山东第一医科大学（泰山医学院）：《制药安全工程》课程授课教案（打印版，负责人：夏成才）

教 案 姓名夏成才2012~2013学年第二学期时间2013.03.06节次1~3 课程名称 制药安全工程授课专业及层次 2010制药工程本科 授课内容 第一章药品安全生产与社会责任学时数 3 了解什么是企业公民的社会责任：熟悉职业健康安全是SA8000标准的组 教学日的 成部分：掌挥蓝色贸易壁垒对药品安全生产的要求：了解社会责任国际 标准(SA80O0)对药品安全生产的要求， 重点 SA8000标准、蓝色贸易壁垒 难点 蓝色贸易壁垒对药品安全生产的要求 自学内容 无 使用教具 多媒体 相关学科知识 药品生产安全质量管理规范 教学法 启发式、讨论式教学 讲授内容纲要、要求及时间分配（可加附页） 一、介绍制药安全工程概况 10分钟 二、什么是企业公民的社会责任 1、什么是企业公民 5分钟 2、什么是企业的社会责任 10分钟 3、什么是社会责任守则 5分钟 4、我国《医药行业企业公民倡议书》是否为社会责任守则 5分钟 三、职业健康安全是SA8O00标准的组成部分 1、SA8000标准的产生原因 5分钟 2、SA8000标准的产生 10分钟 3、SA8000标准的主要内容 15分钟 4、健康与安全是SA8000标准的一部分 10分钟 5、SA8000标准的毙响 5分钟

讲授内容纲要、要求及时间分配〈附页) 四、蓝色贸易壁垒对药品安全生产的要求 、什么是蓝色贸易壁垒 10分钟 2、国际劳工标准的主要内容 10分钟 3、什么是社会条款与全球契约 5分钟 4、蓝色贸易壁垒的特点 10分钟 5、药品安全生产是蓝色贸易壁垒的主要关卡 5分钟 五、社会责任国际标准(SA8000)对药品安全生产的要求 1、客户验厂中对环境、健康与安全管理的审核要点 15分钟 2、药品的安全生产是不可推卸的社会责任 10分钟 总结本次课的主要内容。 5分钟

教 案 姓名夏成才2012~2013学年第二学期时间2013.03.13节次1~3 课程名称 制药安全工程授课专业及层次 2010制药工程本科 授课内容 第二章蓝色认证对制药企业要求 学时数 3 了解什么是新的质量观念及全血质量管理： 熟悉制药企业血临蓝色认证 教学日的 的挑战：草握什么是蓝色认证：了解质量、环境、职业健康安全及社会 责任整合型管理体系概论。 重点 蓝色认证 难点 制药企业面临蓝色认证的挑战 自学内容 无 使用教具 多媒体 相关学科知识 药品生产安全质量管理规范 教学法 启发式、讨论式教学 讲授内容纲要、要求及时间分配（可加附页） 一、复习上次课内容 5分钟 二、什么是蓝色认证 1、蓝色认证对应于蓝色贸易壁垒 5分钟 2、蓝色贸易壁垒的两个层面及蓝色认证的两个标准 10分钟 3、蓝色认证就是以保护蓝领工人权利为目标的有关国际标 5分钟 的认证 三、新的质量观念及全面质量管理 1、什么是新的质量观念 5分钟 2、质量概念生态化 5分钟 3、产品概念绿色化 10分钟 4、顾客概念社会化 5分钟 5、全面质量管理的概念及质量管理的目的 10分钟 6、制药企业为何要树立大质量观 5分钟 7、大质量观与大安全观的相互关系 5分钟

讲授内容纲要、要求及时间分配〈附页) 四、质量、环境、职业健康安全及社会责任整合型管理体系概 论 1、整合型管理体系 5分钟 2、整合型管理体系的特点 10分每 3、管理体系整合的可行性 5分钟 4、管理体系整合的好处 10分钟 五、 制药企业面临蓝色认证的挑战 1、人类社会科学发展观的要求 5分钟 2、职业健康安全管理的法制化要求 10分钟 3、职业健康安全管理的科学化要求 10分钟 4、世界经济全球化及国际贸易发展的要求 5分钟 5、企业自身发展的要求 5分钟 6、我国的制药企业必须奋起直追绿色认证和蓝色证 10分钟 总结本次课的主要内容。 5分钟

教 案 姓名夏成才2012~2013学年第二学期时间2013.03.20节次1~3 课程名称 制药安全工程授课专业及层次 2010制药工程本科 授课内容 第三章四大管理体系标准 学时数 3 了解四大管理体系标准相互关系：熟悉职业健康安全管理体系标准：学 教学日的 挥药品GMP与四大管理体系之间的关系及共同目标：了解环境管理体系 标准、SA8000社会责任国际标准。 重点 药品GMP与四大管理体系之间的关系及共同目标 难点 药品GMP与四大管理体系之间的关系 自学内容 无 使用教具 多媒体 相关学科知识 药品生产安全质量管理规范 教学法 启发式、讨论式教学 讲授内容纲要、要求及时间分配（可加附页） 一、复习上次课内容 5分钟 二、药品GP与四大管理体系之间的关系及共同目标 1、药品GMP是质量管理体系的一部分 5分钟 2、药品GMP与四大管理体系的关系 5分钟 3、GMP与EMS的共同点与交合点 5分钟 4、GMP与OHSMS的共同点与交合点 5分钟 5、做好企业公民与核心竞争力的关系 5分钟 三、质量管理体系标准 1、质量管理体系标准 5分钟 2、2000版IS09000族标准的概况 5分钟 3、2000版IS09000族标准的主要特点 10分钟 4、2000版IS09000族标准总结强调的质量管理原则 5分钟 5、实施质量管理原则的主要收益 5分钟 6、质量管理体系基础 5分钟 7、对GNMP与IS09000族标准的比较评价 5分钟

讲授内容纲要、要求及时间分配〈附页) 四、环境管理体系标淮 1、IS014000系列标准的构成及相互关系 5分钟 2、IS014000系列标准的特点 2分钟 3、对GMP与IS014000系列标准的比较评价 3分钟 4、对IS014001标准与IS09001标准的比较评价 5分钟 5、清洁生产在ES中的地位 5分钟 6、清洁生产与GMP的关系 5分钟 7、我国制药业环保之路展望 5分钟 五、认识职业健康安全管理体系标准 1、职业健康安全管理体系的指导思想 5分钟 2、GB/T28000系列标准的构成 5分钟 3、实施0HSMS的作用与意义 5分钟 4、制药企业的职业安康之路 5分钟 5、保护劳动力就是保护竞争力 5分钟 六、 认识SA8000社会责任国际标准 1、对SA8000标准9个要素的理解 5分钟 2、SA8000标准的实施要点 5分钟 3、SA8000标准的认证也是蓝色认证 5分钟 4、社会责任管理体系是综合的整合型管理体系的基础 5分钟 总结本次课的主要内容。 5分钟

教 案 姓名夏成才2012~2013学年第二学期时间2013.03.21节次1~3 课程名称 制药安全工程授课专业及层次 2010制药工程本科 授课内容 第四章安全生产的法律基础 学时数3 了解安全生产法学理论基础：熟悉中华人民共和国职业病防治法掌 教学目的 中华人民共和国安全生产法：了解国际主要的安全生产法规。 重点 中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国安全生产法 难点 国际主要的安全生产法规 自学内容 无 使用教具 多媒体 相关学科知识 中华人民共和国安全生产法 教学法 启发式、讨论式教学 讲授内容纲要、要求及时间分配（可加附页） 一、复习上次课内容 5分钟 二、安全生产法学理论概述 1、安全生产法律法规的性质及作用 5分钟 2、我国的安全生产法律法规体系 5分钟 3、我国的安全生产标准体系 5分钟 三、国际主要的安全生产法规内容简介 1、国际13家组织的0HSMS18000标准 5分钟 2、L0《职业安全健康管理体系导则》 5分钟 3、L0《预防重大工业事故公约》 5分钟 4、L0《作业场所安全使用化学品公约》 10分钟 5、其他有关安全卫生的公约 5分钟

讲授内容纲要、要求及时间分配〈附页) 四、《中华人民共和国安全生产法》 1、三大目标和五方运行机制 5分钟 2、两结合监管体制 5分钟 3、七项基本法律制度 5分钟 4、四个责任对象和三套对策体系 10分钟 5、生产经营单位主要负责人的六项责任 10分钟 6、 从业人员的八大权利和三项义务 10分钟 7、四种监督方式 5分钟 8、38种违法行为和和13种处罚方式 10分钟 五、 《中华人民共和国职业病防治法》 1、总则体现了职业病防治的总原则 5分钟 2、前期预防的规定体现了“顶防为主”的方针 5分钟 3、劳动过程中的防护与管理 5分钟 4、职业病诊断与职业病病人保障 5分钟 5、监督检查是依法履行职责 5分钟 6、法律责任体现了违法必究、执法必严的原则 5分钟 7、附则明确了术语及施行时间 5分钟 总结本次课的主要内容。 5分钟

教 案 姓名夏成才2012~2013学年第二学期时间2013.04.03节次1~3 课程名称 制药安全工程 授课专业及层次 2010制药工程本科 授课内容 第五章药品生产的安全管理技术 学时数 3 教学目的 了解药品生产安全管理的手段、人因安全管理、物因及危险源安全管理 熟悉环境因素安全管理：掌握事故管理及事故应急救援。 重点 事故管理及事故应急救援 难点 人因安全管理 自学内容 无 使用教具 多媒体 相关学科知识 药品生产安全质量管理规范 教学法 启发式、讨论式教学 讲授内容纲要、要求及时间分配（可加附页） 、复习上次课内容 5分钟 药品生产安全管理的手段 1、安全管理的行政手段 5分钟 2、安全管理的法制手段 5分钟 3、安全管理的科学手段 5分钟 4、安全管理的经济段 5分钟 5、安全管理的文化手段 5分钟 三、人因安全管理 1、重视人因安全管理 5分钟 2、人的可靠性分析评价 5分钟 3、行为抽样技术 10分钟 4、特种作业人员安全管理 5分钟 5、安全行为“十大禁令” 5分钟

讲授内容纲要、要求及时间分配〈附页) 四、物因及危险源安全管理 1、生产设备安全管理 5分钟 2、现场隐患管理 5分钟 3、危险源管理 5分钟 4、消防安全管理 5分钟 5、厂内外交通安全管理 5分钟 6、现场安全管理方法 5分纷 五、 环境因素安全管理 1、有害作业分级管理 5分钟 2、建设项目（工程）职业安全卫生预评价和管理 5分钟 3、作业环境防止中毒、室息的主要指施 5分钟 4、作业环境防止静电危害的主要措施 5分钟 5、厂区环境卫生管理 5分钟 六、 事故管理及事故应急救援 1、事故的分类 5分钟 2、事故的调查与报告 10分钟 3、对事故的分析 5分钟 4、制定事故应急预案 5分 5、企业事故应急救援体系建设 5分钟 总结本次课的主要内容 5分