供应和清点记录。该部分包括:为进行临床试验发送到研究 中心的药物收货单据,包括运输收据:储存指南:受试者药物分发指南;盲码以及紧急情况 下破盲的程序;病人的清点记录:以及任何药物分发和归还未使用药物的记录。 另外,TMF还包括了临床试验中实验室和其它辅助检查的所有信息。所有参加的实验 室包括当地和中心实验室的文件都应该收集起来。这些实验室以及其他的检测中心的资格证 书、认可证书或者已有的质量控制评价文件均应收集,在整个研究过程中均应如此。另外, 实验室的正常值范围以及参考值也都应该包括在其中。试验方案中规定的检测,其手册和 参考值。每个病人的检查结果记录在其相应的CRF中或者与他们的医疗记录保存在一起。 试验中收集的标本数量、标本的保存方法、在哪里保存标本以及所有的样本清单都应该有记 录并妥善保存 下面我们将讨论受试者的文件。受试者的病例记录表(CRF)表包含了试验过程中收集的 信息。它们包括随机化以后接受药物治疗的病人以及筛选失败的病人。其他受试者的文件有: 原始记录,可能是医院的医疗记录、门诊记录、护士记录等等。另外,受试者的文件还有已 签名的知情同意书及其所有版本的知情同意书(必要时)。受试者文件还包括个人的药物清点 记录、入选记录表、筛选记录表以及任何受试者识别编号的清单 财务方面的信息也由申办者保存在研究中心,但是该文件不保存在TMF中,而是单独

试验文件(2) Ms. Lillian Marinovich 这是有关临床试验文件的第二部分。美国 FDA 对于所有美国 IND 试验要求有 1572 表 格。FDA 要求每个研究者均填写和签署 1572 表。这也是主要研究者和美国 FDA 间有法定 约束力的协议。如果 1572 表有所改动，应该再次提交给申办者，以便再次递交 FDA。1572 表包括研究者对 FDA 的承诺。点击 LIBRARY 可以从这个网址上下载该表格的样本。 第 9 节关于研究者的承诺如下: “我同意按照相关试验方案的要求进行研究，并且同意在没有申办者的同意之前不能任 意地改动试验方案，除非是在需要保护受试者的安全、权利和福祉时。我同意亲自做本研究 或者主持本项研究的进行。我同意须告知作为对照组的病人或个人，本研究中使用的药物有 研究的目的，并且我保证按相关法律的要求获得知情同意。” TMF 的另一部分是通讯部分。该部分包括一系列记录了研究中心和申办者联系的文件。 这些文件为：签名的保密协议；与申办者来往的原始信件；信件和备忘录的复印件；还包括 与申办者来往的电子邮件的打印件；任何传真件的首页以及附件；以及申办者和研究中心电 话联系的某些记录。 对临床试验进行监查是法律的要求。申办者要进行监查访视，并且要求申办者对这些监 查访视进行记录。监查防视是为了监督对试验方案的依从性，以及常规收集文件。另外，在 监查文件部分还包括研究者的签字记录单，记录参加监查防视的相关人员的姓名。 TMF 的另一部分是药物的供应和清点记录。该部分包括：为进行临床试验发送到研究 中心的药物收货单据，包括运输收据；储存指南；受试者药物分发指南；盲码以及紧急情况 下破盲的程序；病人的清点记录；以及任何药物分发和归还未使用药物的记录。 另外，TMF 还包括了临床试验中实验室和其它辅助检查的所有信息。所有参加的实验 室包括当地和中心实验室的文件都应该收集起来。这些实验室以及其他的检测中心的资格证 书、认可证书或者已有的质量控制评价文件均应收集，在整个研究过程中均应如此。另外， 实验室的正常值范围以及参考值也都应该包括在其中。 试验方案中规定的检测，其手册和 参考值。每个病人的检查结果记录在其相应的 CRF 中或者与他们的医疗记录保存在一起。 试验中收集的标本数量、标本的保存方法、在哪里保存标本以及所有的样本清单都应该有记 录并妥善保存。 下面我们将讨论受试者的文件。受试者的病例记录表(CRF)表包含了试验过程中收集的 信息。它们包括随机化以后接受药物治疗的病人以及筛选失败的病人。其他受试者的文件有： 原始记录，可能是医院的医疗记录、门诊记录、护士记录等等。另外，受试者的文件还有已 签名的知情同意书及其所有版本的知情同意书(必要时)。受试者文件还包括个人的药物清点 记录、入选记录表、筛选记录表以及任何受试者识别编号的清单。 财务方面的信息也由申办者保存在研究中心，但是该文件不保存在 TMF 中，而是单独

保存。这些财务信息文件包括FDA关于美国IND试验要用的3454或3455表格。 文件的保留是非常重要的,根据ICH的要求,所有的试验文件都应该在开发项目终止 后保留2年,或者是在最后一次被批准上市后保存2年。FDA要求所有的文件必须保留到 IND结束后2年或者最后一个适应症的NDA获得批准后2年。试验文件应该安全的保存, 并且能容易地提供(申办者)进行稽查或(管理机构)视察。另外,如果研究者要销毁任何试验 文件,应该立即通知申办者 总的说来,文件的保存对于临床试验的质量是至关重要的。这不仅是良好的临床实践和 科学实践的需要,也是管理机构的要求。完整的文件是稽查的关键。请记住,如果没有文件 记录,(工作)就没有发生 谢谢大家

保存。这些财务信息文件包括 FDA 关于美国 IND 试验要用的 3454 或 3455 表格。 文件的保留是非常重要的，根据 ICH 的要求，所有的试验文件都应该在开发项目终止 后保留 2 年，或者是在最后一次被批准上市后保存 2 年。FDA 要求所有的文件必须保留到 IND 结束后 2 年或者最后一个适应症的 NDA 获得批准后 2 年。试验文件应该安全的保存， 并且能容易地提供(申办者)进行稽查或(管理机构)视察。另外，如果研究者要销毁任何试验 文件，应该立即通知申办者。 总的说来，文件的保存对于临床试验的质量是至关重要的。这不仅是良好的临床实践和 科学实践的需要，也是管理机构的要求。完整的文件是稽查的关键。请记住，如果没有文件 记录，(工作)就没有发生。 谢谢大家